- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902407
Computermodeller af luftveje hos børn og unge voksne med søvnapnø og downs syndrom (DYMOSA)
Dynamisk beregningsmodellering af obstruktiv søvnapnø i Downs syndrom
Formålet med dette forskningsstudie er at udvikle en måde at forudsige med computere, hvordan operation i luftvejene vil påvirke vejrtrækningen om natten kaldet obstruktiv søvnapnø (OSA) hos børn med Downs syndrom.
En forskningsmåling for luftvejsmodstand vil også blive udført under den kliniske søvn-MR. Målingen af luftvejsmodstanden vil tage omkring 10 minutter og udføres under søvn. Luftvejsmodstandsmålingen kaldes kritisk lukketryk (Pcrit).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en proof-of-concept undersøgelse for at afgøre, om en dynamisk beregningsmodel kan bruges til at forudsige kirurgiske resultater. Hvis resultaterne fra undersøgelsen er positive, kan de bruges til at hjælpe med at designe en større efterfølgende undersøgelse. Formålet med denne forskning er at udvikle en beregningsmodel, der simulerer OSA og forskellige kirurgiske behandlinger for OSA hos børn og unge voksne med DS. Den eneste population, der vil blive undersøgt, er således børn og unge voksne med DS, som har vedvarende OSA på trods af tidligere at have gennemgået T&A.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) forekommer hos 50-100 % af patienter med Downs syndrom (DS) og kan i væsentlig grad forårsage og forværre medicinske problemer hos disse patienter. Den nuværende kirurgiske behandling af børn med DS er ufuldkommen. Der er variable kirurgiske succesrater for både førstelinjekirurgi ved palatin tonsillektomi og adenoidektomi (T&A) såvel som sekundære operationer udført, hvis og når T&A mislykkes. Der er et kritisk behov for en diagnostisk modalitet, der tager hensyn til luftvejens anatomi, vævscompliance og sammenklappelighed for at kunne forudsige kirurgisk udfald og forbedre kirurgisk planlægning hos disse patienter. Vores centrale hypotese er, at øvre luftvejs flow-struktur interaktion (FSI) modellering ved hjælp af tredimensionelle (3-D) beregningssimuleringer fra dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI eller MR) data kan bruges til at forudsige kirurgiske resultater for børn med DS, der har OSA trods tidligere T&A. Det langsigtede mål er at forbedre det kirurgiske resultat af børn med Downs syndrom og OSA ved at skabe en nøjagtig FSI-prædiktiv model. Et sådant diagnostisk værktøj vil hjælpe med at skræddersy kirurgiske procedurer til at være mere effektive samt identificere og undgå unødvendige eller uhensigtsmæssige kirurgiske procedurer. Disse oprettede modeller kan i fremtiden justeres og anvendes på andre populationer med OSA. Vores specifikke mål inkluderer: 1) Hos børn med Downs syndrom og vedvarende OSA på trods af tidligere T&A, at indsamle data, der karakteriserer øvre luftvejs anatomi, vævscompliance og sammenklappelighed; 2) at generere og validere individualiserede dynamiske FSI-modeller for hvert barn og 3) at bruge de validerede dynamiske beregningsmodeller til at forudsige succesen med kirurgisk behandling på børn med Downs syndrom, som har vedvarende OSA trods tidligere T&A. Dette arbejde er innovativt, da det bruger dynamiske snarere end statiske MR-billeddata og anvender en unik beregningsmodel, der nøjagtigt fanger ustabiliteten i flowet og tager højde for interaktionen mellem luftstrømmen og de omgivende luftvejs fleksible strukturer.
Forskningskomponenter vil omfatte to dele af projektet. Den første vil være generering, validering og brug af beregningsmodeller fra MRI-data. Det andet er målet for kritisk lukketryk (Pcrit) på patienter med DS, som er mindst tre måneder efter T&A, har OSA og er ved at blive evalueret for mulig yderligere luftvejskirurgi. Målingen af Pcrit vil blive udført under forsknings-PSG (i søvncentret) og under den kliniske søvn-MR (i MR-suiten). Pcrit-målinger vil blive opnået ved brug af en CPAP-maske (Continuous Positive Air Pressure) under søvn. For at måle forbedring i OSA baseret på livskvalitet (QOL) og søvn, vil Obstructive Sleep Apnea-spørgeskemaet (OSA18) desuden blive administreret både præoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter set på CCHMC (op til 90 år), som er planlagt til at have en klinisk søvn-MR- eller CT-scanning for deres OSA-luftvejs- eller lungesygdom.
Planlagt til både søvndiagnostiske tests (søvn-MR og CT-scanninger)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter set på CCHMC (op til 90 år), som er planlagt til at have en klinisk søvn-MR- eller CT-scanning for deres OSA-luftvejs- eller lungesygdom.
- Begge søvndiagnostiske tests (søvn-MR og CT-scanninger).
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, hvis kropsvægt (>350 pounds) eller omkreds er større end hvad der sikkert kan rummes af MR-scanneren
- Patienter med pacemakere eller andre ikke-MR-kompatible enheder
- Patienter med omfattende dental hardware, der forårsager MR-artefakter, der skjuler visualisering af interesseområdet.
- Body Mass Index (BMI) > 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diagnostisk MR- og CT-scanning af luftvejene
Alle patienter set på CCHMC (op til 90 år), som er planlagt til at have en klinisk søvn-MR- eller CT-scanning for deres OSA-luftvejs- eller lungesygdom. Planlagt til både søvndiagnostiske tests (søvn-MR og CT-scanninger). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af kritisk lukketryk af luftvejen-Søvn MR
Tidsramme: Dag 1
|
Målt i mmH2O
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raouf Amin, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Intellektuel handicap
- Søvnapnø syndromer
- Kromosomlidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Søvnapnø, obstruktiv
- Downs syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001-Dymosa
- R01HL105206-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan