Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datamodeller av luftveier hos barn og unge voksne med søvnapné og Downs syndrom (DYMOSA)

20. februar 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dynamisk beregningsmodellering av obstruktiv søvnapné ved Downs syndrom

Hensikten med denne forskningsstudien er å utvikle en måte å forutsi med datamaskiner hvordan kirurgi på luftveiene vil påvirke nattepusting kalt obstruktiv søvnapné (OSA) hos barn med Downs syndrom.

En forskningsmåling for luftveismotstand vil også bli gjort under den kliniske søvn-MR. Målingen av luftveismotstanden vil ta ca. 10 minutter og gjøres under søvn. Luftveismotstandsmålingen kalles kritisk lukketrykk (Pcrit).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof-of-concept-studie for å avgjøre om en dynamisk beregningsmodell kan brukes til å forutsi kirurgiske utfall. Hvis resultatene fra studien er positive, kan de brukes til å designe en større påfølgende studie. Formålet med denne forskningen er å utvikle en beregningsmodell som simulerer OSA og ulike kirurgiske behandlinger for OSA hos barn og unge voksne med DS. Dermed er den eneste populasjonen som vil bli studert barn og unge voksne med DS som har vedvarende OSA til tross for at de tidligere har gjennomgått T&A.

Obstruktiv søvnapné (OSA) forekommer hos 50-100 % av pasientene med Downs syndrom (DS) og kan i betydelig grad forårsake og forverre medisinske problemer hos disse pasientene. Den nåværende kirurgiske behandlingen av barn med DS er ufullkommen. Det er variable kirurgiske suksessrater for både førstelinjekirurgi ved palatin tonsillektomi og adenoidektomi (T&A) så vel som sekundære operasjoner utført hvis og når T&A mislykkes. Det er et kritisk behov for en diagnostisk modalitet som tar hensyn til luftveiens anatomi, vevskomplianse og sammenleggbarhet for å kunne forutsi kirurgisk utfall og forbedre kirurgisk planlegging hos disse pasientene. Vår sentrale hypotese er at øvre luftveis flow-struktur interaksjon (FSI) modellering ved bruk av tredimensjonale (3-D) beregningssimuleringer fra dynamisk magnetisk resonans imaging (MRI eller MR) data kan brukes til å forutsi kirurgiske utfall for barn med DS som har OSA til tross for tidligere T&A. Det langsiktige målet er å forbedre det kirurgiske resultatet for barn med Downs syndrom og OSA ved å lage en nøyaktig FSI-prediktiv modell. Et slikt diagnostisk verktøy vil hjelpe til å skreddersy kirurgiske prosedyrer for å være mer effektive, samt identifisere og unngå unødvendige eller unyttige kirurgiske prosedyrer. Disse opprettede modellene kan i fremtiden justeres og brukes på andre populasjoner med OSA. Våre spesifikke mål inkluderer: 1) Hos barn med Downs syndrom og vedvarende OSA til tross for tidligere T&A, å samle inn data som karakteriserer øvre luftveis anatomi, vevskomplianse og sammenleggbarhet; 2) å generere og validere individualiserte dynamiske FSI-modeller for hvert barn og 3) å bruke de validerte dynamiske beregningsmodellene for å forutsi suksessen til kirurgisk behandling på barn med Downs syndrom som har vedvarende OSA til tross for tidligere T&A. Dette arbeidet er nyskapende ettersom det bruker dynamiske snarere enn statiske MR-avbildningsdata og bruker en unik beregningsmodell som nøyaktig fanger ustabiliteten i strømmen og tar hensyn til interaksjonen mellom luftstrømmen og de omkringliggende luftveis fleksible strukturer.

Forskningskomponenter vil omfatte to deler av prosjektet. Den første vil være generering, validering og bruk av beregningsmodeller fra MR-data. Det andre er målet for kritisk lukketrykk (Pcrit) på pasienter med DS som er minst tre måneder etter T&A, har OSA og blir evaluert for mulig ytterligere luftveiskirurgi. Målingen av Pcrit vil bli gjort under forsknings-PSG (i søvnsenteret) og under den kliniske søvn-MR (i MR-suiten). Pcrit-målinger vil bli innhentet ved bruk av en CPAP-maske (Continuous Positive Air Pressure) under søvn. I tillegg, for å måle forbedring i OSA basert på livskvalitet (QOL) og søvn, vil obstruktiv søvnapné spørreskjema (OSA18) bli administrert både preoperativt og postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett ved CCHMC (opptil 90 år) som er planlagt å ha en klinisk søvn-MR eller CT-skanning for deres OSA-luftveis- eller lungesykdom.

Planlagt for både søvndiagnostiske tester (søvn-MR og CT-skanninger)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter sett ved CCHMC (opptil 90 år) som er planlagt å ha en klinisk søvn-MR eller CT-skanning for deres OSA-luftveis- eller lungesykdom.
  2. Begge søvndiagnostiske tester (søvn-MR og CT-skanninger).

Ekskluderingskriterier:

  • De pasientene hvis kroppsvekt (>350 pounds) eller omkrets er større enn det som trygt kan innpasses av MR-skanneren
  • Pasienter med pacemakere eller andre ikke-MR-kompatible enheter
  • Pasienter med omfattende tannutstyr som forårsaker at MR-artefakter skjuler visualisering av interesseområdet.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Diagnostisk MR og CT-skanning av luftveiene

Alle pasienter sett ved CCHMC (opptil 90 år) som er planlagt å ha en klinisk søvn-MR eller CT-skanning for deres OSA-luftveis- eller lungesykdom.

Planlagt for både søvndiagnostiske tester (søvn-MR og CT-skanninger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kritisk lukketrykk av luftveiene-Søvn MR
Tidsramme: Dag 1
Målt i mmH2O
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

3
Abonnere