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Modelli computerizzati di vie aeree in bambini e giovani adulti con apnea notturna e sindrome di Down (DYMOSA)

24 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Modellazione computazionale dinamica dell'apnea ostruttiva del sonno nella sindrome di Down

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un modo per prevedere con i computer come la chirurgia sulle vie aeree influenzerà la respirazione notturna chiamata apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini con sindrome di Down.

Durante la risonanza magnetica del sonno clinico verrà eseguita anche una misurazione della ricerca per la resistenza delle vie aeree. La misurazione della resistenza delle vie aeree richiede circa 10 minuti e viene eseguita durante il sonno. La misurazione della resistenza delle vie aeree è chiamata pressione critica di chiusura (Pcrit).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di prova per determinare se un modello computazionale dinamico può essere utilizzato per prevedere i risultati chirurgici. Se i risultati dello studio sono positivi, possono essere utilizzati per progettare uno studio successivo più ampio. Lo scopo di questa ricerca è sviluppare un modello computazionale che simuli l'OSA e diversi trattamenti chirurgici per l'OSA in bambini e giovani adulti con SD. Pertanto, l'unica popolazione che verrà studiata è costituita da bambini e giovani adulti con DS che hanno OSA persistente nonostante siano stati precedentemente sottoposti a T&A.

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si verifica nel 50-100% dei pazienti con sindrome di Down (DS) e può causare ed esacerbare significativamente i problemi medici in questi pazienti. L'attuale gestione chirurgica dei bambini con SD è imperfetta. Esistono tassi di successo chirurgico variabili sia per la chirurgia di prima linea di tonsillectomia palatina e adenoidectomia (T&A), sia per gli interventi chirurgici secondari eseguiti se e quando T&A fallisce. Vi è un'esigenza critica di una modalità diagnostica che tenga conto dell'anatomia delle vie aeree, della compliance dei tessuti e della collassabilità per poter prevedere l'esito chirurgico e migliorare la pianificazione chirurgica in questi pazienti. La nostra ipotesi centrale è che la modellazione dell'interazione flusso-struttura delle vie aeree superiori (FSI) utilizzando simulazioni computazionali tridimensionali (3-D) da dati di risonanza magnetica dinamica (MRI o MR) possa essere utilizzata per prevedere i risultati chirurgici per i bambini con DS che hanno OSA nonostante i precedenti T&A. L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare l'esito chirurgico dei bambini con sindrome di Down e OSA creando un accurato modello predittivo FSI. Tale strumento diagnostico aiuterebbe a personalizzare le procedure chirurgiche per essere più efficaci, nonché a identificare ed evitare procedure chirurgiche non necessarie o inutili. Questi modelli creati possono in futuro essere adattati e applicati ad altre popolazioni con OSA. I nostri obiettivi specifici includono: 1) Nei bambini con sindrome di Down e OSA persistente nonostante precedenti T&A, raccogliere dati che caratterizzano l'anatomia delle vie aeree superiori, la compliance dei tessuti e la collassabilità; 2) generare e convalidare modelli FSI dinamici individualizzati per ciascun bambino e 3) utilizzare i modelli computazionali dinamici convalidati per prevedere il successo del trattamento chirurgico su bambini con sindrome di Down che hanno OSA persistente nonostante precedenti T&A. Questo lavoro è innovativo in quanto utilizza dati di imaging RM dinamici piuttosto che statici e applica un modello computazionale unico che cattura accuratamente l'instabilità del flusso e tiene conto dell'interazione tra il flusso d'aria e le strutture flessibili delle vie aeree circostanti.

Le componenti della ricerca coinvolgeranno due parti del progetto. Il primo riguarderà la generazione, la validazione e l'uso di modelli computazionali da dati MRI. Il secondo è la misura della pressione di chiusura critica (Pcrit) su soggetti DS che sono almeno tre mesi post T&A, hanno OSA e sono in fase di valutazione per un possibile ulteriore intervento chirurgico alle vie aeree. La misurazione della Pcrit verrà effettuata durante il PSG di ricerca (nel Centro del sonno) e durante la risonanza magnetica clinica del sonno (nella sala MRI). Le misure di Pcrit saranno acquisite con l'uso di una maschera CPAP (Continuous Positive Air Pressure) durante il sonno. Inoltre, per misurare il miglioramento dell'OSA in base alla qualità della vita (QOL) e al sonno, verrà somministrato il questionario sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA18) sia prima che dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti visitati presso il CCHMC (fino a 90 anni di età) che devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC clinica del sonno per la loro malattia respiratoria o polmonare OSA.

Programmato per entrambi i test diagnostici del sonno (risonanza magnetica del sonno e scansioni TC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti visitati presso il CCHMC (fino a 90 anni di età) che devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC clinica del sonno per la loro malattia respiratoria o polmonare OSA.
  2. Entrambi i test diagnostici del sonno (risonanza magnetica del sonno e scansioni TC).

Criteri di esclusione:

  • Quei pazienti il ​​cui peso corporeo (> 350 libbre) o circonferenza è maggiore di quello che può essere sistemato in sicurezza dallo scanner MRI
  • Pazienti con pacemaker o altri dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • Pazienti con dispositivi dentali estesi che causano artefatti RM che oscurano la visualizzazione dell'area di interesse.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Risonanza magnetica diagnostica e TAC delle vie aeree

Tutti i pazienti visitati presso il CCHMC (fino a 90 anni di età) che devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC clinica del sonno per la loro malattia respiratoria o polmonare OSA.

Programmato per entrambi i test diagnostici del sonno (risonanza magnetica del sonno e scansioni TC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree-Sleep MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurato in mmH2O
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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