- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01902407
Počítačové modely dýchacích cest u dětí a mladých dospělých se spánkovou apnoe a Downovým syndromem (DYMOSA)
Dynamické výpočetní modelování obstrukční spánkové apnoe u Downova syndromu
Účelem této výzkumné studie je vyvinout způsob, jak pomocí počítačů předpovídat, jak operace dýchacích cest ovlivní noční dýchání nazývané obstrukční spánková apnoe (OSA) u dětí s Downovým syndromem.
Výzkumné měření odporu dýchacích cest bude také provedeno během klinické spánkové MRI. Měření odporu dýchacích cest bude trvat asi 10 minut a provádí se během spánku. Měření odporu dýchacích cest se nazývá kritický uzavírací tlak (Pcrit).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie proof-of-concept, která má určit, zda lze dynamický výpočetní model použít k predikci chirurgických výsledků. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, lze je použít k vytvoření větší následné studie. Účelem tohoto výzkumu je vyvinout výpočtový model, který simuluje OSA a různé chirurgické léčby OSA u dětí a mladých dospělých s DS. Jedinou populací, která bude studována, jsou tedy děti a mladí dospělí s DS, kteří mají přetrvávající OSA, přestože již dříve podstoupili T&A.
Obstrukční spánková apnoe (OSA) se vyskytuje u 50–100 % pacientů s Downovým syndromem (DS) a může u těchto pacientů významně způsobit a zhoršit zdravotní problémy. Současná chirurgická léčba dětí s DS je nedokonalá. Existuje proměnná úspěšnost chirurgického zákroku jak u operací první linie, tonzilektomie palatinových mandlí a adenoidektomie (T&A), tak i u sekundárních operací prováděných v případě selhání T&A. Existuje kritická potřeba diagnostické modality, která bere v úvahu anatomii dýchacích cest, poddajnost tkání a kolapsovatelnost, aby bylo možné předvídat chirurgický výsledek a zlepšit chirurgické plánování u těchto pacientů. Naší ústřední hypotézou je, že modelování interakce toku a struktury horních dýchacích cest (FSI) pomocí trojrozměrných (3-D) výpočtových simulací z dat dynamického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI nebo MR) lze použít k predikci chirurgických výsledků u dětí s DS, které mají OSA navzdory předchozím T&A. Dlouhodobým cílem je zlepšit chirurgický výsledek u dětí s Downovým syndromem a OSA vytvořením přesného prediktivního modelu FSI. Takový diagnostický nástroj by pomohl přizpůsobit chirurgické postupy tak, aby byly efektivnější, a také identifikovat zbytečné nebo neužitečné chirurgické postupy a vyhnout se jim. Tyto vytvořené modely lze v budoucnu upravit a aplikovat na další populace s OSA. Mezi naše specifické cíle patří: 1) U dětí s Downovým syndromem a přetrvávající OSA navzdory předchozím T&A shromáždit údaje charakterizující anatomii horních cest dýchacích, poddajnost tkání a kolapsovatelnost; 2) vytvořit a ověřit individualizované dynamické modely FSI pro každé dítě a 3) použít ověřené dynamické výpočetní modely k predikci úspěchu chirurgické léčby u dětí s Downovým syndromem, které mají přetrvávající OSA navzdory předchozím T&A. Tato práce je inovativní, protože používá spíše dynamická než statická zobrazovací data z MR a používá jedinečný výpočetní model, který přesně zachycuje nestacionality proudění a zohledňuje interakci mezi prouděním vzduchu a okolními pružnými strukturami dýchacích cest.
Výzkumné složky budou zahrnovat dvě části projektu. První bude generování, validace a využití výpočtových modelů z MRI dat. Druhým je měření kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) u subjektů s DS, kteří jsou alespoň tři měsíce po T&A, mají OSA a jsou hodnoceni pro možnou další operaci dýchacích cest. Měření Pcrit bude provedeno během výzkumného PSG (v centru spánku) a během klinického spánku MRI (v sadě MRI). Měření Pcrit budou získána s použitím masky Continuous Positive Air Pressure (CPAP) během spánku. K měření zlepšení OSA na základě kvality života (QOL) a spánku bude navíc předoperačně i pooperačně podáván dotazník obstrukční spánkové apnoe (OSA18).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti navštívení v CCHMC (do 90 let věku), u kterých je plánováno klinické spánkové MRI nebo CT vyšetření pro jejich OSA onemocnění dýchacích cest nebo plic.
Naplánováno pro oba diagnostické testy spánku (spánková MRI a CT vyšetření)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti navštívení v CCHMC (do 90 let věku), u kterých je plánováno klinické spánkové MRI nebo CT vyšetření pro jejich OSA onemocnění dýchacích cest nebo plic.
- Oba diagnostické testy spánku (spánková MRI a CT vyšetření).
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti, jejichž tělesná hmotnost (>350 liber) nebo obvod jsou větší, než jaké může bezpečně pojmout skener MRI
- Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI
- Pacienti s rozsáhlým zubním hardwarem, který způsobuje, že artefakty MR zakrývají vizualizaci oblasti zájmu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Diagnostické vyšetření MRI a CT dýchacích cest
Všichni pacienti navštívení v CCHMC (do 90 let věku), u kterých je plánováno klinické spánkové MRI nebo CT vyšetření pro jejich OSA onemocnění dýchacích cest nebo plic. Naplánováno pro oba testy diagnostiky spánku (spánková MRI a CT vyšetření). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kritického uzavíracího tlaku dýchacích cest - MRI ve spánku
Časové okno: Den 1
|
Měřeno v mmH2O
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Intelektuální postižení
- Syndromy spánkové apnoe
- Chromozomové poruchy
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Spánková apnoe, obstrukční
- Downův syndrom
Další identifikační čísla studie
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .