Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légutak számítógépes modelljei alvási apnoéban és Down-szindrómás gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (DYMOSA)

2025. szeptember 24. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az obstruktív alvási apnoe dinamikus számítási modellezése Down-szindrómában

Ennek a kutatásnak a célja egy módszer kidolgozása annak számítógépes előrejelzésére, hogy a légúti műtét hogyan befolyásolja az obstruktív alvási apnoe (OSA) nevű éjszakai légzést Down-szindrómás gyermekeknél.

A klinikai alvási MRI során a légúti ellenállás kutatási mérésére is sor kerül. A légúti ellenállás mérése körülbelül 10 percet vesz igénybe, és alvás közben történik. A légúti ellenállás mérését kritikus zárónyomásnak (Pcrit) nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Ez egy elméleti bizonyítási tanulmány annak meghatározására, hogy egy dinamikus számítási modell használható-e a műtéti eredmények előrejelzésére. Ha a vizsgálat eredményei pozitívak, akkor ezek felhasználhatók egy nagyobb későbbi vizsgálat megtervezéséhez. A kutatás célja egy olyan számítási modell kidolgozása, amely szimulálja az OSA-t és az OSA különböző sebészeti kezeléseit DS-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében. Így az egyetlen populáció, amelyet tanulmányozni fognak, azok a DS-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, akiknek tartós OSA-ja van annak ellenére, hogy korábban T&A-n estek át.

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a Down-szindrómás (DS) betegek 50-100%-ánál fordul elő, és jelentősen okozhat és súlyosbíthat egészségügyi problémákat ezeknél a betegeknél. A DS-ben szenvedő gyermekek jelenlegi sebészeti kezelése nem tökéletes. Változó a sebészeti sikerességi arány mind a palatinus mandula- és adenoidectomia (T&A) első vonalbeli sebészete, mind a másodlagos műtétek esetében, amelyeket akkor és amikor a T&A sikertelen. Kritikus szükség van egy olyan diagnosztikai módszerre, amely figyelembe veszi a légúti anatómiát, a szöveti együttműködést és az összecsukhatóságot, hogy megjósolhassa a műtéti kimenetet és javítsa a műtéti tervezést ezeknél a betegeknél. Központi hipotézisünk az, hogy a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI vagy MR) adataiból háromdimenziós (3-D) számítási szimulációkat használó felső légúti áramlás-struktúra interakció (FSI) modellezése felhasználható a DS-ben szenvedő gyermekek műtéti kimenetelének előrejelzésére. Az OSA a korábbi T&A ellenére. A hosszú távú cél a Down-szindrómás és OSA-s gyermekek műtéti kimenetelének javítása egy pontos FSI prediktív modell létrehozásával. Egy ilyen diagnosztikai eszköz segíthet a sebészeti eljárások hatékonyabbá tételében, valamint a szükségtelen vagy haszontalan sebészeti eljárások azonosításában és elkerülésében. Ezek a létrehozott modellek a jövőben módosíthatók és alkalmazhatók más OSA-s populációkra. Konkrét céljaink a következők: 1) Down-szindrómás és a korábbi T&A ellenére tartós OSA-ban szenvedő gyermekeknél a felső légúti anatómiára, a szövetek megfelelőségére és az összecsukhatóságra jellemző adatok gyűjtése; 2) személyre szabott dinamikus FSI-modellek generálása és validálása minden gyermek számára, és 3) a validált dinamikus számítási modellek felhasználása a Down-szindrómás gyermekek műtéti kezelésének sikerének előrejelzésére, akiknél a korábbi T&A ellenére is fennáll az OSA. Ez a munka innovatív, mivel dinamikus, nem pedig statikus MR képalkotási adatokat használ, és egyedi számítási modellt alkalmaz, amely pontosan rögzíti az áramlás ingatagságát, és figyelembe veszi a légáramlás és a környező légúti rugalmas struktúrák közötti kölcsönhatást.

A kutatási komponensek a projekt két részét érintik. Az első az MRI adatokból számítógépes modellek létrehozása, validálása és felhasználása. A második a kritikus zárónyomás (Pcrit) mérése olyan DS alanyokon, akik legalább három hónappal a T&A után, OSA-ban szenvednek, és akiket esetleges további légúti műtétek miatt értékelnek. A Pcrit mérése a kutatási PSG során (az Alvóközpontban) és a klinikai alvási MRI során (az MRI-készletben) történik. A Pcrit méréseket a folyamatos pozitív légnyomás (CPAP) maszk használatával lehet elvégezni alvás közben. Ezenkívül az OSA életminőség (QOL) és alvás alapján történő javulásának mérésére az Obstruktív alvási apnoe kérdőívet (OSA18) a műtét előtt és posztoperatívan is beadják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A CCHMC-n látott összes beteg (90 éves korig), akiknél klinikai alvási MRI- vagy CT-vizsgálatot terveznek az OSA légúti vagy tüdőbetegsége miatt.

Mindkét alvásdiagnosztikai tesztre (alvási MRI- és CT-vizsgálat) beütemezett

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CCHMC-n látott összes beteg (90 éves korig), akiknél klinikai alvási MRI- vagy CT-vizsgálatot terveznek az OSA légúti vagy tüdőbetegsége miatt.
  2. Mindkét alvásdiagnosztikai teszt (alvási MRI és CT-vizsgálat).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek testtömege (>350 font) vagy kerülete nagyobb, mint amit az MRI-szkenner biztonságosan el tud fogadni.
  • Pacemakerrel vagy más, nem MRI-kompatibilis eszközzel rendelkező betegek
  • Olyan kiterjedt fogászati ​​hardverrel rendelkező betegek, amelyek MR műterméket okoznak, és elhomályosítják az érdeklődési terület megjelenítését.
  • Testtömeg-index (BMI) > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A légutak diagnosztikai MRI és CT vizsgálata

A CCHMC-n látott összes beteg (90 éves korig), akiknél klinikai alvási MRI- vagy CT-vizsgálatot terveznek az OSA légúti vagy tüdőbetegsége miatt.

Mindkét alvásdiagnosztikai tesztre (alvási MRI- és CT-vizsgálat) van ütemezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti-alvás MRI kritikus zárónyomásának mérése
Időkeret: 1. nap
H2O mm-ben mérve
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel