Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-CD33A biztonsági vizsgálata AML-betegeknél

2018. január 3. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-CD33A első fázisú vizsgálata CD33-pozitív akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a vadastuximab-talirin (SGN-CD33A) biztonságossági profilját fogja megvizsgálni önmagában és hipometiláló szerrel (HMA) kombinálva. A vizsgálat fő célja az SGN-CD33A maximális tolerálható dózisának (MTD, amely a legmagasabb dózis, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat) megtalálása akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegeknél. Az MTD-t az SGN-CD33A dóziskorlátozó toxicitásának (a mellékhatások, amelyek megakadályozzák a dózis további növelését) megfigyelésével határozzák meg. Ezenkívül értékelni fogják az SGN-CD33A farmakokinetikai profilját és leukémia elleni aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az SGN-CD33A-t monoterápiaként és hipometilező szerrel (HMA, azaz azacitidin vagy decitabin) kombinálva vizsgálja. Az SGN-CD33A-val végzett kezdeti vizsgálati kezelés monoterápia esetén legfeljebb 2 kezelési ciklust, a kombinált csoportok esetében pedig 4 ciklust foglal magában. Azok a betegek, akik dokumentált CR-t vagy CRi-t (monoterápia) vagy klinikai előnyt (kombináció) értek el a vizsgálat első részében, jogosultak a kezelés folytatására.

További monoterápiás csoportok lehetnek kiújult akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, nukleofoszmin-1 génmutációval (fms-szerű tirozin kináz 3 mutáció hiánya) szenvedő betegek (NPM1-mutációval mutált, FLT-3 vad típusú), alternatív adagolási rendek (frakcionált adagolás 1. és 4. nap), kezelésben nem részesült AML-ben szenvedő betegek, akik elutasították az intenzív terápiát, és olyan betegek, akiknél posztallogén őssejt-transzplantáció után kiújultak.

A kombinációs csoportba tartozó betegeket az SGN-CD33A adagolása előtt azacitidinnel vagy decitabinnal kezelik az intézményi gyakorlat szerint. A biztonságosság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és a daganatellenes aktivitás további értékeléséhez bővítő kohorszokat lehet hozzáadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut mieloid leukémia, pozitív CD33-ra
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
  • Megfelelő kiindulási vese- és májfunkció
  • Központi vénás hozzáférés
  • A kezdeti indukcióval/konszolidációval teljes remissziót értek el (több mint 12 hétig), és a betegség visszaesését tapasztalták, vagy elutasították a kezelést nagy dózisú indukcióval/konszolidációval
  • Csontvelő-blasztok 5%-nál nagyobb vagy egyenlő visszaeső betegeknél, vagy 20%-nál nagyobb vagy egyenlő kezeletlen betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő tüdőfunkció
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció, kivéve egy adott kohorsz esetében
  • Nagy dózisú kemoterápia a vizsgálati gyógyszert követő 4 héten belül
  • Leukémia elleni kezelés a vizsgálati gyógyszertől számított 14 napon belül (a hidroxi-karbamid vagy a 6-merkaptopurin kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A hipometilező szerrel
Drog: HMA
azacitidin 75 mg/m2 7 napig vagy decitabin 20 mg/m2 5 napig
Drog: SGN-CD33A
Intravénásan adva az 1. vagy az 1. és 4. napon 3 hetente (SGN-CD33A monoterápia), vagy intravénásan adják be az utolsó HMA adagolási napon 4 hetente (SGN-CD33A+HMA)
Más nevek:
  • vadastuximab talirin
Kísérleti: SGN-CD33A Monoterápia
SGN-CD33A
Drog: SGN-CD33A
Intravénásan adva az 1. vagy az 1. és 4. napon 3 hetente (SGN-CD33A monoterápia), vagy intravénásan adják be az utolsó HMA adagolási napon 4 hetente (SGN-CD33A+HMA)
Más nevek:
  • vadastuximab talirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SGN-CD33A és metabolitjainak vérkoncentrációja
Időkeret: Az adagolás után 3 hétig
Az adagolás után 3 hétig
Az antiterápiás antitestek előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
Az utolsó adag után 1 hónapig
A teljes remisszió aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A teljes remisszió időtartama
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN33A-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel