Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерные модели дыхательных путей у детей и молодых людей с апноэ во сне и синдромом Дауна (DYMOSA)

24 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Динамическое компьютерное моделирование обструктивного апноэ сна при синдроме Дауна

Целью этого исследования является разработка способа прогнозирования с помощью компьютеров того, как операция на дыхательных путях повлияет на ночное дыхание, называемое обструктивным апноэ во сне (СОАС), у детей с синдромом Дауна.

Во время клинической МРТ сна также будет проведено исследование сопротивления дыхательных путей. Измерение сопротивления дыхательных путей занимает около 10 минут и проводится во время сна. Измерение сопротивления дыхательных путей называется критическим давлением закрытия (Pcrit).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Это экспериментальное исследование для определения того, можно ли использовать динамическую вычислительную модель для прогнозирования хирургических результатов. Если результаты исследования положительные, их можно использовать для разработки более крупного последующего исследования. Целью данного исследования является разработка вычислительной модели, моделирующей ОАС и различные хирургические методы лечения ОАС у детей и молодых людей с СД. Таким образом, единственная популяция, которая будет изучаться, — это дети и молодые люди с СД, у которых сохраняется стойкий ОАС, несмотря на то, что ранее они подвергались Т&А.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) встречается у 50-100% пациентов с синдромом Дауна (СД) и может значительно вызывать и усугублять медицинские проблемы у этих пациентов. Современное хирургическое лечение детей с СД несовершенно. Существуют различные показатели хирургического успеха как для хирургии первой линии небной тонзиллэктомии и аденоидэктомии (T&A), так и для вторичных операций, выполняемых, если и когда T&A не удается. Существует острая необходимость в диагностическом методе, учитывающем анатомию дыхательных путей, податливость тканей и способность к коллапсу, чтобы иметь возможность прогнозировать исход операции и улучшать хирургическое планирование у этих пациентов. Наша основная гипотеза заключается в том, что моделирование взаимодействия потока и структуры верхних дыхательных путей (FSI) с использованием трехмерного (3-D) компьютерного моделирования на основе данных динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ или MR) может быть использовано для прогнозирования хирургических результатов у детей с СД, которые имеют OSA, несмотря на предыдущие T&A. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы улучшить результаты хирургического лечения детей с синдромом Дауна и ОАС путем создания точной прогностической модели FSI. Такой диагностический инструмент поможет адаптировать хирургические процедуры, чтобы они были более эффективными, а также выявлять и избегать ненужных или бесполезных хирургических процедур. Эти созданные модели в будущем могут быть скорректированы и применены к другим популяциям с ОАС. Наши конкретные цели включают в себя: 1) У детей с синдромом Дауна и персистирующим ОАС, несмотря на предыдущие T&A, собрать данные, характеризующие анатомию верхних дыхательных путей, податливость тканей и коллапсность; 2) создать и проверить индивидуальные динамические модели FSI для каждого ребенка и 3) использовать проверенные динамические вычислительные модели для прогнозирования успеха хирургического лечения детей с синдромом Дауна, у которых сохраняется СОАС, несмотря на предыдущие T&A. Эта работа является инновационной, поскольку в ней используются динамические, а не статические данные МРТ, и применяется уникальная вычислительная модель, которая точно фиксирует нестационарность потока и учитывает взаимодействие между воздушным потоком и окружающими его гибкими структурами дыхательных путей.

Исследовательские компоненты будут включать две части проекта. Первым будет создание, проверка и использование вычислительных моделей на основе данных МРТ. Во-вторых, критическое давление закрытия (Pcrit) у пациентов с синдромом Дауна, у которых прошло не менее трех месяцев после T&A, у которых есть ОАС и которые оцениваются для возможной дополнительной операции на дыхательных путях. Измерение Pcrit будет проводиться во время исследовательского ПСГ (в Центре сна) и во время МРТ клинического сна (в кабинете МРТ). Измерения Pcrit будут получены с использованием маски постоянного положительного давления воздуха (CPAP) во время сна. Кроме того, для измерения улучшения СОАС на основе качества жизни (КЖ) и сна до операции и после нее будет проводиться опросник обструктивного апноэ во сне (OSA18).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, наблюдаемые в CCHMC (в возрасте до 90 лет), которым запланировано клиническое МРТ или КТ во сне по поводу ОАС дыхательных путей или заболевания легких.

Запланированы оба диагностических теста сна (МРТ сна и КТ)

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, наблюдаемые в CCHMC (в возрасте до 90 лет), которым запланировано клиническое МРТ или КТ во сне по поводу ОАС дыхательных путей или заболевания легких.
  2. Оба диагностических теста сна (МРТ сна и КТ).

Критерий исключения:

  • Те пациенты, чья масса тела (> 350 фунтов) или окружность больше, чем может безопасно разместить МРТ-сканер.
  • Пациенты с кардиостимуляторами или другими устройствами, несовместимыми с МРТ.
  • Пациенты с обширными зубными протезами, которые вызывают артефакты МРТ, затрудняющие визуализацию интересующей области.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диагностическая МРТ и КТ дыхательных путей

Все пациенты, наблюдаемые в CCHMC (в возрасте до 90 лет), которым запланировано клиническое МРТ или КТ во сне по поводу ОАС дыхательных путей или заболевания легких.

Запланированы оба диагностических теста сна (МРТ сна и компьютерная томография).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение критического давления закрытия дыхательных путей-МРТ сна
Временное ограничение: 1 день
Измеряется в мм водяного столба
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться