- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01902407
Modèles informatiques des voies respiratoires chez les enfants et les jeunes adultes souffrant d'apnée du sommeil et du syndrome de Down (DYMOSA)
Modélisation informatique dynamique de l'apnée obstructive du sommeil dans le syndrome de Down
Le but de cette étude de recherche est de développer un moyen de prédire avec des ordinateurs comment la chirurgie des voies respiratoires affectera la respiration nocturne appelée apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les enfants atteints du syndrome de Down.
Une mesure de recherche de la résistance des voies respiratoires sera également effectuée lors de l'IRM clinique du sommeil. La mesure de la résistance des voies respiratoires prend environ 10 minutes et est effectuée pendant le sommeil. La mesure de la résistance des voies respiratoires est appelée pression de fermeture critique (Pcrit).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si un modèle informatique dynamique peut être utilisé pour prédire les résultats chirurgicaux. Si les résultats de l'étude sont positifs, ils peuvent être utilisés pour aider à concevoir une étude ultérieure plus vaste. Le but de cette recherche est de développer un modèle informatique qui simule l'AOS et différents traitements chirurgicaux de l'AOS chez les enfants et les jeunes adultes atteints de SD. Ainsi, la seule population qui sera étudiée est celle des enfants et des jeunes adultes atteints de SD qui ont un SAOS persistant bien qu'ils aient déjà subi un T&A.
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) survient chez 50 à 100 % des patients atteints du syndrome de Down (DS) et peut causer et aggraver de manière significative des problèmes médicaux chez ces patients. La prise en charge chirurgicale actuelle des enfants atteints de DS est imparfaite. Il existe des taux de succès chirurgicaux variables pour la chirurgie de première intention de l'amygdalectomie palatine et de l'adénoïdectomie (T&A) ainsi que pour les chirurgies secondaires effectuées si et quand la T&A échoue. Il existe un besoin critique d'une modalité de diagnostic qui tienne compte de l'anatomie des voies respiratoires, de la compliance des tissus et de la collapsibilité pour pouvoir prédire les résultats chirurgicaux et améliorer la planification chirurgicale chez ces patients. Notre hypothèse centrale est que la modélisation de l'interaction flux-structure des voies respiratoires supérieures (FSI) à l'aide de simulations informatiques tridimensionnelles (3-D) à partir de données d'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM ou IRM) peut être utilisée pour prédire les résultats chirurgicaux chez les enfants atteints de SD qui ont OSA malgré les T&A précédents. L'objectif à long terme est d'améliorer les résultats chirurgicaux des enfants atteints du syndrome de Down et d'OSA en créant un modèle prédictif FSI précis. Un tel outil de diagnostic aiderait à adapter les procédures chirurgicales pour qu'elles soient plus efficaces ainsi qu'à identifier et à éviter les procédures chirurgicales inutiles ou inutiles. Ces modèles créés pourront à l'avenir être ajustés et appliqués à d'autres populations atteintes d'AOS. Nos objectifs spécifiques incluent : 1) Chez les enfants trisomiques et OSA persistants malgré des T&A antérieurs, collecter des données caractérisant l'anatomie des voies respiratoires supérieures, la compliance tissulaire et la collapsibilité ; 2) générer et valider des modèles FSI dynamiques individualisés pour chaque enfant et 3) utiliser les modèles informatiques dynamiques validés pour prédire le succès du traitement chirurgical chez les enfants atteints du syndrome de Down qui ont un SAOS persistant malgré un T&A antérieur. Ce travail est innovant car il utilise des données d'imagerie RM dynamiques plutôt que statiques et applique un modèle de calcul unique qui capture avec précision l'instabilité du flux et tient compte de l'interaction entre le flux d'air et les structures flexibles des voies respiratoires environnantes.
Les composantes de recherche impliqueront deux parties du projet. Le premier sera la génération, la validation et l'utilisation de modèles informatiques à partir de données IRM. La seconde est la mesure de la pression de fermeture critique (Pcrit) sur les sujets DS qui sont au moins trois mois après T&A, ont OSA et sont évalués pour une éventuelle chirurgie supplémentaire des voies respiratoires. La mesure de Pcrit se fera lors de la recherche PSG (dans le Centre du Sommeil) et lors de l'IRM clinique du sommeil (dans la suite IRM). Les mesures de Pcrit seront acquises à l'aide d'un masque à pression d'air positive continue (CPAP) pendant le sommeil. De plus, pour mesurer l'amélioration de l'AOS en fonction de la qualité de vie (QOL) et du sommeil, le questionnaire sur l'apnée obstructive du sommeil (OSA18) sera administré à la fois en préopératoire et en postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients vus au CCHMC (jusqu'à 90 ans) qui doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie clinique du sommeil pour leur OSA des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire.
Prévu pour les deux tests de diagnostic du sommeil (IRM du sommeil et tomodensitogrammes)
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients vus au CCHMC (jusqu'à 90 ans) qui doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie clinique du sommeil pour leur OSA des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire.
- Les deux tests de diagnostic du sommeil (IRM du sommeil et tomodensitogrammes).
Critère d'exclusion:
- Les patients dont le poids corporel (> 350 livres) ou la circonférence est supérieur à ce qui peut être pris en charge en toute sécurité par le scanner IRM
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres appareils non compatibles avec l'IRM
- Patients avec un matériel dentaire étendu qui provoque un artefact MR obscurcissant la visualisation de la zone d'intérêt.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diagnostic IRM et scanner des voies respiratoires
Tous les patients vus au CCHMC (jusqu'à 90 ans) qui doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie clinique du sommeil pour leur OSA des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire. Programmé pour les deux tests de diagnostic du sommeil (IRM du sommeil et tomodensitogrammes). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression critique de fermeture des voies respiratoires - IRM du sommeil
Délai: Jour 1
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Mesuré en mmH2O
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Déficience intellectuelle
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Troubles chromosomiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome de Down
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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