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Un estudio de seguridad de SGN-CD33A en pacientes con AML

3 de enero de 2018 actualizado por: Seagen Inc.

Un ensayo de fase 1 de SGN-CD33A en pacientes con leucemia mieloide aguda positiva para CD33

Este estudio examinará el perfil de seguridad de vadastuximab talirina (SGN-CD33A) administrado como agente único y en combinación con un agente hipometilante (HMA). El objetivo principal del estudio es encontrar la dosis máxima tolerada (MTD, que es la dosis más alta que no causa efectos secundarios inaceptables) de SGN-CD33A en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA). La MTD se determinará mediante la observación de las toxicidades limitantes de la dosis (los efectos secundarios que evitan aumentos adicionales de la dosis) de SGN-CD33A. Además, se evaluará el perfil farmacocinético y la actividad antileucémica de SGN-CD33A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio explorará SGN-CD33A como monoterapia y en combinación con un agente hipometilante (HMA; es decir, azacitidina o decitabina). El tratamiento inicial del estudio con SGN-CD33A incluye un máximo de 2 ciclos de tratamiento para monoterapia y 4 ciclos para cohortes combinadas. Los pacientes que logran RC o CRi documentados (Monoterapia) o beneficio clínico (Combinación) durante la primera parte del estudio son elegibles para continuar el tratamiento.

Las cohortes de monoterapia adicionales pueden incluir pacientes con leucemia promielocítica aguda recidivante, pacientes recidivantes con mutación del gen nucleofosmina-1 (ausencia de mutación de tirosina quinasa 3 similar a fms) (mutado en NPM1, tipo salvaje FLT-3), esquemas de dosificación alternativos (dosificación fraccionada en días 1 y 4), pacientes con LMA sin tratamiento previo que rechazaron la terapia intensiva y pacientes que han recaído después de un trasplante de células madre posalogénico.

Los pacientes en la cohorte de combinación serán tratados con azacitidina o decitabina según la práctica institucional antes de la dosificación de SGN-CD33A. Se pueden agregar cohortes de expansión para una mayor evaluación de la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia mieloide aguda, positiva para CD33
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
  • Función renal y hepática basal adecuada
  • Acceso venoso central
  • Alcanzó la remisión completa (más de 12 semanas de duración) con la inducción/consolidación inicial y experimentó una recaída de la enfermedad o rechazó el tratamiento con inducción/consolidación en dosis altas
  • Explosiones en la médula ósea mayores o iguales al 5% para pacientes con recaída, o mayores o iguales al 20% para pacientes no tratados

Criterio de exclusión:

  • Función pulmonar inadecuada
  • Trasplante alogénico previo de células madre, excepto para una cohorte específica
  • Quimioterapia de dosis alta dentro de las 4 semanas posteriores al fármaco del estudio
  • Tratamiento antileucemia dentro de los 14 días posteriores al fármaco del estudio (que no sea hidroxiurea o 6-mercaptopurina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGN-CD33A + HMA
SGN-CD33A con agente hipometilante
Droga: HMA
azacitidina 75 mg/m2 durante 7 días o decitabina 20 mg/m2 durante 5 días
Droga: SGN-CD33A
Administrado por vía intravenosa el Día 1 o los Días 1 y 4 cada 3 semanas (SGN-CD33A Monoterapia) o administrado por vía intravenosa el último día de dosificación de HMA cada 4 semanas (SGN-CD33A+HMA)
Otros nombres:
  • vadastuximab talirina
Experimental: SGN-CD33A Monoterapia
SGN-CD33A
Droga: SGN-CD33A
Administrado por vía intravenosa el Día 1 o los Días 1 y 4 cada 3 semanas (SGN-CD33A Monoterapia) o administrado por vía intravenosa el último día de dosificación de HMA cada 4 semanas (SGN-CD33A+HMA)
Otros nombres:
  • vadastuximab talirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de SGN-CD33A y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la dosificación
Hasta 3 semanas después de la dosificación
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Duración de la remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN33A-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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