Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная визуализация забрюшинной саркомы (PIRS)

7 августа 2018 г. обновлено: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Это проспективное обсервационное исследование, в котором пациентам с нелеченой ретроперитонеальной саркомой будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) до операции. Кроме того, пациентам, которые будут проходить предоперационную лучевую терапию, будет проведено дополнительное МРТ через две недели после лучевой терапии. Для обеих групп магнитно-резонансные изображения будут коррелировать с опухолевой патологией.

Гипотеза исследования заключается в том, что магнитно-резонансная томография обеспечит более точную оценку объема опухоли и локальной стадии, чем КТ, и выявит области измененной оксигенации, клеточности и перфузии, которые меняются в ответ на лучевую терапию до того, как опухоль уменьшится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с забрюшинной саркомой были рандомизированы для предоперационной лучевой терапии в сочетании с хирургическим вмешательством в сравнении с только хирургическим вмешательством.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с забрюшинными саркомами, которым запланирована хирургическая резекция +/- предоперационная лучевая терапия.

Критерий исключения:

  • Металлические имплантаты, несовместимые с МРТ
  • клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургия только с лечебной целью
Пациенты с забрюшинной саркомой рандомизированы в группу хирургического лечения.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Предоперационная лучевая терапия плюс операция
Пациенты с забрюшинной саркомой, рандомизированные в группу 2: предоперационная лучевая терапия плюс хирургическое вмешательство.
Процедура: Магнитно-резонансная томография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование с помощью МРТ раннего ответа на лучевую терапию до уменьшения опухоли
Временное ограничение: 2-4 недели
Будут представлены изменения объема, максимального осевого диаметра, ADC, F, D, D*, T2, R2* и усиливающей фракции от исходного уровня до после лучевой терапии. Парный Т-критерий (или знаковый ранговый критерий Уилкоксона) можно использовать для проверки разницы между исходным уровнем и после лучевой терапии. Различия в этих значениях будут представлены для ответивших и не ответивших, которые будут проверены независимым Т-тестом. Ответ будет определяться размером опухоли, усиливающей фракцией и гистопатологическими признаками ответа.
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить воспроизводимость многопараметрических измерений МРТ в интересующих опухолевых областях у пациентов с забрюшинной саркомой.
Временное ограничение: 1-7 дней
Воспроизводимость параметра ADC-коэффициент кажущейся диффузии (а также значений F, D, D*, T2 и R2*) между двумя сканами на исходном уровне (в пределах 7 дней друг от друга) будет оцениваться с использованием метода Бланда-Альтмана.
1-7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция особенностей визуализации с гистопатологической оценкой размера опухоли, локальной стадии, клеточности, некроза и жизнеспособности опухоли.
Временное ограничение: 2 месяца
Корреляцию между ADC (и D) и поглощением %ki 67, % некроза, % содержания жира, % жизнеспособной опухоли, % гиалинизации/фиброза, % дедифференцированного компонента, клеточности и морфологии стромы будут оценивать с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. (в зависимости от того, что подходит).
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/EE/0186 CCR3992

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться