後腹膜肉腫の術前画像 (PIRS)
2018年8月7日 更新者：Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom
これは、未治療の後腹膜肉腫患者が手術前に磁気共鳴画像法（MRI）を受ける前向き観察研究です。 さらに、術前放射線療法を受ける予定の患者は、放射線療法の 2 週間後に追加の MRI スキャンを受けます。 両方のグループについて、磁気共鳴画像は腫瘍の病理と相関します。
この研究の仮説は、Magnetic Resonance Imaging が CT よりも腫瘍体積と局所病期分類のより正確な評価を提供し、腫瘍の縮小が起こる前に放射線療法に反応して変化した酸素化、細胞性、および灌流の変化した領域を特定するというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
後腹膜肉腫の患者を術前放射線療法と手術にランダムに割り付け、手術単独と比較した。
説明
包含基準:
- -外科的切除+/-術前放射線療法が計画されている後腹膜肉腫の患者。
除外基準:
- MRI不適合金属インプラント
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
根治手術のみ
後腹膜肉腫患者を無作為に手術単独群に割り付けた。
|
|
|
術前放射線療法と手術
後腹膜肉腫患者をアーム 2 に無作為に割り付け: 術前放射線療法と手術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRIによる、腫瘍縮小前の放射線療法に対する早期反応の予測
時間枠：2～4週間
|
体積、最大軸径、ADC、F、D、D*、T2、R2*、およびベースラインから放射線療法後の増強率の変化が示されます。
対応のある T 検定 (または Wilcoxon Signed Rank Test) を使用して、ベースラインと放射線療法後の違いをテストできます。
これらの値の違いは、レスポンダーと非レスポンダーについて提示され、独立した T 検定によってテストされます。
応答は、腫瘍サイズ、増強率、および応答の組織病理学的証拠によって決定されます。
|
2～4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後腹膜肉腫患者の関心のある腫瘍領域内のマルチパラメータ MRI 測定の再現性を判断すること。
時間枠：1-7 日
|
ベースラインでの 2 つのスキャン間のパラメーター ADC-見かけの拡散係数 (F、D、D*、T2 および R2* 値) の再現性 (互いに 7 日以内) は、Bland Altman メソッドを使用して評価されます。
|
1-7 日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イメージング機能と、腫瘍サイズ、局所ステージング、細胞性、壊死および生存腫瘍の組織病理学的評価との相関。
時間枠：2ヶ月
|
ADC (および D) と %ki 67 取り込み、% 壊死、% 脂肪含有量、生存腫瘍の %、% ヒアリン化/線維症、% 脱分化成分、細胞性および間質形態との間の相関関係は、ピアソンの相関係数またはスピアマンの相関係数を使用して評価されます。 （適切なものはどれでも）。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。