- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01902407
A légutak számítógépes modelljei alvási apnoéban és Down-szindrómás gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (DYMOSA)
Az obstruktív alvási apnoe dinamikus számítási modellezése Down-szindrómában
Ennek a kutatásnak a célja egy módszer kidolgozása annak számítógépes előrejelzésére, hogy a légúti műtét hogyan befolyásolja az obstruktív alvási apnoe (OSA) nevű éjszakai légzést Down-szindrómás gyermekeknél.
A klinikai alvási MRI során a légúti ellenállás kutatási mérésére is sor kerül. A légúti ellenállás mérése körülbelül 10 percet vesz igénybe, és alvás közben történik. A légúti ellenállás mérését kritikus zárónyomásnak (Pcrit) nevezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy elméleti bizonyítási tanulmány annak meghatározására, hogy egy dinamikus számítási modell használható-e a műtéti eredmények előrejelzésére. Ha a vizsgálat eredményei pozitívak, akkor ezek felhasználhatók egy nagyobb későbbi vizsgálat megtervezéséhez. A kutatás célja egy olyan számítási modell kidolgozása, amely szimulálja az OSA-t és az OSA különböző sebészeti kezeléseit DS-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek esetében. Így az egyetlen populáció, amelyet tanulmányozni fognak, azok a DS-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, akiknek tartós OSA-ja van annak ellenére, hogy korábban T&A-n estek át.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a Down-szindrómás (DS) betegek 50-100%-ánál fordul elő, és jelentősen okozhat és súlyosbíthat egészségügyi problémákat ezeknél a betegeknél. A DS-ben szenvedő gyermekek jelenlegi sebészeti kezelése nem tökéletes. Változó a sebészeti sikerességi arány mind a palatinus mandula- és adenoidectomia (T&A) első vonalbeli sebészete, mind a másodlagos műtétek esetében, amelyeket akkor és amikor a T&A sikertelen. Kritikus szükség van egy olyan diagnosztikai módszerre, amely figyelembe veszi a légúti anatómiát, a szöveti együttműködést és az összecsukhatóságot, hogy megjósolhassa a műtéti kimenetet és javítsa a műtéti tervezést ezeknél a betegeknél. Központi hipotézisünk az, hogy a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI vagy MR) adataiból háromdimenziós (3-D) számítási szimulációkat használó felső légúti áramlás-struktúra interakció (FSI) modellezése felhasználható a DS-ben szenvedő gyermekek műtéti kimenetelének előrejelzésére. Az OSA a korábbi T&A ellenére. A hosszú távú cél a Down-szindrómás és OSA-s gyermekek műtéti kimenetelének javítása egy pontos FSI prediktív modell létrehozásával. Egy ilyen diagnosztikai eszköz segíthet a sebészeti eljárások hatékonyabbá tételében, valamint a szükségtelen vagy haszontalan sebészeti eljárások azonosításában és elkerülésében. Ezek a létrehozott modellek a jövőben módosíthatók és alkalmazhatók más OSA-s populációkra. Konkrét céljaink a következők: 1) Down-szindrómás és a korábbi T&A ellenére tartós OSA-ban szenvedő gyermekeknél a felső légúti anatómiára, a szövetek megfelelőségére és az összecsukhatóságra jellemző adatok gyűjtése; 2) személyre szabott dinamikus FSI-modellek generálása és validálása minden gyermek számára, és 3) a validált dinamikus számítási modellek felhasználása a Down-szindrómás gyermekek műtéti kezelésének sikerének előrejelzésére, akiknél a korábbi T&A ellenére is fennáll az OSA. Ez a munka innovatív, mivel dinamikus, nem pedig statikus MR képalkotási adatokat használ, és egyedi számítási modellt alkalmaz, amely pontosan rögzíti az áramlás ingatagságát, és figyelembe veszi a légáramlás és a környező légúti rugalmas struktúrák közötti kölcsönhatást.
A kutatási komponensek a projekt két részét érintik. Az első az MRI adatokból számítógépes modellek létrehozása, validálása és felhasználása. A második a kritikus zárónyomás (Pcrit) mérése olyan DS alanyokon, akik legalább három hónappal a T&A után, OSA-ban szenvednek, és akiket esetleges további légúti műtétek miatt értékelnek. A Pcrit mérése a kutatási PSG során (az Alvóközpontban) és a klinikai alvási MRI során (az MRI-készletben) történik. A Pcrit méréseket a folyamatos pozitív légnyomás (CPAP) maszk használatával lehet elvégezni alvás közben. Ezenkívül az OSA életminőség (QOL) és alvás alapján történő javulásának mérésére az Obstruktív alvási apnoe kérdőívet (OSA18) a műtét előtt és posztoperatívan is beadják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A CCHMC-n látott összes beteg (90 éves korig), akiknél klinikai alvási MRI- vagy CT-vizsgálatot terveznek az OSA légúti vagy tüdőbetegsége miatt.
Mindkét alvásdiagnosztikai tesztre (alvási MRI- és CT-vizsgálat) beütemezett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CCHMC-n látott összes beteg (90 éves korig), akiknél klinikai alvási MRI- vagy CT-vizsgálatot terveznek az OSA légúti vagy tüdőbetegsége miatt.
- Mindkét alvásdiagnosztikai teszt (alvási MRI és CT-vizsgálat).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek testtömege (>350 font) vagy kerülete nagyobb, mint amit az MRI-szkenner biztonságosan el tud fogadni.
- Pacemakerrel vagy más, nem MRI-kompatibilis eszközzel rendelkező betegek
- Olyan kiterjedt fogászati hardverrel rendelkező betegek, amelyek MR műterméket okoznak, és elhomályosítják az érdeklődési terület megjelenítését.
- Testtömeg-index (BMI) > 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A légutak diagnosztikai MRI és CT vizsgálata
A CCHMC-n látott összes beteg (90 éves korig), akiknél klinikai alvási MRI- vagy CT-vizsgálatot terveznek az OSA légúti vagy tüdőbetegsége miatt. Mindkét alvásdiagnosztikai tesztre (alvási MRI- és CT-vizsgálat) van ütemezve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti-alvás MRI kritikus zárónyomásának mérése
Időkeret: 1. nap
|
H2O mm-ben mérve
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Rendellenességek, többszörös
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Értelmi fogyatékosság
- Alvási apnoe szindrómák
- Kromoszóma rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Alvási apnoe, obstruktív
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .