- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01902407
Modelli computerizzati di vie aeree in bambini e giovani adulti con apnea notturna e sindrome di Down (DYMOSA)
Modellazione computazionale dinamica dell'apnea ostruttiva del sonno nella sindrome di Down
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di sviluppare un modo per prevedere con i computer come la chirurgia sulle vie aeree influenzerà la respirazione notturna chiamata apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei bambini con sindrome di Down.
Durante la risonanza magnetica del sonno clinico verrà eseguita anche una misurazione della ricerca per la resistenza delle vie aeree. La misurazione della resistenza delle vie aeree richiede circa 10 minuti e viene eseguita durante il sonno. La misurazione della resistenza delle vie aeree è chiamata pressione critica di chiusura (Pcrit).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prova per determinare se un modello computazionale dinamico può essere utilizzato per prevedere i risultati chirurgici. Se i risultati dello studio sono positivi, possono essere utilizzati per progettare uno studio successivo più ampio. Lo scopo di questa ricerca è sviluppare un modello computazionale che simuli l'OSA e diversi trattamenti chirurgici per l'OSA in bambini e giovani adulti con SD. Pertanto, l'unica popolazione che verrà studiata è costituita da bambini e giovani adulti con DS che hanno OSA persistente nonostante siano stati precedentemente sottoposti a T&A.
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) si verifica nel 50-100% dei pazienti con sindrome di Down (DS) e può causare ed esacerbare significativamente i problemi medici in questi pazienti. L'attuale gestione chirurgica dei bambini con SD è imperfetta. Esistono tassi di successo chirurgico variabili sia per la chirurgia di prima linea di tonsillectomia palatina e adenoidectomia (T&A), sia per gli interventi chirurgici secondari eseguiti se e quando T&A fallisce. Vi è un'esigenza critica di una modalità diagnostica che tenga conto dell'anatomia delle vie aeree, della compliance dei tessuti e della collassabilità per poter prevedere l'esito chirurgico e migliorare la pianificazione chirurgica in questi pazienti. La nostra ipotesi centrale è che la modellazione dell'interazione flusso-struttura delle vie aeree superiori (FSI) utilizzando simulazioni computazionali tridimensionali (3-D) da dati di risonanza magnetica dinamica (MRI o MR) possa essere utilizzata per prevedere i risultati chirurgici per i bambini con DS che hanno OSA nonostante i precedenti T&A. L'obiettivo a lungo termine è quello di migliorare l'esito chirurgico dei bambini con sindrome di Down e OSA creando un accurato modello predittivo FSI. Tale strumento diagnostico aiuterebbe a personalizzare le procedure chirurgiche per essere più efficaci, nonché a identificare ed evitare procedure chirurgiche non necessarie o inutili. Questi modelli creati possono in futuro essere adattati e applicati ad altre popolazioni con OSA. I nostri obiettivi specifici includono: 1) Nei bambini con sindrome di Down e OSA persistente nonostante precedenti T&A, raccogliere dati che caratterizzano l'anatomia delle vie aeree superiori, la compliance dei tessuti e la collassabilità; 2) generare e convalidare modelli FSI dinamici individualizzati per ciascun bambino e 3) utilizzare i modelli computazionali dinamici convalidati per prevedere il successo del trattamento chirurgico su bambini con sindrome di Down che hanno OSA persistente nonostante precedenti T&A. Questo lavoro è innovativo in quanto utilizza dati di imaging RM dinamici piuttosto che statici e applica un modello computazionale unico che cattura accuratamente l'instabilità del flusso e tiene conto dell'interazione tra il flusso d'aria e le strutture flessibili delle vie aeree circostanti.
Le componenti della ricerca coinvolgeranno due parti del progetto. Il primo riguarderà la generazione, la validazione e l'uso di modelli computazionali da dati MRI. Il secondo è la misura della pressione di chiusura critica (Pcrit) su soggetti DS che sono almeno tre mesi post T&A, hanno OSA e sono in fase di valutazione per un possibile ulteriore intervento chirurgico alle vie aeree. La misurazione della Pcrit verrà effettuata durante il PSG di ricerca (nel Centro del sonno) e durante la risonanza magnetica clinica del sonno (nella sala MRI). Le misure di Pcrit saranno acquisite con l'uso di una maschera CPAP (Continuous Positive Air Pressure) durante il sonno. Inoltre, per misurare il miglioramento dell'OSA in base alla qualità della vita (QOL) e al sonno, verrà somministrato il questionario sull'apnea ostruttiva del sonno (OSA18) sia prima che dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti visitati presso il CCHMC (fino a 90 anni di età) che devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC clinica del sonno per la loro malattia respiratoria o polmonare OSA.
Programmato per entrambi i test diagnostici del sonno (risonanza magnetica del sonno e scansioni TC)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti visitati presso il CCHMC (fino a 90 anni di età) che devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC clinica del sonno per la loro malattia respiratoria o polmonare OSA.
- Entrambi i test diagnostici del sonno (risonanza magnetica del sonno e scansioni TC).
Criteri di esclusione:
- Quei pazienti il cui peso corporeo (> 350 libbre) o circonferenza è maggiore di quello che può essere sistemato in sicurezza dallo scanner MRI
- Pazienti con pacemaker o altri dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
- Pazienti con dispositivi dentali estesi che causano artefatti RM che oscurano la visualizzazione dell'area di interesse.
- Indice di massa corporea (BMI) > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Risonanza magnetica diagnostica e TAC delle vie aeree
Tutti i pazienti visitati presso il CCHMC (fino a 90 anni di età) che devono sottoporsi a una risonanza magnetica o TC clinica del sonno per la loro malattia respiratoria o polmonare OSA. Programmato per entrambi i test diagnostici del sonno (risonanza magnetica del sonno e scansioni TC). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della pressione critica di chiusura delle vie aeree-Sleep MRI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurato in mmH2O
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Anomalie congenite
- Anomalie multiple
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disabilità intellettuale
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi cromosomici
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome di Down
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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