- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902407
Modelos informáticos de las vías respiratorias en niños y adultos jóvenes con apnea del sueño y síndrome de Down (DYMOSA)
Modelado computacional dinámico de la apnea obstructiva del sueño en el síndrome de Down
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar una forma de predecir con computadoras cómo la cirugía en las vías respiratorias afectará la respiración nocturna llamada apnea obstructiva del sueño (AOS) en niños con síndrome de Down.
También se realizará una medición de investigación de la resistencia de las vías respiratorias durante la resonancia magnética clínica del sueño. La medición de la resistencia de las vías respiratorias tardará unos 10 minutos y se realiza durante el sueño. La medición de la resistencia de las vías respiratorias se denomina presión crítica de cierre (Pcrit).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto para determinar si se puede usar un modelo computacional dinámico para predecir los resultados quirúrgicos. Si los resultados del estudio son positivos, se pueden utilizar para ayudar a diseñar un estudio posterior más amplio. El propósito de esta investigación es desarrollar un modelo computacional que simule la AOS y diferentes tratamientos quirúrgicos para la AOS en niños y adultos jóvenes con SD. Por lo tanto, la única población que se estudiará son los niños y adultos jóvenes con SD que tienen AOS persistente a pesar de haber sido sometidos previamente a T&A.
La apnea obstructiva del sueño (AOS) ocurre en el 50-100 % de los pacientes con síndrome de Down (SD) y puede causar y exacerbar significativamente los problemas médicos en estos pacientes. El tratamiento quirúrgico actual de los niños con síndrome de Down es imperfecto. Hay tasas variables de éxito quirúrgico tanto para la cirugía de primera línea de amigdalectomía palatina y adenoidectomía (T&A) como para cirugías secundarias realizadas si falla la T&A. Existe una necesidad crítica de una modalidad de diagnóstico que tenga en cuenta la anatomía de las vías respiratorias, la distensibilidad del tejido y la colapsabilidad para poder predecir el resultado quirúrgico y mejorar la planificación quirúrgica en estos pacientes. Nuestra hipótesis central es que el modelado de la interacción flujo-estructura de las vías respiratorias superiores (FSI) usando simulaciones computacionales tridimensionales (3-D) de datos de imágenes de resonancia magnética dinámica (MRI o MR) se puede usar para predecir los resultados quirúrgicos para niños con síndrome de Down que tienen OSA a pesar de T&A anteriores. El objetivo a largo plazo es mejorar el resultado quirúrgico de los niños con síndrome de Down y OSA mediante la creación de un modelo predictivo FSI preciso. Tal herramienta de diagnóstico ayudaría a adaptar los procedimientos quirúrgicos para que sean más efectivos, así como a identificar y evitar procedimientos quirúrgicos innecesarios o inútiles. Estos modelos creados pueden en el futuro ser ajustados y aplicados a otras poblaciones con OSA. Nuestros objetivos específicos incluyen: 1) En niños con síndrome de Down y AOS persistente a pesar de T&A anteriores, recopilar datos que caractericen la anatomía de las vías respiratorias superiores, la distensibilidad del tejido y la colapsabilidad; 2) generar y validar modelos FSI dinámicos individualizados para cada niño y 3) utilizar los modelos computacionales dinámicos validados para predecir el éxito del tratamiento quirúrgico en niños con síndrome de Down que tienen AOS persistente a pesar de T&A anteriores. Este trabajo es innovador ya que utiliza datos de imágenes de RM dinámicos en lugar de estáticos y aplica un modelo computacional único que captura con precisión la inestabilidad del flujo y explica la interacción entre el flujo de aire y las estructuras flexibles de las vías respiratorias circundantes.
Los componentes de investigación incluirán dos partes del proyecto. El primero será la generación, validación y uso de modelos computacionales a partir de datos de resonancia magnética. La segunda es la medida de la presión crítica de cierre (Pcrit) en sujetos con síndrome de Down que están al menos tres meses después de T&A, tienen OSA y están siendo evaluados para una posible cirugía adicional de las vías respiratorias. La medición de Pcrit se realizará durante la PSG de investigación (en el Centro del Sueño) y durante la resonancia magnética clínica del sueño (en la sala de resonancia magnética). Las mediciones de PCrit se adquirirán con el uso de una máscara de presión de aire positiva continua (CPAP) durante el sueño. Además, para medir la mejora en la AOS según la calidad de vida (QOL) y el sueño, se administrará el cuestionario de apnea obstructiva del sueño (OSA18) tanto antes como después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes atendidos en CCHMC (hasta 90 años de edad) que tienen programada una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica del sueño para su enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.
Programado para ambas pruebas de diagnóstico del sueño (resonancia magnética y tomografía computarizada del sueño)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes atendidos en CCHMC (hasta 90 años de edad) que tienen programada una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica del sueño para su enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño.
- Ambas pruebas de diagnóstico del sueño (resonancia magnética y tomografía computarizada del sueño).
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes cuyo peso corporal (>350 libras) o circunferencia es mayor de lo que puede acomodar con seguridad el escáner de resonancia magnética
- Pacientes con marcapasos u otros dispositivos no compatibles con MRI
- Pacientes con hardware dental extenso que causa artefactos de RM que oscurecen la visualización del área de interés.
- Índice de masa corporal (IMC) > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resonancia magnética y tomografía computarizada de diagnóstico de las vías respiratorias
Todos los pacientes atendidos en CCHMC (hasta 90 años de edad) que tienen programada una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica del sueño para su enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias por apnea obstructiva del sueño. Programado para ambas pruebas de diagnóstico del sueño (resonancia magnética y tomografía computarizada del sueño). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión crítica de cierre de las vías respiratorias-Sleep MRI
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido en mmH2O
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Discapacidad intelectual
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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