Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelos computacionais de vias aéreas em crianças e adultos jovens com apneia do sono e síndrome de Down (DYMOSA)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Modelagem Computacional Dinâmica da Apneia Obstrutiva do Sono na Síndrome de Down

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver uma maneira de prever com computadores como a cirurgia nas vias aéreas afetará a respiração noturna chamada Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em crianças com Síndrome de Down.

Uma medição de pesquisa para a resistência das vias aéreas também será feita durante a ressonância magnética do sono clínica. A medição da resistência das vias aéreas leva cerca de 10 minutos e é feita durante o sono. A medição da resistência das vias aéreas é chamada de pressão crítica de fechamento (Pcrit).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Este é um estudo de prova de conceito para determinar se um modelo computacional dinâmico pode ser usado para prever resultados cirúrgicos. Se os resultados do estudo forem positivos, eles podem ser usados ​​para ajudar a projetar um estudo subsequente maior. O objetivo desta pesquisa é desenvolver um modelo computacional que simule AOS e diferentes tratamentos cirúrgicos para AOS em crianças e adultos jovens com SD. Assim, a única população a ser estudada é a de crianças e adultos jovens com SD que apresentam AOS persistente, apesar de já terem sido submetidas a AT&A.

A apneia obstrutiva do sono (OSA) ocorre em 50-100% dos pacientes com síndrome de Down (SD) e pode causar e exacerbar significativamente problemas médicos nesses pacientes. O manejo cirúrgico atual de crianças com SD é imperfeito. Existem taxas variáveis ​​de sucesso cirúrgico tanto para a cirurgia de primeira linha de amigdalectomia palatina e adenoidectomia (T&A), quanto para cirurgias secundárias realizadas se e quando a T&A falhar. Existe uma necessidade crítica de uma modalidade diagnóstica que leve em consideração a anatomia das vias aéreas, a complacência do tecido e a colapsibilidade para poder prever o resultado cirúrgico e melhorar o planejamento cirúrgico nesses pacientes. Nossa hipótese central é que a modelagem da interação fluxo-estrutura (FSI) das vias aéreas superiores usando simulações computacionais tridimensionais (3-D) a partir de dados de ressonância magnética dinâmica (MRI ou MR) pode ser usada para prever resultados cirúrgicos para crianças com SD que têm OSA apesar de T&A anteriores. O objetivo de longo prazo é melhorar o resultado cirúrgico de crianças com síndrome de Down e AOS, criando um modelo preditivo FSI preciso. Essa ferramenta de diagnóstico ajudaria a adequar os procedimentos cirúrgicos para serem mais eficazes, bem como identificar e evitar procedimentos cirúrgicos desnecessários ou inúteis. Esses modelos criados podem futuramente ser ajustados e aplicados a outras populações com AOS. Nossos objetivos específicos incluem: 1) Em crianças com síndrome de Down e AOS persistente apesar de T&A anteriores, coletar dados que caracterizem a anatomia das vias aéreas superiores, complacência tecidual e colapsibilidade; 2) gerar e validar modelos FSI dinâmicos individualizados para cada criança e 3) usar os modelos computacionais dinâmicos validados para prever o sucesso do tratamento cirúrgico em crianças com síndrome de Down que apresentam AOS persistente apesar de T&A anteriores. Este trabalho é inovador, pois usa dados de imagem de RM dinâmicos em vez de estáticos e aplica um modelo computacional exclusivo que captura com precisão a instabilidade do fluxo e considera a interação entre o fluxo de ar e as estruturas flexíveis das vias aéreas circundantes.

Os componentes de pesquisa envolverão duas partes do projeto. A primeira será a geração, validação e uso de modelos computacionais a partir de dados de ressonância magnética. A segunda é a medida da pressão crítica de fechamento (Pcrit) em indivíduos com SD que estão pelo menos três meses após T&A, têm AOS e estão sendo avaliados para possível cirurgia adicional das vias aéreas. A medição de Pcrit será feita durante a pesquisa PSG (no Centro do Sono) e durante a ressonância magnética clínica do sono (na sala de ressonância magnética). As medições de Pcrit serão adquiridas com o uso de uma máscara de pressão de ar positiva contínua (CPAP) durante o sono. Além disso, para medir a melhora na AOS com base na qualidade de vida (QOL) e no sono, o questionário de apneia obstrutiva do sono (OSA18) será administrado no pré e no pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atendidos no CCHMC (até 90 anos de idade) que estão programados para fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada clínica do sono para suas vias aéreas ou doença pulmonar com AOS.

Agendado para ambos os testes de diagnóstico do sono (ressonância magnética e tomografia computadorizada do sono)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes atendidos no CCHMC (até 90 anos de idade) que estão programados para fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada clínica do sono para suas vias aéreas ou doença pulmonar com AOS.
  2. Ambos os testes de diagnóstico do sono (ressonância magnética e tomografia computadorizada do sono).

Critério de exclusão:

  • Aqueles pacientes cujo peso corporal (>350 libras) ou circunferência é maior do que o que pode ser acomodado com segurança pelo scanner de ressonância magnética
  • Pacientes com marcapassos ou outros dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
  • Pacientes com extenso material dentário que causa artefato de RM obscurecendo a visualização da área de interesse.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diagnóstico por ressonância magnética e tomografia computadorizada das vias aéreas

Todos os pacientes atendidos no CCHMC (até 90 anos de idade) que estão programados para fazer uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada clínica do sono para suas vias aéreas ou doença pulmonar com AOS.

Agendado para ambos os testes de diagnóstico do sono (ressonância magnética e tomografia computadorizada do sono).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da pressão crítica de fechamento das vias aéreas - Ressonância magnética do sono
Prazo: Dia 1
Medido em mmH2O
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever