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Computermodelle der Atemwege bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Schlafapnoe und Down-Syndrom (DYMOSA)

24. September 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dynamische Computermodellierung der obstruktiven Schlafapnoe beim Down-Syndrom

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Möglichkeit zu entwickeln, mithilfe von Computern vorherzusagen, wie sich eine Operation an den Atemwegen auf die nächtliche Atmung auswirkt, die als obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern mit Down-Syndrom bezeichnet wird.

Während der klinischen Schlaf-MRT wird auch eine Forschungsmessung des Atemwegswiderstands durchgeführt. Die Messung des Atemwegswiderstands dauert etwa 10 Minuten und wird im Schlaf durchgeführt. Die Messung des Atemwegswiderstands wird als kritischer Schließdruck (Pcrit) bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob ein dynamisches Computermodell zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse verwendet werden kann. Wenn die Ergebnisse der Studie positiv sind, können sie zur Planung einer größeren Folgestudie herangezogen werden. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Rechenmodell zu entwickeln, das OSA und verschiedene chirurgische Behandlungen für OSA bei Kindern und jungen Erwachsenen mit DS simuliert. Die einzige Population, die untersucht wird, sind daher Kinder und junge Erwachsene mit DS, die trotz vorheriger T&A-Behandlung an persistierender OSA leiden.

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt bei 50–100 % der Patienten mit Down-Syndrom (DS) auf und kann bei diesen Patienten erhebliche medizinische Probleme verursachen und verschlimmern. Die derzeitige chirurgische Behandlung von Kindern mit DS ist unvollständig. Es gibt unterschiedliche chirurgische Erfolgsraten sowohl für die Erstlinienoperation der Gaumentonsillektomie und Adenoidektomie (T&A) als auch für Sekundäroperationen, die durchgeführt werden, wenn die T&A fehlschlägt. Es besteht ein dringender Bedarf an einer Diagnosemodalität, die die Anatomie der Atemwege, die Gewebenachgiebigkeit und die Kollabierbarkeit berücksichtigt, um das Operationsergebnis vorhersagen und die Operationsplanung bei diesen Patienten verbessern zu können. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Modellierung der Fluss-Struktur-Interaktion (FSI) der oberen Atemwege unter Verwendung dreidimensionaler (3-D) Computersimulationen aus Daten der dynamischen Magnetresonanztomographie (MRT oder MR) verwendet werden kann, um chirurgische Ergebnisse für Kinder mit DS vorherzusagen OSA trotz vorheriger T&A. Das langfristige Ziel besteht darin, das chirurgische Ergebnis von Kindern mit Down-Syndrom und OSA durch die Erstellung eines genauen FSI-Vorhersagemodells zu verbessern. Ein solches Diagnosetool würde dazu beitragen, chirurgische Eingriffe effektiver zu gestalten und unnötige oder nicht hilfreiche chirurgische Eingriffe zu erkennen und zu vermeiden. Diese erstellten Modelle können in Zukunft angepasst und auf andere Populationen mit OSA angewendet werden. Unsere spezifischen Ziele umfassen: 1) Bei Kindern mit Down-Syndrom und anhaltender OSA trotz vorheriger T&A, um Daten zu sammeln, die die Anatomie der oberen Atemwege, die Gewebecompliance und die Kollabierbarkeit charakterisieren; 2) individuelle dynamische FSI-Modelle für jedes Kind zu generieren und zu validieren und 3) die validierten dynamischen Rechenmodelle zu verwenden, um den Erfolg einer chirurgischen Behandlung bei Kindern mit Down-Syndrom vorherzusagen, die trotz vorheriger T&A an anhaltender OSA leiden. Diese Arbeit ist innovativ, da sie dynamische statt statischer MR-Bildgebungsdaten verwendet und ein einzigartiges Rechenmodell anwendet, das die Instabilität der Strömung genau erfasst und die Wechselwirkung zwischen dem Luftstrom und den umgebenden flexiblen Strukturen der Atemwege berücksichtigt.

Die Forschungskomponenten umfassen zwei Teile des Projekts. Das erste wird die Generierung, Validierung und Nutzung von Rechenmodellen aus MRT-Daten sein. Das zweite ist die Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) bei DS-Patienten, die mindestens drei Monate nach T&A sind, an OSA leiden und auf eine mögliche zusätzliche Atemwegsoperation untersucht werden. Die Messung von Pcrit erfolgt während der Forschungs-PSG (im Schlafzentrum) und während der klinischen Schlaf-MRT (im MRT-Bereich). Pcrit-Messungen werden mit einer CPAP-Maske (Continuous Positive Air Pressure) während des Schlafs erfasst. Um die Verbesserung der OSA anhand der Lebensqualität (QOL) und des Schlafs zu messen, wird außerdem sowohl präoperativ als auch postoperativ der Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA18) ausgefüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle am CCHMC behandelten Patienten (bis zu 90 Jahre), bei denen eine klinische Schlaf-MRT oder CT-Untersuchung wegen ihrer OSA-Atemwegs- oder Lungenerkrankung geplant ist.

Geplant für beide Schlafdiagnosetests (Schlaf-MRT und CT-Scans)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle am CCHMC behandelten Patienten (bis zu 90 Jahre), bei denen eine klinische Schlaf-MRT oder CT-Untersuchung wegen ihrer OSA-Atemwegs- oder Lungenerkrankung geplant ist.
  2. Beide schlafdiagnostischen Tests (Schlaf-MRT und CT-Scans).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Körpergewicht (> 350 Pfund) oder Umfang größer ist als das, was der MRT-Scanner sicher aufnehmen kann
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen nicht MRT-kompatiblen Geräten
  • Patienten mit umfangreicher zahnmedizinischer Hardware, die MR-Artefakte verursacht, die die Visualisierung des interessierenden Bereichs beeinträchtigen.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Diagnostische MRT- und CT-Untersuchung der Atemwege

Alle am CCHMC behandelten Patienten (bis zu 90 Jahre), bei denen eine klinische Schlaf-MRT oder CT-Untersuchung wegen ihrer OSA-Atemwegs- oder Lungenerkrankung geplant ist.

Geplant für beide Schlafdiagnosetests (Schlaf-MRT und CT-Scans).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des kritischen Verschlussdrucks der Atemwege – Schlaf-MRT
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen in mmH2O
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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