- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902407
Modele komputerowe dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z bezdechem sennym i zespołem Downa (DYMOSA)
Dynamiczne modelowanie obliczeniowe obturacyjnego bezdechu sennego w zespole Downa
Celem tego badania naukowego jest opracowanie komputerowego sposobu przewidywania, w jaki sposób operacja dróg oddechowych wpłynie na nocne oddychanie zwane obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) u dzieci z zespołem Downa.
Podczas klinicznego rezonansu magnetycznego podczas snu zostanie również przeprowadzony pomiar badawczy oporu dróg oddechowych. Pomiar oporu w drogach oddechowych zajmie około 10 minut i jest wykonywany podczas snu. Pomiar oporu dróg oddechowych nazywany jest krytycznym ciśnieniem zamknięcia (Pcrit).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ustalenie, czy dynamiczny model obliczeniowy może być wykorzystany do przewidywania wyników chirurgicznych. Jeśli wyniki badania są pozytywne, można je wykorzystać do zaprojektowania kolejnego większego badania. Celem tych badań jest opracowanie modelu obliczeniowego, który symuluje OBS i różne metody leczenia chirurgicznego OBS u dzieci i młodych dorosłych z ZD. Tak więc jedyną populacją, która będzie badana, są dzieci i młodzi dorośli z ZD, którzy mają przetrwały OSA pomimo wcześniejszego poddania się zabiegom T&A.
Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje u 50-100% pacjentów z zespołem Downa (ZD) i może znacząco powodować i zaostrzać problemy medyczne u tych pacjentów. Obecne postępowanie chirurgiczne dzieci z ZD jest niedoskonałe. Istnieją różne wskaźniki sukcesu chirurgicznego zarówno w przypadku operacji pierwszego rzutu, czyli wycięcia migdałków podniebiennych i adenotomii (T&A), jak i operacji wtórnych wykonywanych, jeśli i kiedy T&A zawiedzie. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania metody diagnostycznej, która uwzględnia anatomię dróg oddechowych, podatność tkanek i zapadalność, aby móc przewidzieć wynik zabiegu chirurgicznego i usprawnić planowanie zabiegu chirurgicznego u tych pacjentów. Naszą główną hipotezą jest to, że modelowanie interakcji przepływu w górnych drogach oddechowych z strukturą (FSI) przy użyciu trójwymiarowych (3-D) symulacji obliczeniowych z danych dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI lub MR) może być wykorzystane do przewidywania wyników chirurgicznych u dzieci z ZD, które mają OSA pomimo wcześniejszych RCP. Celem długoterminowym jest poprawa wyników leczenia chirurgicznego dzieci z zespołem Downa i OBS poprzez stworzenie dokładnego modelu predykcyjnego FSI. Takie narzędzie diagnostyczne pomogłoby dostosować procedury chirurgiczne, aby były bardziej skuteczne, a także zidentyfikować i uniknąć niepotrzebnych lub nieprzydatnych procedur chirurgicznych. Stworzone modele można w przyszłości dostosować i zastosować w innych populacjach z OSA. Nasze szczegółowe cele obejmują: 1) U dzieci z zespołem Downa i uporczywym OSA pomimo wcześniejszego T&A, zebranie danych charakteryzujących anatomię górnych dróg oddechowych, podatność tkanek i zapadalność; 2) generowanie i walidacja zindywidualizowanych dynamicznych modeli FSI dla każdego dziecka oraz 3) wykorzystanie zatwierdzonych dynamicznych modeli obliczeniowych do przewidywania powodzenia leczenia chirurgicznego dzieci z zespołem Downa, które mają utrzymujący się OSA pomimo wcześniejszych RCP. Ta praca jest innowacyjna, ponieważ wykorzystuje dynamiczne, a nie statyczne dane obrazowania MR i stosuje unikalny model obliczeniowy, który dokładnie rejestruje niestabilność przepływu i uwzględnia interakcje między przepływem powietrza a otaczającymi elastycznymi strukturami dróg oddechowych.
Komponenty badawcze obejmą dwie części projektu. Pierwszym z nich będzie generowanie, walidacja i wykorzystanie modeli obliczeniowych na podstawie danych MRI. Drugi to pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia (Pcrit) u osób z DS, które są co najmniej trzy miesiące po R&A, mają OBS i są oceniane pod kątem ewentualnej dodatkowej operacji dróg oddechowych. Pomiar Pcrit zostanie wykonany podczas badania PSG (w Centrum Snu) oraz podczas klinicznego MRI snu (w pracowni MRI). Pomiary Pcrit będą wykonywane przy użyciu maski z ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza (CPAP) podczas snu. Dodatkowo, aby zmierzyć poprawę w OSA w oparciu o jakość życia (QOL) i sen, kwestionariusz obturacyjnego bezdechu sennego (OSA18) zostanie przeprowadzony zarówno przed operacją, jak i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjmowani w CCHMC (w wieku do 90 lat), u których zaplanowano kliniczne badanie MRI podczas snu lub tomografię komputerową w celu wykrycia choroby dróg oddechowych lub płuc.
Zaplanowane dla obu testów diagnostycznych snu (MRI podczas snu i tomografia komputerowa)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjmowani w CCHMC (w wieku do 90 lat), u których zaplanowano kliniczne badanie MRI podczas snu lub tomografię komputerową w celu wykrycia choroby dróg oddechowych lub płuc.
- Oba testy diagnostyczne snu (MRI podczas snu i tomografia komputerowa).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których masa ciała (>350 funtów) lub obwód są większe niż to, co może bezpiecznie pomieścić skaner MRI
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami niekompatybilnymi z MRI
- Pacjenci z rozbudowanym sprzętem dentystycznym, który powoduje artefakty MR zasłaniające wizualizację obszaru zainteresowania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Diagnostyka MRI i tomografia komputerowa dróg oddechowych
Wszyscy pacjenci przyjmowani w CCHMC (w wieku do 90 lat), u których zaplanowano kliniczne badanie MRI podczas snu lub tomografię komputerową w celu wykrycia choroby dróg oddechowych lub płuc. Zaplanowane dla obu testów diagnostycznych snu (MRI podczas snu i tomografia komputerowa). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar krytycznego ciśnienia zamknięcia drogi oddechowej-Sleep MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone w mmH2O
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Upośledzenie intelektualne
- Zespoły bezdechu sennego
- Zaburzenia chromosomowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół Downa
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .