- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902407
Datormodeller av luftvägar hos barn och unga vuxna med sömnapné och Downs syndrom (DYMOSA)
Dynamisk beräkningsmodellering av obstruktiv sömnapné vid Downs syndrom
Syftet med denna forskningsstudie är att utveckla ett sätt att förutsäga med datorer hur operation i luftvägarna kommer att påverka nattlig andning som kallas obstruktiv sömnapné (OSA) hos barn med Downs syndrom.
En forskningsmätning för luftvägsmotstånd kommer också att göras under den kliniska sömn-MR. Luftvägsmotståndsmätningen tar cirka 10 minuter och görs under sömnen. Luftvägsmotståndsmätningen kallas kritiskt stängningstryck (Pcrit).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en proof-of-concept-studie för att avgöra om en dynamisk beräkningsmodell kan användas för att förutsäga kirurgiska resultat. Om resultaten från studien är positiva kan de användas för att utforma en större efterföljande studie. Syftet med denna forskning är att utveckla en beräkningsmodell som simulerar OSA och olika kirurgiska behandlingar för OSA hos barn och unga vuxna med DS. Den enda populationen som kommer att studeras är alltså barn och unga vuxna med DS som har ihållande OSA trots att de tidigare genomgått T&A.
Obstruktiv sömnapné (OSA) förekommer hos 50-100 % av patienterna med Downs syndrom (DS) och kan avsevärt orsaka och förvärra medicinska problem hos dessa patienter. Den nuvarande kirurgiska behandlingen av barn med DS är ofullkomlig. Det finns varierande kirurgiska framgångsfrekvenser för både första linjens operation av palatin tonsillektomi och adenoidektomi (T&A) såväl som sekundära operationer som utförs om och när T&A misslyckas. Det finns ett kritiskt behov av en diagnostisk modalitet som tar hänsyn till luftvägarnas anatomi, vävnadskompatibilitet och kollapsbarhet för att kunna förutsäga operationsresultat och förbättra operationsplaneringen hos dessa patienter. Vår centrala hypotes är att övre luftvägsflödesstrukturinteraktion (FSI) modellering med hjälp av tredimensionella (3-D) beräkningssimuleringar från dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRI eller MR) data kan användas för att förutsäga kirurgiska resultat för barn med DS som har OSA trots tidigare T&A. Det långsiktiga målet är att förbättra det kirurgiska resultatet för barn med Downs syndrom och OSA genom att skapa en korrekt FSI-prediktiv modell. Ett sådant diagnostiskt verktyg skulle hjälpa till att skräddarsy kirurgiska ingrepp så att de blir mer effektiva samt att identifiera och undvika onödiga eller ohjälpsamma kirurgiska ingrepp. Dessa skapade modeller kan i framtiden justeras och tillämpas på andra populationer med OSA. Våra specifika mål inkluderar: 1) Hos barn med Downs syndrom och ihållande OSA trots tidigare T&A, att samla in data som karakteriserar övre luftvägarnas anatomi, vävnadskompliance och kollapsbarhet; 2) att generera och validera individualiserade dynamiska FSI-modeller för varje barn och 3) att använda de validerade dynamiska beräkningsmodellerna för att förutsäga framgången för kirurgisk behandling av barn med Downs syndrom som har ihållande OSA trots tidigare T&A. Detta arbete är innovativt eftersom det använder dynamisk snarare än statisk MR-avbildningsdata och tillämpar en unik beräkningsmodell som exakt fångar flödets ostadighet och redogör för interaktionen mellan luftflödet och de omgivande luftvägarnas flexibla strukturer.
Forskningskomponenter kommer att omfatta två delar av projektet. Den första kommer att vara generering, validering och användning av beräkningsmodeller från MRI-data. Det andra är måttet på kritiskt stängningstryck (Pcrit) på patienter med DS som är minst tre månader efter T&A, har OSA och utvärderas för eventuell ytterligare luftvägskirurgi. Mätningen av Pcrit kommer att göras under forsknings-PSG (i sömncentret) och under den kliniska sömn-MR (i MRI-sviten). Pcrit-mätningar kommer att erhållas med användning av en CPAP-mask (Continuous Positive Air Pressure) under sömn. Dessutom, för att mäta förbättring av OSA baserat på livskvalitet (QOL) och sömn, kommer frågeformuläret Obstructive Sleep Apnea (OSA18) att administreras både preoperativt och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som ses på CCHMC (upp till 90 års ålder) som är planerade att genomgå en klinisk sömn-MR eller CT-skanning för sin OSA-luftvägs- eller lungsjukdom.
Schemalagt för både sömndiagnostiska tester (sömn-MR och CT-skanningar)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som ses på CCHMC (upp till 90 års ålder) som är planerade att genomgå en klinisk sömn-MR eller CT-skanning för sin OSA-luftvägs- eller lungsjukdom.
- Båda sömndiagnostiska tester (sömn-MR och CT-skanningar).
Exklusions kriterier:
- De patienter vars kroppsvikt (>350 pund) eller omkrets är större än vad som säkert kan tas emot av MR-skannern
- Patienter med pacemaker eller andra icke-MRT-kompatibla enheter
- Patienter med omfattande dental hårdvara som gör att MR-artefakter döljer visualisering av intresseområdet.
- Body Mass Index (BMI) > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Diagnostisk MR och datortomografi av luftvägarna
Alla patienter som ses på CCHMC (upp till 90 års ålder) som är planerade att genomgå en klinisk sömn-MR eller CT-skanning för sin OSA-luftvägs- eller lungsjukdom. Schemalagt för både sömndiagnostiska tester (sömn-MR och CT-skanningar). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kritiskt stängningstryck för luftvägarna-Sömn-MR
Tidsram: Dag 1
|
Mätt i mmH2O
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Luftvägssjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Medfödda abnormiteter
- Avvikelser, flera
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Sömnapnésyndrom
- Kromosomstörningar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Sömnapné, obstruktiv
- Downs syndrom
Andra studie-ID-nummer
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .