- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902407
Modelos computacionais de vias aéreas em crianças e adultos jovens com apneia do sono e síndrome de Down (DYMOSA)
Modelagem Computacional Dinâmica da Apneia Obstrutiva do Sono na Síndrome de Down
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma maneira de prever com computadores como a cirurgia nas vias aéreas afetará a respiração noturna chamada Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em crianças com Síndrome de Down.
Uma medição de pesquisa para a resistência das vias aéreas também será feita durante a ressonância magnética do sono clínica. A medição da resistência das vias aéreas leva cerca de 10 minutos e é feita durante o sono. A medição da resistência das vias aéreas é chamada de pressão crítica de fechamento (Pcrit).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito para determinar se um modelo computacional dinâmico pode ser usado para prever resultados cirúrgicos. Se os resultados do estudo forem positivos, eles podem ser usados para ajudar a projetar um estudo subsequente maior. O objetivo desta pesquisa é desenvolver um modelo computacional que simule AOS e diferentes tratamentos cirúrgicos para AOS em crianças e adultos jovens com SD. Assim, a única população a ser estudada é a de crianças e adultos jovens com SD que apresentam AOS persistente, apesar de já terem sido submetidas a AT&A.
A apneia obstrutiva do sono (OSA) ocorre em 50-100% dos pacientes com síndrome de Down (SD) e pode causar e exacerbar significativamente problemas médicos nesses pacientes. O manejo cirúrgico atual de crianças com SD é imperfeito. Existem taxas variáveis de sucesso cirúrgico tanto para a cirurgia de primeira linha de amigdalectomia palatina e adenoidectomia (T&A), quanto para cirurgias secundárias realizadas se e quando a T&A falhar. Existe uma necessidade crítica de uma modalidade diagnóstica que leve em consideração a anatomia das vias aéreas, a complacência do tecido e a colapsibilidade para poder prever o resultado cirúrgico e melhorar o planejamento cirúrgico nesses pacientes. Nossa hipótese central é que a modelagem da interação fluxo-estrutura (FSI) das vias aéreas superiores usando simulações computacionais tridimensionais (3-D) a partir de dados de ressonância magnética dinâmica (MRI ou MR) pode ser usada para prever resultados cirúrgicos para crianças com SD que têm OSA apesar de T&A anteriores. O objetivo de longo prazo é melhorar o resultado cirúrgico de crianças com síndrome de Down e AOS, criando um modelo preditivo FSI preciso. Essa ferramenta de diagnóstico ajudaria a adequar os procedimentos cirúrgicos para serem mais eficazes, bem como identificar e evitar procedimentos cirúrgicos desnecessários ou inúteis. Esses modelos criados podem futuramente ser ajustados e aplicados a outras populações com AOS. Nossos objetivos específicos incluem: 1) Em crianças com síndrome de Down e AOS persistente apesar de T&A anteriores, coletar dados que caracterizem a anatomia das vias aéreas superiores, complacência tecidual e colapsibilidade; 2) gerar e validar modelos FSI dinâmicos individualizados para cada criança e 3) usar os modelos computacionais dinâmicos validados para prever o sucesso do tratamento cirúrgico em crianças com síndrome de Down que apresentam AOS persistente apesar de T&A anteriores. Este trabalho é inovador, pois usa dados de imagem de RM dinâmicos em vez de estáticos e aplica um modelo computacional exclusivo que captura com precisão a instabilidade do fluxo e considera a interação entre o fluxo de ar e as estruturas flexíveis das vias aéreas circundantes.
Os componentes de pesquisa envolverão duas partes do projeto. A primeira será a geração, validação e uso de modelos computacionais a partir de dados de ressonância magnética. A segunda é a medida da pressão crítica de fechamento (Pcrit) em indivíduos com SD que estão pelo menos três meses após T&A, têm AOS e estão sendo avaliados para possível cirurgia adicional das vias aéreas. A medição de Pcrit será feita durante a pesquisa PSG (no Centro do Sono) e durante a ressonância magnética clínica do sono (na sala de ressonância magnética). As medições de Pcrit serão adquiridas com o uso de uma máscara de pressão de ar positiva contínua (CPAP) durante o sono. Além disso, para medir a melhora na AOS com base na qualidade de vida (QOL) e no sono, o questionário de apneia obstrutiva do sono (OSA18) será administrado no pré e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes atendidos no CCHMC (até 90 anos de idade) que estão programados para fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada clínica do sono para suas vias aéreas ou doença pulmonar com AOS.
Agendado para ambos os testes de diagnóstico do sono (ressonância magnética e tomografia computadorizada do sono)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos no CCHMC (até 90 anos de idade) que estão programados para fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada clínica do sono para suas vias aéreas ou doença pulmonar com AOS.
- Ambos os testes de diagnóstico do sono (ressonância magnética e tomografia computadorizada do sono).
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes cujo peso corporal (>350 libras) ou circunferência é maior do que o que pode ser acomodado com segurança pelo scanner de ressonância magnética
- Pacientes com marcapassos ou outros dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
- Pacientes com extenso material dentário que causa artefato de RM obscurecendo a visualização da área de interesse.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Diagnóstico por ressonância magnética e tomografia computadorizada das vias aéreas
Todos os pacientes atendidos no CCHMC (até 90 anos de idade) que estão programados para fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada clínica do sono para suas vias aéreas ou doença pulmonar com AOS. Agendado para ambos os testes de diagnóstico do sono (ressonância magnética e tomografia computadorizada do sono). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pressão crítica de fechamento das vias aéreas - Ressonância magnética do sono
Prazo: Dia 1
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Medido em mmH2O
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome de Down
Outros números de identificação do estudo
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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