- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01902407
Компьютерные модели дыхательных путей у детей и молодых людей с апноэ во сне и синдромом Дауна (DYMOSA)
Динамическое компьютерное моделирование обструктивного апноэ сна при синдроме Дауна
Целью этого исследования является разработка способа прогнозирования с помощью компьютеров того, как операция на дыхательных путях повлияет на ночное дыхание, называемое обструктивным апноэ во сне (СОАС), у детей с синдромом Дауна.
Во время клинической МРТ сна также будет проведено исследование сопротивления дыхательных путей. Измерение сопротивления дыхательных путей занимает около 10 минут и проводится во время сна. Измерение сопротивления дыхательных путей называется критическим давлением закрытия (Pcrit).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это экспериментальное исследование для определения того, можно ли использовать динамическую вычислительную модель для прогнозирования хирургических результатов. Если результаты исследования положительные, их можно использовать для разработки более крупного последующего исследования. Целью данного исследования является разработка вычислительной модели, моделирующей ОАС и различные хирургические методы лечения ОАС у детей и молодых людей с СД. Таким образом, единственная популяция, которая будет изучаться, — это дети и молодые люди с СД, у которых сохраняется стойкий ОАС, несмотря на то, что ранее они подвергались Т&А.
Обструктивное апноэ сна (СОАС) встречается у 50-100% пациентов с синдромом Дауна (СД) и может значительно вызывать и усугублять медицинские проблемы у этих пациентов. Современное хирургическое лечение детей с СД несовершенно. Существуют различные показатели хирургического успеха как для хирургии первой линии небной тонзиллэктомии и аденоидэктомии (T&A), так и для вторичных операций, выполняемых, если и когда T&A не удается. Существует острая необходимость в диагностическом методе, учитывающем анатомию дыхательных путей, податливость тканей и способность к коллапсу, чтобы иметь возможность прогнозировать исход операции и улучшать хирургическое планирование у этих пациентов. Наша основная гипотеза заключается в том, что моделирование взаимодействия потока и структуры верхних дыхательных путей (FSI) с использованием трехмерного (3-D) компьютерного моделирования на основе данных динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ или MR) может быть использовано для прогнозирования хирургических результатов у детей с СД, которые имеют OSA, несмотря на предыдущие T&A. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить результаты хирургического лечения детей с синдромом Дауна и ОАС путем создания точной прогностической модели FSI. Такой диагностический инструмент поможет адаптировать хирургические процедуры, чтобы они были более эффективными, а также выявлять и избегать ненужных или бесполезных хирургических процедур. Эти созданные модели в будущем могут быть скорректированы и применены к другим популяциям с ОАС. Наши конкретные цели включают в себя: 1) У детей с синдромом Дауна и персистирующим ОАС, несмотря на предыдущие T&A, собрать данные, характеризующие анатомию верхних дыхательных путей, податливость тканей и коллапсность; 2) создать и проверить индивидуальные динамические модели FSI для каждого ребенка и 3) использовать проверенные динамические вычислительные модели для прогнозирования успеха хирургического лечения детей с синдромом Дауна, у которых сохраняется СОАС, несмотря на предыдущие T&A. Эта работа является инновационной, поскольку в ней используются динамические, а не статические данные МРТ, и применяется уникальная вычислительная модель, которая точно фиксирует нестационарность потока и учитывает взаимодействие между воздушным потоком и окружающими его гибкими структурами дыхательных путей.
Исследовательские компоненты будут включать две части проекта. Первым будет создание, проверка и использование вычислительных моделей на основе данных МРТ. Во-вторых, критическое давление закрытия (Pcrit) у пациентов с синдромом Дауна, у которых прошло не менее трех месяцев после T&A, у которых есть ОАС и которые оцениваются для возможной дополнительной операции на дыхательных путях. Измерение Pcrit будет проводиться во время исследовательского ПСГ (в Центре сна) и во время МРТ клинического сна (в кабинете МРТ). Измерения Pcrit будут получены с использованием маски постоянного положительного давления воздуха (CPAP) во время сна. Кроме того, для измерения улучшения СОАС на основе качества жизни (КЖ) и сна до операции и после нее будет проводиться опросник обструктивного апноэ во сне (OSA18).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты, наблюдаемые в CCHMC (в возрасте до 90 лет), которым запланировано клиническое МРТ или КТ во сне по поводу ОАС дыхательных путей или заболевания легких.
Запланированы оба диагностических теста сна (МРТ сна и КТ)
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, наблюдаемые в CCHMC (в возрасте до 90 лет), которым запланировано клиническое МРТ или КТ во сне по поводу ОАС дыхательных путей или заболевания легких.
- Оба диагностических теста сна (МРТ сна и КТ).
Критерий исключения:
- Те пациенты, чья масса тела (> 350 фунтов) или окружность больше, чем может безопасно разместить МРТ-сканер.
- Пациенты с кардиостимуляторами или другими устройствами, несовместимыми с МРТ.
- Пациенты с обширными зубными протезами, которые вызывают артефакты МРТ, затрудняющие визуализацию интересующей области.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Диагностическая МРТ и КТ дыхательных путей
Все пациенты, наблюдаемые в CCHMC (в возрасте до 90 лет), которым запланировано клиническое МРТ или КТ во сне по поводу ОАС дыхательных путей или заболевания легких. Запланированы оба диагностических теста сна (МРТ сна и компьютерная томография). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение критического давления закрытия дыхательных путей-МРТ сна
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется в мм водяного столба
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Интеллектуальная недееспособность
- Синдромы апноэ во сне
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .