- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902407
Computermodellen van luchtwegen bij kinderen en jongvolwassenen met slaapapneu en het syndroom van Down (DYMOSA)
Dynamische computermodellering van obstructieve slaapapneu bij het syndroom van Down
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een manier om met computers te voorspellen hoe een operatie aan de luchtweg de nachtelijke ademhaling zal beïnvloeden, genaamd Obstructieve Slaap Apneu (OSA) bij kinderen met het syndroom van Down.
Tijdens de klinische slaap-MRI zal ook een onderzoeksmeting voor luchtwegweerstand worden gedaan. De meting van de luchtwegweerstand duurt ongeveer 10 minuten en wordt gedaan tijdens de slaap. De meting van de luchtwegweerstand wordt kritische sluitdruk (Pcrit) genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proof-of-concept-studie om te bepalen of een dynamisch computermodel kan worden gebruikt om chirurgische uitkomsten te voorspellen. Als de resultaten van het onderzoek positief zijn, kunnen ze worden gebruikt om een groter vervolgonderzoek op te zetten. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een computermodel dat OSA en verschillende chirurgische behandelingen voor OSA bij kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Down simuleert. De enige populatie die zal worden bestudeerd, zijn dus kinderen en jongvolwassenen met het syndroom van Down die aanhoudende OSA hebben ondanks dat ze eerder T&A hebben ondergaan.
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt voor bij 50-100% van de patiënten met het syndroom van Down (DS) en kan medische problemen bij deze patiënten aanzienlijk veroorzaken en verergeren. De huidige chirurgische behandeling van kinderen met het syndroom van Down is niet perfect. Er zijn variabele chirurgische slagingspercentages voor zowel eerstelijnschirurgie van palatine tonsillectomie en adenoïdectomie (T&A) als secundaire operaties die worden uitgevoerd als en wanneer T&A mislukt. Er is een kritieke behoefte aan een diagnostische modaliteit die rekening houdt met de anatomie van de luchtwegen, de compliantie van het weefsel en de inklapbaarheid om de chirurgische uitkomst te kunnen voorspellen en de chirurgische planning bij deze patiënten te verbeteren. Onze centrale hypothese is dat modellering van de flow-structuurinteractie (FSI) van de bovenste luchtwegen met behulp van driedimensionale (3D) computationele simulaties van dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI of MR)-gegevens kan worden gebruikt om chirurgische resultaten te voorspellen voor kinderen met het syndroom van Down die OSA ondanks eerdere T&A. Het doel op lange termijn is om de chirurgische uitkomst van kinderen met het syndroom van Down en OSA te verbeteren door een nauwkeurig FSI-voorspellingsmodel te creëren. Een dergelijk diagnostisch hulpmiddel zou helpen chirurgische procedures op maat te maken om effectiever te zijn en onnodige of nutteloze chirurgische procedures te identificeren en te vermijden. Deze gecreëerde modellen kunnen in de toekomst worden aangepast en toegepast op andere populaties met OSA. Onze specifieke doelstellingen omvatten: 1) Bij kinderen met het syndroom van Down en aanhoudende OSA ondanks eerdere T&A, gegevens verzamelen over de anatomie van de bovenste luchtwegen, de compliantie van het weefsel en de collapsabiliteit; 2) om geïndividualiseerde dynamische FSI-modellen voor elk kind te genereren en te valideren en 3) om de gevalideerde dynamische computermodellen te gebruiken om het succes van chirurgische behandeling te voorspellen bij kinderen met het syndroom van Down die aanhoudende OSA hebben ondanks eerdere T&A. Dit werk is innovatief omdat het dynamische in plaats van statische MR-beeldvormingsgegevens gebruikt en een uniek computermodel toepast dat nauwkeurig de instabiliteit van de stroom vastlegt en rekening houdt met de interactie tussen de luchtstroom en de omringende flexibele structuren van de luchtwegen.
Onderzoekscomponenten omvatten twee delen van het project. De eerste is het genereren, valideren en gebruiken van rekenmodellen op basis van MRI-gegevens. De tweede is de meting van kritische sluitdruk (Pcrit) bij DS-patiënten die ten minste drie maanden na T&A zijn, OSA hebben en worden geëvalueerd voor mogelijke aanvullende luchtwegoperaties. De meting van Pcrit zal gebeuren tijdens het onderzoek PSG (in het Slaapcentrum) en tijdens de klinische slaap-MRI (in de MRI-suite). PCrit-metingen worden verkregen met behulp van een CPAP-masker (Continuous Positive Air Pressure) tijdens de slaap. Om verbetering in OSA te meten op basis van kwaliteit van leven (QOL) en slaap, zal bovendien zowel preoperatief als postoperatief de Obstructieve Slaapapneu-vragenlijst (OSA18) worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten die bij CCHMC worden gezien (tot 90 jaar) die een klinische slaap-MRI of CT-scan moeten ondergaan voor hun OSA-luchtweg- of longziekte.
Gepland voor beide slaapdiagnostische tests (slaap-MRI- en CT-scans)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die bij CCHMC worden gezien (tot 90 jaar) die een klinische slaap-MRI of CT-scan moeten ondergaan voor hun OSA-luchtweg- of longziekte.
- Beide slaapdiagnostische tests (slaap-MRI en CT-scans).
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten van wie het lichaamsgewicht (> 350 pond) of omtrek groter is dan wat veilig kan worden opgevangen door de MRI-scanner
- Patiënten met pacemakers of andere niet-MRI-compatibele apparaten
- Patiënten met uitgebreide tandheelkundige hardware die ervoor zorgt dat MR-artefacten de visualisatie van het interessegebied vertroebelen.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diagnostische MRI en CT-scan van de luchtwegen
Alle patiënten die bij CCHMC worden gezien (tot 90 jaar) die een klinische slaap-MRI of CT-scan moeten ondergaan voor hun OSA-luchtweg- of longziekte. Gepland voor beide slaapdiagnostische tests (slaap-MRI- en CT-scans). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de kritische sluitdruk van de luchtweg-slaap-MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten in mmH2O
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Verstandelijk gehandicapt
- Slaapapneusyndromen
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .