- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01902407
Computermodelle der Atemwege bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Schlafapnoe und Down-Syndrom (DYMOSA)
Dynamische Computermodellierung der obstruktiven Schlafapnoe beim Down-Syndrom
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Möglichkeit zu entwickeln, mithilfe von Computern vorherzusagen, wie sich eine Operation an den Atemwegen auf die nächtliche Atmung auswirkt, die als obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Kindern mit Down-Syndrom bezeichnet wird.
Während der klinischen Schlaf-MRT wird auch eine Forschungsmessung des Atemwegswiderstands durchgeführt. Die Messung des Atemwegswiderstands dauert etwa 10 Minuten und wird im Schlaf durchgeführt. Die Messung des Atemwegswiderstands wird als kritischer Schließdruck (Pcrit) bezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob ein dynamisches Computermodell zur Vorhersage chirurgischer Ergebnisse verwendet werden kann. Wenn die Ergebnisse der Studie positiv sind, können sie zur Planung einer größeren Folgestudie herangezogen werden. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Rechenmodell zu entwickeln, das OSA und verschiedene chirurgische Behandlungen für OSA bei Kindern und jungen Erwachsenen mit DS simuliert. Die einzige Population, die untersucht wird, sind daher Kinder und junge Erwachsene mit DS, die trotz vorheriger T&A-Behandlung an persistierender OSA leiden.
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) tritt bei 50–100 % der Patienten mit Down-Syndrom (DS) auf und kann bei diesen Patienten erhebliche medizinische Probleme verursachen und verschlimmern. Die derzeitige chirurgische Behandlung von Kindern mit DS ist unvollständig. Es gibt unterschiedliche chirurgische Erfolgsraten sowohl für die Erstlinienoperation der Gaumentonsillektomie und Adenoidektomie (T&A) als auch für Sekundäroperationen, die durchgeführt werden, wenn die T&A fehlschlägt. Es besteht ein dringender Bedarf an einer Diagnosemodalität, die die Anatomie der Atemwege, die Gewebenachgiebigkeit und die Kollabierbarkeit berücksichtigt, um das Operationsergebnis vorhersagen und die Operationsplanung bei diesen Patienten verbessern zu können. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Modellierung der Fluss-Struktur-Interaktion (FSI) der oberen Atemwege unter Verwendung dreidimensionaler (3-D) Computersimulationen aus Daten der dynamischen Magnetresonanztomographie (MRT oder MR) verwendet werden kann, um chirurgische Ergebnisse für Kinder mit DS vorherzusagen OSA trotz vorheriger T&A. Das langfristige Ziel besteht darin, das chirurgische Ergebnis von Kindern mit Down-Syndrom und OSA durch die Erstellung eines genauen FSI-Vorhersagemodells zu verbessern. Ein solches Diagnosetool würde dazu beitragen, chirurgische Eingriffe effektiver zu gestalten und unnötige oder nicht hilfreiche chirurgische Eingriffe zu erkennen und zu vermeiden. Diese erstellten Modelle können in Zukunft angepasst und auf andere Populationen mit OSA angewendet werden. Unsere spezifischen Ziele umfassen: 1) Bei Kindern mit Down-Syndrom und anhaltender OSA trotz vorheriger T&A, um Daten zu sammeln, die die Anatomie der oberen Atemwege, die Gewebecompliance und die Kollabierbarkeit charakterisieren; 2) individuelle dynamische FSI-Modelle für jedes Kind zu generieren und zu validieren und 3) die validierten dynamischen Rechenmodelle zu verwenden, um den Erfolg einer chirurgischen Behandlung bei Kindern mit Down-Syndrom vorherzusagen, die trotz vorheriger T&A an anhaltender OSA leiden. Diese Arbeit ist innovativ, da sie dynamische statt statischer MR-Bildgebungsdaten verwendet und ein einzigartiges Rechenmodell anwendet, das die Instabilität der Strömung genau erfasst und die Wechselwirkung zwischen dem Luftstrom und den umgebenden flexiblen Strukturen der Atemwege berücksichtigt.
Die Forschungskomponenten umfassen zwei Teile des Projekts. Das erste wird die Generierung, Validierung und Nutzung von Rechenmodellen aus MRT-Daten sein. Das zweite ist die Messung des kritischen Schließdrucks (Pcrit) bei DS-Patienten, die mindestens drei Monate nach T&A sind, an OSA leiden und auf eine mögliche zusätzliche Atemwegsoperation untersucht werden. Die Messung von Pcrit erfolgt während der Forschungs-PSG (im Schlafzentrum) und während der klinischen Schlaf-MRT (im MRT-Bereich). Pcrit-Messungen werden mit einer CPAP-Maske (Continuous Positive Air Pressure) während des Schlafs erfasst. Um die Verbesserung der OSA anhand der Lebensqualität (QOL) und des Schlafs zu messen, wird außerdem sowohl präoperativ als auch postoperativ der Fragebogen zur obstruktiven Schlafapnoe (OSA18) ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle am CCHMC behandelten Patienten (bis zu 90 Jahre), bei denen eine klinische Schlaf-MRT oder CT-Untersuchung wegen ihrer OSA-Atemwegs- oder Lungenerkrankung geplant ist.
Geplant für beide Schlafdiagnosetests (Schlaf-MRT und CT-Scans)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle am CCHMC behandelten Patienten (bis zu 90 Jahre), bei denen eine klinische Schlaf-MRT oder CT-Untersuchung wegen ihrer OSA-Atemwegs- oder Lungenerkrankung geplant ist.
- Beide schlafdiagnostischen Tests (Schlaf-MRT und CT-Scans).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Körpergewicht (> 350 Pfund) oder Umfang größer ist als das, was der MRT-Scanner sicher aufnehmen kann
- Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen nicht MRT-kompatiblen Geräten
- Patienten mit umfangreicher zahnmedizinischer Hardware, die MR-Artefakte verursacht, die die Visualisierung des interessierenden Bereichs beeinträchtigen.
- Body-Mass-Index (BMI) > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Diagnostische MRT- und CT-Untersuchung der Atemwege
Alle am CCHMC behandelten Patienten (bis zu 90 Jahre), bei denen eine klinische Schlaf-MRT oder CT-Untersuchung wegen ihrer OSA-Atemwegs- oder Lungenerkrankung geplant ist. Geplant für beide Schlafdiagnosetests (Schlaf-MRT und CT-Scans). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des kritischen Verschlussdrucks der Atemwege – Schlaf-MRT
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen in mmH2O
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Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Angeborene Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Beschränkter Intellekt
- Schlafapnoe-Syndrome
- Chromosomenstörungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Down-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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