Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele komputerowe dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z bezdechem sennym i zespołem Downa (DYMOSA)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dynamiczne modelowanie obliczeniowe obturacyjnego bezdechu sennego w zespole Downa

Celem tego badania naukowego jest opracowanie komputerowego sposobu przewidywania, w jaki sposób operacja dróg oddechowych wpłynie na nocne oddychanie zwane obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) u dzieci z zespołem Downa.

Podczas klinicznego rezonansu magnetycznego podczas snu zostanie również przeprowadzony pomiar badawczy oporu dróg oddechowych. Pomiar oporu w drogach oddechowych zajmie około 10 minut i jest wykonywany podczas snu. Pomiar oporu dróg oddechowych nazywany jest krytycznym ciśnieniem zamknięcia (Pcrit).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ustalenie, czy dynamiczny model obliczeniowy może być wykorzystany do przewidywania wyników chirurgicznych. Jeśli wyniki badania są pozytywne, można je wykorzystać do zaprojektowania kolejnego większego badania. Celem tych badań jest opracowanie modelu obliczeniowego, który symuluje OBS i różne metody leczenia chirurgicznego OBS u dzieci i młodych dorosłych z ZD. Tak więc jedyną populacją, która będzie badana, są dzieci i młodzi dorośli z ZD, którzy mają przetrwały OSA pomimo wcześniejszego poddania się zabiegom T&A.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje u 50-100% pacjentów z zespołem Downa (ZD) i może znacząco powodować i zaostrzać problemy medyczne u tych pacjentów. Obecne postępowanie chirurgiczne dzieci z ZD jest niedoskonałe. Istnieją różne wskaźniki sukcesu chirurgicznego zarówno w przypadku operacji pierwszego rzutu, czyli wycięcia migdałków podniebiennych i adenotomii (T&A), jak i operacji wtórnych wykonywanych, jeśli i kiedy T&A zawiedzie. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania metody diagnostycznej, która uwzględnia anatomię dróg oddechowych, podatność tkanek i zapadalność, aby móc przewidzieć wynik zabiegu chirurgicznego i usprawnić planowanie zabiegu chirurgicznego u tych pacjentów. Naszą główną hipotezą jest to, że modelowanie interakcji przepływu w górnych drogach oddechowych z strukturą (FSI) przy użyciu trójwymiarowych (3-D) symulacji obliczeniowych z danych dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI lub MR) może być wykorzystane do przewidywania wyników chirurgicznych u dzieci z ZD, które mają OSA pomimo wcześniejszych RCP. Celem długoterminowym jest poprawa wyników leczenia chirurgicznego dzieci z zespołem Downa i OBS poprzez stworzenie dokładnego modelu predykcyjnego FSI. Takie narzędzie diagnostyczne pomogłoby dostosować procedury chirurgiczne, aby były bardziej skuteczne, a także zidentyfikować i uniknąć niepotrzebnych lub nieprzydatnych procedur chirurgicznych. Stworzone modele można w przyszłości dostosować i zastosować w innych populacjach z OSA. Nasze szczegółowe cele obejmują: 1) U dzieci z zespołem Downa i uporczywym OSA pomimo wcześniejszego T&A, zebranie danych charakteryzujących anatomię górnych dróg oddechowych, podatność tkanek i zapadalność; 2) generowanie i walidacja zindywidualizowanych dynamicznych modeli FSI dla każdego dziecka oraz 3) wykorzystanie zatwierdzonych dynamicznych modeli obliczeniowych do przewidywania powodzenia leczenia chirurgicznego dzieci z zespołem Downa, które mają utrzymujący się OSA pomimo wcześniejszych RCP. Ta praca jest innowacyjna, ponieważ wykorzystuje dynamiczne, a nie statyczne dane obrazowania MR i stosuje unikalny model obliczeniowy, który dokładnie rejestruje niestabilność przepływu i uwzględnia interakcje między przepływem powietrza a otaczającymi elastycznymi strukturami dróg oddechowych.

Komponenty badawcze obejmą dwie części projektu. Pierwszym z nich będzie generowanie, walidacja i wykorzystanie modeli obliczeniowych na podstawie danych MRI. Drugi to pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) u osób z DS, które są co najmniej trzy miesiące po R&A, mają OBS i są oceniane pod kątem ewentualnej dodatkowej operacji dróg oddechowych. Pomiar Pcrit zostanie wykonany podczas badania PSG (w Centrum Snu) oraz podczas klinicznego MRI snu (w pracowni MRI). Pomiary Pcrit będą wykonywane przy użyciu maski z ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza (CPAP) podczas snu. Dodatkowo, aby zmierzyć poprawę w OSA w oparciu o jakość życia (QOL) i sen, kwestionariusz obturacyjnego bezdechu sennego (OSA18) zostanie przeprowadzony zarówno przed operacją, jak i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjmowani w CCHMC (w wieku do 90 lat), u których zaplanowano kliniczne badanie MRI podczas snu lub tomografię komputerową w celu wykrycia choroby dróg oddechowych lub płuc.

Zaplanowane dla obu testów diagnostycznych snu (MRI podczas snu i tomografia komputerowa)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci przyjmowani w CCHMC (w wieku do 90 lat), u których zaplanowano kliniczne badanie MRI podczas snu lub tomografię komputerową w celu wykrycia choroby dróg oddechowych lub płuc.
  2. Oba testy diagnostyczne snu (MRI podczas snu i tomografia komputerowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których masa ciała (>350 funtów) lub obwód są większe niż to, co może bezpiecznie pomieścić skaner MRI
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami niekompatybilnymi z MRI
  • Pacjenci z rozbudowanym sprzętem dentystycznym, który powoduje artefakty MR zasłaniające wizualizację obszaru zainteresowania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Diagnostyka MRI i tomografia komputerowa dróg oddechowych

Wszyscy pacjenci przyjmowani w CCHMC (w wieku do 90 lat), u których zaplanowano kliniczne badanie MRI podczas snu lub tomografię komputerową w celu wykrycia choroby dróg oddechowych lub płuc.

Zaplanowane dla obu testów diagnostycznych snu (MRI podczas snu i tomografia komputerowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia drogi oddechowej-Sleep MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
Mierzone w mmH2O
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj