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Modèles informatiques des voies respiratoires chez les enfants et les jeunes adultes souffrant d'apnée du sommeil et du syndrome de Down (DYMOSA)

24 septembre 2025 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Modélisation informatique dynamique de l'apnée obstructive du sommeil dans le syndrome de Down

Le but de cette étude de recherche est de développer un moyen de prédire avec des ordinateurs comment la chirurgie des voies respiratoires affectera la respiration nocturne appelée apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les enfants atteints du syndrome de Down.

Une mesure de recherche de la résistance des voies respiratoires sera également effectuée lors de l'IRM clinique du sommeil. La mesure de la résistance des voies respiratoires prend environ 10 minutes et est effectuée pendant le sommeil. La mesure de la résistance des voies respiratoires est appelée pression de fermeture critique (Pcrit).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept visant à déterminer si un modèle informatique dynamique peut être utilisé pour prédire les résultats chirurgicaux. Si les résultats de l'étude sont positifs, ils peuvent être utilisés pour aider à concevoir une étude ultérieure plus vaste. Le but de cette recherche est de développer un modèle informatique qui simule l'AOS et différents traitements chirurgicaux de l'AOS chez les enfants et les jeunes adultes atteints de SD. Ainsi, la seule population qui sera étudiée est celle des enfants et des jeunes adultes atteints de SD qui ont un SAOS persistant bien qu'ils aient déjà subi un T&A.

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) survient chez 50 à 100 % des patients atteints du syndrome de Down (DS) et peut causer et aggraver de manière significative des problèmes médicaux chez ces patients. La prise en charge chirurgicale actuelle des enfants atteints de DS est imparfaite. Il existe des taux de succès chirurgicaux variables pour la chirurgie de première intention de l'amygdalectomie palatine et de l'adénoïdectomie (T&A) ainsi que pour les chirurgies secondaires effectuées si et quand la T&A échoue. Il existe un besoin critique d'une modalité de diagnostic qui tienne compte de l'anatomie des voies respiratoires, de la compliance des tissus et de la collapsibilité pour pouvoir prédire les résultats chirurgicaux et améliorer la planification chirurgicale chez ces patients. Notre hypothèse centrale est que la modélisation de l'interaction flux-structure des voies respiratoires supérieures (FSI) à l'aide de simulations informatiques tridimensionnelles (3-D) à partir de données d'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM ou IRM) peut être utilisée pour prédire les résultats chirurgicaux chez les enfants atteints de SD qui ont OSA malgré les T&A précédents. L'objectif à long terme est d'améliorer les résultats chirurgicaux des enfants atteints du syndrome de Down et d'OSA en créant un modèle prédictif FSI précis. Un tel outil de diagnostic aiderait à adapter les procédures chirurgicales pour qu'elles soient plus efficaces ainsi qu'à identifier et à éviter les procédures chirurgicales inutiles ou inutiles. Ces modèles créés pourront à l'avenir être ajustés et appliqués à d'autres populations atteintes d'AOS. Nos objectifs spécifiques incluent : 1) Chez les enfants trisomiques et OSA persistants malgré des T&A antérieurs, collecter des données caractérisant l'anatomie des voies respiratoires supérieures, la compliance tissulaire et la collapsibilité ; 2) générer et valider des modèles FSI dynamiques individualisés pour chaque enfant et 3) utiliser les modèles informatiques dynamiques validés pour prédire le succès du traitement chirurgical chez les enfants atteints du syndrome de Down qui ont un SAOS persistant malgré un T&A antérieur. Ce travail est innovant car il utilise des données d'imagerie RM dynamiques plutôt que statiques et applique un modèle de calcul unique qui capture avec précision l'instabilité du flux et tient compte de l'interaction entre le flux d'air et les structures flexibles des voies respiratoires environnantes.

Les composantes de recherche impliqueront deux parties du projet. Le premier sera la génération, la validation et l'utilisation de modèles informatiques à partir de données IRM. La seconde est la mesure de la pression de fermeture critique (Pcrit) sur les sujets DS qui sont au moins trois mois après T&A, ont OSA et sont évalués pour une éventuelle chirurgie supplémentaire des voies respiratoires. La mesure de Pcrit se fera lors de la recherche PSG (dans le Centre du Sommeil) et lors de l'IRM clinique du sommeil (dans la suite IRM). Les mesures de Pcrit seront acquises à l'aide d'un masque à pression d'air positive continue (CPAP) pendant le sommeil. De plus, pour mesurer l'amélioration de l'AOS en fonction de la qualité de vie (QOL) et du sommeil, le questionnaire sur l'apnée obstructive du sommeil (OSA18) sera administré à la fois en préopératoire et en postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients vus au CCHMC (jusqu'à 90 ans) qui doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie clinique du sommeil pour leur OSA des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire.

Prévu pour les deux tests de diagnostic du sommeil (IRM du sommeil et tomodensitogrammes)

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients vus au CCHMC (jusqu'à 90 ans) qui doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie clinique du sommeil pour leur OSA des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire.
  2. Les deux tests de diagnostic du sommeil (IRM du sommeil et tomodensitogrammes).

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont le poids corporel (> 350 livres) ou la circonférence est supérieur à ce qui peut être pris en charge en toute sécurité par le scanner IRM
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres appareils non compatibles avec l'IRM
  • Patients avec un matériel dentaire étendu qui provoque un artefact MR obscurcissant la visualisation de la zone d'intérêt.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diagnostic IRM et scanner des voies respiratoires

Tous les patients vus au CCHMC (jusqu'à 90 ans) qui doivent subir une IRM ou une tomodensitométrie clinique du sommeil pour leur OSA des voies respiratoires ou une maladie pulmonaire.

Programmé pour les deux tests de diagnostic du sommeil (IRM du sommeil et tomodensitogrammes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression critique de fermeture des voies respiratoires - IRM du sommeil
Délai: Jour 1
Mesuré en mmH2O
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimé)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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