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睡眠時無呼吸症候群およびダウン症の小児および若年成人における気道のコンピュータモデル (DYMOSA)

ダウン症における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の動的計算モデリング

この調査研究の目的は、気道の手術がダウン症の子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)と呼ばれる夜間の呼吸にどのような影響を与えるかをコンピューターで予測する方法を開発することです。

気道抵抗の研究測定も臨床睡眠 MRI 中に行われます。 気道抵抗の測定には約 10 分かかり、睡眠中に行われます。 気道抵抗の測定値は臨界閉鎖圧 (Pcrit) と呼ばれます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

これは、動的計算モデルを使用して手術結果を予測できるかどうかを判断するための概念実証研究です。 研究の結果が肯定的であれば、その後の大規模な研究の計画に役立てることができます。 この研究の目的は、DS の小児および若年成人における OSA および OSA に対するさまざまな外科的治療をシミュレートする計算モデルを開発することです。 したがって、研究対象となる唯一の集団は、以前にT&Aを受けたにもかかわらずOSAが持続しているDSの小児および若年成人である。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)は、ダウン症候群(DS)患者の 50 ~ 100% に発生し、これらの患者に重大な医学的問題を引き起こし、悪化させる可能性があります。 DS の小児に対する現在の外科的管理は不完全です。 口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術(T&A)の第一選択手術と、T&A が失敗した場合に行われる二次手術の両方の手術成功率にはばらつきがあります。 これらの患者の手術結果を予測し、手術計画を改善するには、気道の解剖学的構造、組織コンプライアンス、および虚脱性を考慮した診断方法が非常に必要とされています。 私たちの中心的な仮説は、動的磁気共鳴画像法 (MRI または MR) データからの 3 次元 (3-D) 計算シミュレーションを使用した上気道流動構造相互作用 (FSI) モデリングを使用して、DS の小児の手術結果を予測できるというものです。以前のT&AにもかかわらずOSA。 長期的な目標は、正確な FSI 予測モデルを作成することで、ダウン症候群と OSA の小児の手術結果を改善することです。 このような診断ツールは、外科手術をより効果的に調整するだけでなく、不必要または役に立たない外科手術を特定して回避するのに役立ちます。 これらの作成されたモデルは、将来的に調整して、OSA を持つ他の集団に適用することができます。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。 1) ダウン症候群および以前の T&A にもかかわらず持続的な OSA を持つ小児において、上気道の解剖学的構造、組織のコンプライアンス、および虚脱性を特徴付けるデータを収集すること。 2) 各小児の個別の動的 FS​​I モデルを生成および検証すること、および 3) 検証された動的計算モデルを使用して、以前の T&A にもかかわらず OSA が持続するダウン症候群の小児に対する外科的治療の成功を予測すること。 この研究は、静的ではなく動的 MR 画像データを使用し、流れの非定常性を正確に捉え、気流と周囲の気道の柔軟な構造の間の相互作用を説明する独自の計算モデルを適用するため、革新的です。

研究コンポーネントにはプロジェクトの 2 つの部分が含まれます。 1 つ目は、MRI データからの計算モデルの生成、検証、および使用です。 2 番目は、T&A 後少なくとも 3 か月が経過し、OSA を有し、追加の気道手術の可能性を評価中の DS 対象者に対する臨界閉鎖圧 (Pcrit) の測定です。 Pcrit の測定は、研究 PSG (睡眠センター) および臨床睡眠 MRI (MRI スイート) 中に行われます。 Pcrit 測定値は、睡眠中に持続陽圧 (CPAP) マスクを使用して取得されます。 さらに、生活の質(QOL)と睡眠に基づいて OSA の改善を測定するために、閉塞性睡眠時無呼吸質問票(OSA18)が術前と術後の両方で実施さ​​れます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CCHMCを受診し、OSA気道または肺疾患の臨床睡眠MRIまたはCTスキャンを受ける予定のすべての患者(90歳まで)。

両方の睡眠診断検査 (睡眠 MRI および CT スキャン) をスケジュール済み

説明

包含基準:

  1. CCHMCを受診し、OSA気道または肺疾患の臨床睡眠MRIまたはCTスキャンを受ける予定のすべての患者(90歳まで)。
  2. 両方の睡眠診断検査 (睡眠 MRI および CT スキャン)。

除外基準:

  • 体重 (>350 ポンド) または周囲径が MRI スキャナーで安全に収容できるものより大きい患者
  • ペースメーカーまたはその他の非 MRI 互換装置を装着している患者
  • MR アーチファクトを引き起こして対象領域の視覚化を妨げる大規模な歯科用ハードウェアを装着している患者。
  • ボディマス指数 (BMI) > 40

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
気道の診断用MRIおよびCTスキャン

CCHMCを受診し、OSA気道または肺疾患の臨床睡眠MRIまたはCTスキャンを受ける予定のすべての患者(90歳まで)。

両方の睡眠診断検査 (睡眠 MRI および CT スキャン) がスケジュールされています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道閉鎖臨界圧の測定 - 睡眠MRI
時間枠:1日目
MmH2Oで測定
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raouf Amin, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月16日

最初の投稿 (推定)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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