Badanie bezpieczeństwa SGN-CD33A u pacjentów z AML
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Faza 1 badania SGN-CD33A u pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową
W tym badaniu zostanie przeanalizowany profil bezpieczeństwa taliryny vadastuksymabu (SGN-CD33A) podawanej jako pojedynczy środek oraz w połączeniu ze środkiem hipometylującym (HMA).
Głównym celem badania jest znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD, czyli najwyższej dawki, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych) SGN-CD33A u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
MTD zostanie określona przez obserwację toksyczności ograniczającej dawkę (skutków ubocznych, które uniemożliwiają dalsze zwiększanie dawki) SGN-CD33A.
Ponadto oceniony zostanie profil farmakokinetyczny i aktywność przeciwbiałaczkowa SGN-CD33A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy SGN-CD33A jako monoterapię oraz w połączeniu ze środkiem hipometylującym (HMA; tj. azacytydyną lub decytabiną). Początkowe leczenie SGN-CD33A w ramach badania obejmuje maksymalnie 2 cykle leczenia w przypadku monoterapii i 4 cykle w kohortach skojarzonych. Do kontynuacji leczenia kwalifikowani są pacjenci, którzy osiągnęli udokumentowaną CR lub CRi (monoterapia) lub korzyść kliniczną (kombinacja) w pierwszej części badania.
Dodatkowe kohorty monoterapii mogą obejmować pacjentów z nawrotową ostrą białaczką promielocytową, pacjentów z nawrotem choroby z mutacją genu nukleofosminy-1 (brak mutacji fms-podobnej kinazy tyrozynowej 3) (z mutacją NPM1, FLT-3 typu dzikiego), alternatywne schematy dawkowania (dawkowanie frakcjonowane na dni 1 i 4), wcześniej nieleczonych pacjentów z AML, którzy odmówili intensywnej terapii, oraz pacjentów, u których doszło do nawrotu po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Pacjenci w kohorcie skojarzonej będą leczeni azacytydyną lub decytabiną zgodnie z praktyką instytucjonalną przed dawkowaniem SGN-CD33A. Można dodać kohorty ekspansyjne w celu dalszej oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra białaczka szpikowa, dodatni dla CD33
- Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednia początkowa czynność nerek i wątroby
- Centralny dostęp żylny
- Osiągnięto całkowitą remisję (trwającą dłużej niż 12 tygodni) przy początkowej indukcji/konsolidacji i wystąpił nawrót choroby lub odmówiono leczenia indukcją/konsolidacją dużych dawek
- Liczba blastów w szpiku kostnym większa lub równa 5% u pacjentów z nawrotem lub większa lub równa 20% u pacjentów nieleczonych
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia czynność płuc
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, z wyjątkiem określonej kohorty
- Chemioterapia wysokodawkowa w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Leczenie przeciwbiałaczkowe w ciągu 14 dni od podania badanego leku (innego niż hydroksymocznik lub 6-merkaptopuryna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A ze środkiem hipometylującym
|
azacytydyna 75 mg/m2 przez 7 dni lub decytabina 20 mg/m2 przez 5 dni
Podawane dożylnie w dniu 1 lub w dniach 1 i 4 co 3 tygodnie (SGN-CD33A w monoterapii) lub podawane dożylnie w ostatnim dniu dawkowania HMA co 4 tygodnie (SGN-CD33A+HMA)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SGN-CD33A Monoterapia
SGN-CD33A
|
Podawane dożylnie w dniu 1 lub w dniach 1 i 4 co 3 tygodnie (SGN-CD33A w monoterapii) lub podawane dożylnie w ostatnim dniu dawkowania HMA co 4 tygodnie (SGN-CD33A+HMA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia we krwi SGN-CD33A i metabolitów
Ramy czasowe: Przez 3 tygodnie po podaniu
|
Przez 3 tygodnie po podaniu
|
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
|
Czas trwania całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 3 lat
|
Do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN33A-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .