Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačové modely dýchacích cest u dětí a mladých dospělých se spánkovou apnoe a Downovým syndromem (DYMOSA)

24. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dynamické výpočetní modelování obstrukční spánkové apnoe u Downova syndromu

Účelem této výzkumné studie je vyvinout způsob, jak pomocí počítačů předpovídat, jak operace dýchacích cest ovlivní noční dýchání nazývané obstrukční spánková apnoe (OSA) u dětí s Downovým syndromem.

Výzkumné měření odporu dýchacích cest bude také provedeno během klinické spánkové MRI. Měření odporu dýchacích cest bude trvat asi 10 minut a provádí se během spánku. Měření odporu dýchacích cest se nazývá kritický uzavírací tlak (Pcrit).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Toto je studie proof-of-concept, která má určit, zda lze dynamický výpočetní model použít k predikci chirurgických výsledků. Pokud jsou výsledky studie pozitivní, lze je použít k vytvoření větší následné studie. Účelem tohoto výzkumu je vyvinout výpočtový model, který simuluje OSA a různé chirurgické léčby OSA u dětí a mladých dospělých s DS. Jedinou populací, která bude studována, jsou tedy děti a mladí dospělí s DS, kteří mají přetrvávající OSA, přestože již dříve podstoupili T&A.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) se vyskytuje u 50–100 % pacientů s Downovým syndromem (DS) a může u těchto pacientů významně způsobit a zhoršit zdravotní problémy. Současná chirurgická léčba dětí s DS je nedokonalá. Existuje proměnná úspěšnost chirurgického zákroku jak u operací první linie, tonzilektomie palatinových mandlí a adenoidektomie (T&A), tak i u sekundárních operací prováděných v případě selhání T&A. Existuje kritická potřeba diagnostické modality, která bere v úvahu anatomii dýchacích cest, poddajnost tkání a kolapsovatelnost, aby bylo možné předvídat chirurgický výsledek a zlepšit chirurgické plánování u těchto pacientů. Naší ústřední hypotézou je, že modelování interakce toku a struktury horních dýchacích cest (FSI) pomocí trojrozměrných (3-D) výpočtových simulací z dat dynamického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI nebo MR) lze použít k predikci chirurgických výsledků u dětí s DS, které mají OSA navzdory předchozím T&A. Dlouhodobým cílem je zlepšit chirurgický výsledek u dětí s Downovým syndromem a OSA vytvořením přesného prediktivního modelu FSI. Takový diagnostický nástroj by pomohl přizpůsobit chirurgické postupy tak, aby byly efektivnější, a také identifikovat zbytečné nebo neužitečné chirurgické postupy a vyhnout se jim. Tyto vytvořené modely lze v budoucnu upravit a aplikovat na další populace s OSA. Mezi naše specifické cíle patří: 1) U dětí s Downovým syndromem a přetrvávající OSA navzdory předchozím T&A shromáždit údaje charakterizující anatomii horních cest dýchacích, poddajnost tkání a kolapsovatelnost; 2) vytvořit a ověřit individualizované dynamické modely FSI pro každé dítě a 3) použít ověřené dynamické výpočetní modely k predikci úspěchu chirurgické léčby u dětí s Downovým syndromem, které mají přetrvávající OSA navzdory předchozím T&A. Tato práce je inovativní, protože používá spíše dynamická než statická zobrazovací data z MR a používá jedinečný výpočetní model, který přesně zachycuje nestacionality proudění a zohledňuje interakci mezi prouděním vzduchu a okolními pružnými strukturami dýchacích cest.

Výzkumné složky budou zahrnovat dvě části projektu. První bude generování, validace a využití výpočtových modelů z MRI dat. Druhým je měření kritického uzavíracího tlaku (Pcrit) u subjektů s DS, kteří jsou alespoň tři měsíce po T&A, mají OSA a jsou hodnoceni pro možnou další operaci dýchacích cest. Měření Pcrit bude provedeno během výzkumného PSG (v centru spánku) a během klinického spánku MRI (v sadě MRI). Měření Pcrit budou získána s použitím masky Continuous Positive Air Pressure (CPAP) během spánku. K měření zlepšení OSA na základě kvality života (QOL) a spánku bude navíc předoperačně i pooperačně podáván dotazník obstrukční spánkové apnoe (OSA18).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti navštívení v CCHMC (do 90 let věku), u kterých je plánováno klinické spánkové MRI nebo CT vyšetření pro jejich OSA onemocnění dýchacích cest nebo plic.

Naplánováno pro oba diagnostické testy spánku (spánková MRI a CT vyšetření)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti navštívení v CCHMC (do 90 let věku), u kterých je plánováno klinické spánkové MRI nebo CT vyšetření pro jejich OSA onemocnění dýchacích cest nebo plic.
  2. Oba diagnostické testy spánku (spánková MRI a CT vyšetření).

Kritéria vyloučení:

  • Ti pacienti, jejichž tělesná hmotnost (>350 liber) nebo obvod jsou větší, než jaké může bezpečně pojmout skener MRI
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Pacienti s rozsáhlým zubním hardwarem, který způsobuje, že artefakty MR zakrývají vizualizaci oblasti zájmu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diagnostické vyšetření MRI a CT dýchacích cest

Všichni pacienti navštívení v CCHMC (do 90 let věku), u kterých je plánováno klinické spánkové MRI nebo CT vyšetření pro jejich OSA onemocnění dýchacích cest nebo plic.

Naplánováno pro oba testy diagnostiky spánku (spánková MRI a CT vyšetření).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kritického uzavíracího tlaku dýchacích cest - MRI ve spánku
Časové okno: Den 1
Měřeno v mmH2O
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit