Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computermodeller af luftveje hos børn og unge voksne med søvnapnø og downs syndrom (DYMOSA)

24. september 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dynamisk beregningsmodellering af obstruktiv søvnapnø i Downs syndrom

Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en måde at forudsige med computere, hvordan operation i luftvejene vil påvirke vejrtrækningen om natten kaldet obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn med Downs syndrom.

En forskningsmåling for luftvejsmodstand vil også blive udført under den kliniske søvn-MR. Målingen af ​​luftvejsmodstanden vil tage omkring 10 minutter og udføres under søvn. Luftvejsmodstandsmålingen kaldes kritisk lukketryk (Pcrit).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Dette er en proof-of-concept undersøgelse for at afgøre, om en dynamisk beregningsmodel kan bruges til at forudsige kirurgiske resultater. Hvis resultaterne fra undersøgelsen er positive, kan de bruges til at hjælpe med at designe en større efterfølgende undersøgelse. Formålet med denne forskning er at udvikle en beregningsmodel, der simulerer OSA og forskellige kirurgiske behandlinger for OSA hos børn og unge voksne med DS. Den eneste population, der vil blive undersøgt, er således børn og unge voksne med DS, som har vedvarende OSA på trods af tidligere at have gennemgået T&A.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) forekommer hos 50-100 % af patienter med Downs syndrom (DS) og kan i væsentlig grad forårsage og forværre medicinske problemer hos disse patienter. Den nuværende kirurgiske behandling af børn med DS er ufuldkommen. Der er variable kirurgiske succesrater for både førstelinjekirurgi ved palatin tonsillektomi og adenoidektomi (T&A) såvel som sekundære operationer udført, hvis og når T&A mislykkes. Der er et kritisk behov for en diagnostisk modalitet, der tager hensyn til luftvejens anatomi, vævscompliance og sammenklappelighed for at kunne forudsige kirurgisk udfald og forbedre kirurgisk planlægning hos disse patienter. Vores centrale hypotese er, at øvre luftvejs flow-struktur interaktion (FSI) modellering ved hjælp af tredimensionelle (3-D) beregningssimuleringer fra dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI eller MR) data kan bruges til at forudsige kirurgiske resultater for børn med DS, der har OSA trods tidligere T&A. Det langsigtede mål er at forbedre det kirurgiske resultat af børn med Downs syndrom og OSA ved at skabe en nøjagtig FSI-prædiktiv model. Et sådant diagnostisk værktøj vil hjælpe med at skræddersy kirurgiske procedurer til at være mere effektive samt identificere og undgå unødvendige eller uhensigtsmæssige kirurgiske procedurer. Disse oprettede modeller kan i fremtiden justeres og anvendes på andre populationer med OSA. Vores specifikke mål inkluderer: 1) Hos børn med Downs syndrom og vedvarende OSA på trods af tidligere T&A, at indsamle data, der karakteriserer øvre luftvejs anatomi, vævscompliance og sammenklappelighed; 2) at generere og validere individualiserede dynamiske FSI-modeller for hvert barn og 3) at bruge de validerede dynamiske beregningsmodeller til at forudsige succesen med kirurgisk behandling på børn med Downs syndrom, som har vedvarende OSA trods tidligere T&A. Dette arbejde er innovativt, da det bruger dynamiske snarere end statiske MR-billeddata og anvender en unik beregningsmodel, der nøjagtigt fanger ustabiliteten i flowet og tager højde for interaktionen mellem luftstrømmen og de omgivende luftvejs fleksible strukturer.

Forskningskomponenter vil omfatte to dele af projektet. Den første vil være generering, validering og brug af beregningsmodeller fra MRI-data. Det andet er målet for kritisk lukketryk (Pcrit) på patienter med DS, som er mindst tre måneder efter T&A, har OSA og er ved at blive evalueret for mulig yderligere luftvejskirurgi. Målingen af ​​Pcrit vil blive udført under forsknings-PSG (i søvncentret) og under den kliniske søvn-MR (i MR-suiten). Pcrit-målinger vil blive opnået ved brug af en CPAP-maske (Continuous Positive Air Pressure) under søvn. For at måle forbedring i OSA baseret på livskvalitet (QOL) og søvn, vil Obstructive Sleep Apnea-spørgeskemaet (OSA18) desuden blive administreret både præoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set på CCHMC (op til 90 år), som er planlagt til at have en klinisk søvn-MR- eller CT-scanning for deres OSA-luftvejs- eller lungesygdom.

Planlagt til både søvndiagnostiske tests (søvn-MR og CT-scanninger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter set på CCHMC (op til 90 år), som er planlagt til at have en klinisk søvn-MR- eller CT-scanning for deres OSA-luftvejs- eller lungesygdom.
  2. Begge søvndiagnostiske tests (søvn-MR og CT-scanninger).

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, hvis kropsvægt (>350 pounds) eller omkreds er større end hvad der sikkert kan rummes af MR-scanneren
  • Patienter med pacemakere eller andre ikke-MR-kompatible enheder
  • Patienter med omfattende dental hardware, der forårsager MR-artefakter, der skjuler visualisering af interesseområdet.
  • Body Mass Index (BMI) > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Diagnostisk MR- og CT-scanning af luftvejene

Alle patienter set på CCHMC (op til 90 år), som er planlagt til at have en klinisk søvn-MR- eller CT-scanning for deres OSA-luftvejs- eller lungesygdom.

Planlagt til både søvndiagnostiske tests (søvn-MR og CT-scanninger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kritisk lukketryk af luftvejen-Søvn MR
Tidsramme: Dag 1
Målt i mmH2O
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Anslået)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Abonner