Preoperatieve beeldvorming bij retroperitoneaal sarcoom (PIRS)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Dit is een prospectieve observationele studie waarbij patiënten met onbehandeld retroperitoneaal sarcoom voorafgaand aan de operatie magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan. Daarnaast krijgen patiënten die preoperatieve radiotherapie ondergaan twee weken na de radiotherapie een aanvullende MRI-scan. Voor beide groepen zullen de magnetische resonantiebeelden worden gecorreleerd met tumorpathologie.
De onderzoekshypothese is dat Magnetic Resonance Imaging een nauwkeurigere beoordeling van het tumorvolume en lokale stadiëring zal geven dan CT en gebieden met veranderde oxygenatie, cellulariteit en perfusie zal identificeren die veranderen als reactie op radiotherapie voordat tumorkrimp optreedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met retroperitoneaal sarcoom gerandomiseerd voor preoperatieve radiotherapie plus chirurgie versus chirurgie alleen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met retroperitoneale sarcomen gepland voor chirurgische resectie +/- preoperatieve radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-incompatibele metalen implantaten
- claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Curatieve intentie chirurgie alleen
Patiënten met retroperitoneaal sarcoom gerandomiseerd naar de operatiearm.
|
|
|
Preoperatieve radiotherapie plus chirurgie
Patiënten met retroperitoneaal sarcoom gerandomiseerd naar arm 2: preoperatieve radiotherapie plus chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling, door MRI, van vroege respons op radiotherapie voorafgaand aan tumorkrimp
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
Veranderingen in volume, maximale axiale diameter, ADC, F, D, D*, T2, R2* en verbeterende fractie van baseline tot post-radiotherapie zullen worden gepresenteerd.
Een gepaarde T-test (of Wilcoxon Signed Rank Test) kan worden gebruikt om het verschil tussen baseline en post-radiotherapie te testen.
Verschillen in deze waarden zullen worden gepresenteerd voor responders en non-responders, die zullen worden getest met een onafhankelijke T-test.
De respons zal worden bepaald aan de hand van de tumorgrootte, de versterkingsfractie en histopathologisch bewijs van respons.
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van de reproduceerbaarheid van multiparametrische MRI-metingen binnen tumorgebieden die van belang zijn bij patiënten met retroperitoneaal sarcoom.
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Reproduceerbaarheid van de parameter ADC-schijnbare diffusiecoëfficiënt (ook F-, D-, D*-, T2- en R2*-waarden) tussen de twee scans bij baseline (binnen 7 dagen na elkaar) zal worden beoordeeld met behulp van de Bland Altman-methode.
|
1-7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van beeldkenmerken met histopathologische beoordeling van tumorgrootte, lokale stadiëring, cellulariteit, necrose en levensvatbare tumor.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Correlatie tussen de ADC (en D) en %ki 67 opname, % necrose, % vetgehalte, % levensvatbare tumor, % hyalinisatie/fibrose, % gededifferentieerde component, cellulariteit en stromamorfologie zal worden beoordeeld met behulp van de Pearson's correlatiecoëfficiënt of de Spearman's (welke van toepassing is).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/EE/0186 CCR3992
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .