Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computermodellen van luchtwegen bij kinderen en jongvolwassenen met slaapapneu en het syndroom van Down (DYMOSA)

24 september 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dynamische computermodellering van obstructieve slaapapneu bij het syndroom van Down

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een manier om met computers te voorspellen hoe een operatie aan de luchtweg de nachtelijke ademhaling zal beïnvloeden, genaamd Obstructieve Slaap Apneu (OSA) bij kinderen met het syndroom van Down.

Tijdens de klinische slaap-MRI zal ook een onderzoeksmeting voor luchtwegweerstand worden gedaan. De meting van de luchtwegweerstand duurt ongeveer 10 minuten en wordt gedaan tijdens de slaap. De meting van de luchtwegweerstand wordt kritische sluitdruk (Pcrit) genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof-of-concept-studie om te bepalen of een dynamisch computermodel kan worden gebruikt om chirurgische uitkomsten te voorspellen. Als de resultaten van het onderzoek positief zijn, kunnen ze worden gebruikt om een ​​groter vervolgonderzoek op te zetten. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een computermodel dat OSA en verschillende chirurgische behandelingen voor OSA bij kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Down simuleert. De enige populatie die zal worden bestudeerd, zijn dus kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Down die aanhoudende OSA hebben ondanks dat ze eerder T&A hebben ondergaan.

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt voor bij 50-100% van de patiënten met het syndroom van Down (DS) en kan medische problemen bij deze patiënten aanzienlijk veroorzaken en verergeren. De huidige chirurgische behandeling van kinderen met het syndroom van Down is niet perfect. Er zijn variabele chirurgische slagingspercentages voor zowel eerstelijnschirurgie van palatine tonsillectomie en adenoïdectomie (T&A) als secundaire operaties die worden uitgevoerd als en wanneer T&A mislukt. Er is een kritieke behoefte aan een diagnostische modaliteit die rekening houdt met de anatomie van de luchtwegen, de compliantie van het weefsel en de inklapbaarheid om de chirurgische uitkomst te kunnen voorspellen en de chirurgische planning bij deze patiënten te verbeteren. Onze centrale hypothese is dat modellering van de flow-structuurinteractie (FSI) van de bovenste luchtwegen met behulp van driedimensionale (3D) computationele simulaties van dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI of MR)-gegevens kan worden gebruikt om chirurgische resultaten te voorspellen voor kinderen met het syndroom van Down die OSA ondanks eerdere T&A. Het doel op lange termijn is om de chirurgische uitkomst van kinderen met het syndroom van Down en OSA te verbeteren door een nauwkeurig FSI-voorspellingsmodel te creëren. Een dergelijk diagnostisch hulpmiddel zou helpen chirurgische procedures op maat te maken om effectiever te zijn en onnodige of nutteloze chirurgische procedures te identificeren en te vermijden. Deze gecreëerde modellen kunnen in de toekomst worden aangepast en toegepast op andere populaties met OSA. Onze specifieke doelstellingen omvatten: 1) Bij kinderen met het syndroom van Down en aanhoudende OSA ondanks eerdere T&A, gegevens verzamelen over de anatomie van de bovenste luchtwegen, de compliantie van het weefsel en de collapsabiliteit; 2) om geïndividualiseerde dynamische FSI-modellen voor elk kind te genereren en te valideren en 3) om de gevalideerde dynamische computermodellen te gebruiken om het succes van chirurgische behandeling te voorspellen bij kinderen met het syndroom van Down die aanhoudende OSA hebben ondanks eerdere T&A. Dit werk is innovatief omdat het dynamische in plaats van statische MR-beeldvormingsgegevens gebruikt en een uniek computermodel toepast dat nauwkeurig de instabiliteit van de stroom vastlegt en rekening houdt met de interactie tussen de luchtstroom en de omringende flexibele structuren van de luchtwegen.

Onderzoekscomponenten omvatten twee delen van het project. De eerste is het genereren, valideren en gebruiken van rekenmodellen op basis van MRI-gegevens. De tweede is de meting van kritische sluitdruk (Pcrit) bij DS-patiënten die ten minste drie maanden na T&A zijn, OSA hebben en worden geëvalueerd voor mogelijke aanvullende luchtwegoperaties. De meting van Pcrit zal gebeuren tijdens het onderzoek PSG (in het Slaapcentrum) en tijdens de klinische slaap-MRI (in de MRI-suite). PCrit-metingen worden verkregen met behulp van een CPAP-masker (Continuous Positive Air Pressure) tijdens de slaap. Om verbetering in OSA te meten op basis van kwaliteit van leven (QOL) en slaap, zal bovendien zowel preoperatief als postoperatief de Obstructieve Slaapapneu-vragenlijst (OSA18) worden afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die bij CCHMC worden gezien (tot 90 jaar) die een klinische slaap-MRI of CT-scan moeten ondergaan voor hun OSA-luchtweg- of longziekte.

Gepland voor beide slaapdiagnostische tests (slaap-MRI- en CT-scans)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die bij CCHMC worden gezien (tot 90 jaar) die een klinische slaap-MRI of CT-scan moeten ondergaan voor hun OSA-luchtweg- of longziekte.
  2. Beide slaapdiagnostische tests (slaap-MRI en CT-scans).

Uitsluitingscriteria:

  • Die patiënten van wie het lichaamsgewicht (> 350 pond) of omtrek groter is dan wat veilig kan worden opgevangen door de MRI-scanner
  • Patiënten met pacemakers of andere niet-MRI-compatibele apparaten
  • Patiënten met uitgebreide tandheelkundige hardware die ervoor zorgt dat MR-artefacten de visualisatie van het interessegebied vertroebelen.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diagnostische MRI en CT-scan van de luchtwegen

Alle patiënten die bij CCHMC worden gezien (tot 90 jaar) die een klinische slaap-MRI of CT-scan moeten ondergaan voor hun OSA-luchtweg- of longziekte.

Gepland voor beide slaapdiagnostische tests (slaap-MRI- en CT-scans).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de kritische sluitdruk van de luchtweg-slaap-MRI
Tijdsspanne: Dag 1
Gemeten in mmH2O
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren