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Modelos informáticos de las vías respiratorias en niños y adultos jóvenes con apnea del sueño y síndrome de Down (DYMOSA)

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Modelado computacional dinámico de la apnea obstructiva del sueño en el síndrome de Down

El propósito de este estudio de investigación es desarrollar una forma de predecir con computadoras cómo la cirugía en las vías respiratorias afectará la respiración nocturna llamada apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños con síndrome de Down.

También se realizará una medición de investigación de la resistencia de las vías respiratorias durante la resonancia magnética clínica del sueño. La medición de la resistencia de las vías respiratorias tardará unos 10 minutos y se realiza durante el sueño. La medición de la resistencia de las vías respiratorias se denomina presión crítica de cierre (Pcrit).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si se puede usar un modelo computacional dinámico para predecir los resultados quirúrgicos. Si los resultados del estudio son positivos, se pueden utilizar para ayudar a diseñar un estudio posterior más amplio. El propósito de esta investigación es desarrollar un modelo computacional que simule la AOS y diferentes tratamientos quirúrgicos para la AOS en niños y adultos jóvenes con SD. Por lo tanto, la única población que se estudiará son los niños y adultos jóvenes con SD que tienen AOS persistente a pesar de haber sido sometidos previamente a T&A.

La apnea obstructiva del sueño (AOS) ocurre en el 50-100 % de los pacientes con síndrome de Down (SD) y puede causar y exacerbar significativamente los problemas médicos en estos pacientes. El tratamiento quirúrgico actual de los niños con síndrome de Down es imperfecto. Hay tasas variables de éxito quirúrgico tanto para la cirugía de primera línea de amigdalectomía palatina y adenoidectomía (T&A) como para cirugías secundarias realizadas si falla la T&A. Existe una necesidad crítica de una modalidad de diagnóstico que tenga en cuenta la anatomía de las vías respiratorias, la distensibilidad del tejido y la colapsabilidad para poder predecir el resultado quirúrgico y mejorar la planificación quirúrgica en estos pacientes. Nuestra hipótesis central es que el modelado de la interacción flujo-estructura de las vías respiratorias superiores (FSI) usando simulaciones computacionales tridimensionales (3-D) de datos de imágenes de resonancia magnética dinámica (MRI o MR) se puede usar para predecir los resultados quirúrgicos para niños con síndrome de Down que tienen OSA a pesar de T&A anteriores. El objetivo a largo plazo es mejorar el resultado quirúrgico de los niños con síndrome de Down y OSA mediante la creación de un modelo predictivo FSI preciso. Tal herramienta de diagnóstico ayudaría a adaptar los procedimientos quirúrgicos para que sean más efectivos, así como a identificar y evitar procedimientos quirúrgicos innecesarios o inútiles. Estos modelos creados pueden en el futuro ser ajustados y aplicados a otras poblaciones con OSA. Nuestros objetivos específicos incluyen: 1) En niños con síndrome de Down y AOS persistente a pesar de T&A anteriores, recopilar datos que caractericen la anatomía de las vías respiratorias superiores, la distensibilidad del tejido y la colapsabilidad; 2) generar y validar modelos FSI dinámicos individualizados para cada niño y 3) utilizar los modelos computacionales dinámicos validados para predecir el éxito del tratamiento quirúrgico en niños con síndrome de Down que tienen AOS persistente a pesar de T&A anteriores. Este trabajo es innovador ya que utiliza datos de imágenes de RM dinámicos en lugar de estáticos y aplica un modelo computacional único que captura con precisión la inestabilidad del flujo y explica la interacción entre el flujo de aire y las estructuras flexibles de las vías respiratorias circundantes.

Los componentes de investigación incluirán dos partes del proyecto. El primero será la generación, validación y uso de modelos computacionales a partir de datos de resonancia magnética. La segunda es la medida de la presión crítica de cierre (Pcrit) en sujetos con síndrome de Down que están al menos tres meses después de T&A, tienen OSA y están siendo evaluados para una posible cirugía adicional de las vías respiratorias. La medición de Pcrit se realizará durante la PSG de investigación (en el Centro del Sueño) y durante la resonancia magnética clínica del sueño (en la sala de resonancia magnética). Las mediciones de PCrit se adquirirán con el uso de una máscara de presión de aire positiva continua (CPAP) durante el sueño. Además, para medir la mejora en la AOS según la calidad de vida (QOL) y el sueño, se administrará el cuestionario de apnea obstructiva del sueño (OSA18) tanto antes como después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes atendidos en CCHMC (hasta 90 años de edad) que tienen programada una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica del sueño para su enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.

Programado para ambas pruebas de diagnóstico del sueño (resonancia magnética y tomografía computarizada del sueño)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes atendidos en CCHMC (hasta 90 años de edad) que tienen programada una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica del sueño para su enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.
  2. Ambas pruebas de diagnóstico del sueño (resonancia magnética y tomografía computarizada del sueño).

Criterio de exclusión:

  • Aquellos pacientes cuyo peso corporal (>350 libras) o circunferencia es mayor de lo que puede acomodar con seguridad el escáner de resonancia magnética
  • Pacientes con marcapasos u otros dispositivos no compatibles con MRI
  • Pacientes con hardware dental extenso que causa artefactos de RM que oscurecen la visualización del área de interés.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Resonancia magnética y tomografía computarizada de diagnóstico de las vías respiratorias

Todos los pacientes atendidos en CCHMC (hasta 90 años de edad) que tienen programada una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica del sueño para su enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.

Programado para ambas pruebas de diagnóstico del sueño (resonancia magnética y tomografía computarizada del sueño).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión crítica de cierre de las vías respiratorias-Sleep MRI
Periodo de tiempo: Día 1
Medido en mmH2O
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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