Исследование безопасности SGN-CD33A у пациентов с ОМЛ
3 января 2018 г. обновлено: Seagen Inc.
Испытание фазы 1 SGN-CD33A у пациентов с CD33-положительным острым миелоидным лейкозом
В этом исследовании будет изучен профиль безопасности вадастуксимаба талирина (SGN-CD33A), вводимого в виде монотерапии и в комбинации с гипометилирующим агентом (HMA).
Основная цель исследования — найти максимально переносимую дозу (МПД, которая представляет собой самую высокую дозу, не вызывающую неприемлемых побочных эффектов) SGN-CD33A у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
MTD будет определяться путем наблюдения за ограничивающей дозу токсичностью (побочными эффектами, препятствующими дальнейшему увеличению дозы) SGN-CD33A.
Кроме того, будут оцениваться фармакокинетический профиль и антилейкемическая активность SGN-CD33A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучен SGN-CD33A в качестве монотерапии и в сочетании с гипометилирующим агентом (HMA, то есть азацитидином или децитабином). Начальное исследование лечения с помощью SGN-CD33A включает максимум 2 цикла лечения для монотерапии и 4 цикла для комбинированных когорт. Пациенты, достигшие документально подтвержденного CR или CRi (монотерапия) или клинической пользы (комбинированное лечение) в течение первой части исследования, имеют право на продолжение лечения.
Дополнительные группы монотерапии могут включать пациентов с рецидивом острого промиелоцитарного лейкоза, пациентов с рецидивом мутации гена нуклеофозмина-1 (отсутствие fms-подобной мутации тирозинкиназы 3) (мутация NPM1, дикий тип FLT-3), альтернативные схемы дозирования (фракционированное 1-й и 4-й дни), ранее не получавшие лечения пациенты с ОМЛ, отказавшиеся от интенсивной терапии, и пациенты с рецидивом после посталлогенной трансплантации стволовых клеток.
Пациентов в комбинированной когорте будут лечить азацитидином или децитабином в соответствии с практикой учреждения до введения дозы SGN-CD33A. Дополнительные когорты могут быть добавлены для дальнейшей оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый миелоидный лейкоз, положительный на CD33
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватная исходная функция почек и печени
- Центральный венозный доступ
- Либо достигнута полная ремиссия (длительностью более 12 недель) с первоначальной индукцией/консолидацией, и произошел рецидив заболевания, либо отказ от лечения высокими дозами индукции/консолидации
- Бласты в костном мозге, превышающие или равные 5% для пациентов с рецидивом, или превышающие или равные 20% для нелеченых пациентов
Критерий исключения:
- Неадекватная функция легких
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток, за исключением определенной когорты
- Высокодозная химиотерапия в течение 4 недель после приема исследуемого препарата
- Противолейкозное лечение в течение 14 дней после приема исследуемого препарата (кроме гидроксимочевины или 6-меркаптопурина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A с гипометилирующим агентом
|
азацитидин 75 мг/м2 в течение 7 дней или децитабин 20 мг/м2 в течение 5 дней
Вводится внутривенно в 1-й или 1-й и 4-й дни каждые 3 недели (монотерапия SGN-CD33A) или вводится внутривенно в последний день дозирования HMA каждые 4 недели (SGN-CD33A+HMA).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SGN-CD33A Монотерапия
SGN-CD33A
|
Вводится внутривенно в 1-й или 1-й и 4-й дни каждые 3 недели (монотерапия SGN-CD33A) или вводится внутривенно в последний день дозирования HMA каждые 4 недели (SGN-CD33A+HMA).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации SGN-CD33A и метаболитов в крови
Временное ограничение: Через 3 недели после введения
|
Через 3 недели после введения
|
|
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
|
Через 1 месяц после последней дозы
|
|
Скорость полной ремиссии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Продолжительность полной ремиссии
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
|
Примерно до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGN33A-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .