Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív képalkotás retroperitoneális szarkómában (PIRS)

2018. augusztus 7. frissítette: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben a kezeletlen retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeknél mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek a műtét előtt. Ezen túlmenően, a műtét előtti sugárkezelésben részesülő betegek további MRI-vizsgálatot kapnak a sugárterápia után két héttel. Mindkét csoport esetében a mágneses rezonancia képek korrelálnak a tumor patológiájával.

A tanulmány hipotézise az, hogy a mágneses rezonancia képalkotás pontosabb felmérést ad a daganat térfogatáról és a helyi stádium meghatározásáról, mint a CT, és azonosítja azokat a megváltozott oxigénellátást, sejtességet és perfúziót, amelyek a sugárkezelés hatására megváltoznak, mielőtt a daganat zsugorodna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeket preoperatív sugárkezelésre és műtétre randomizálták, szemben a csak műtéttel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Retroperitonealis sarcomás betegek műtéti reszekcióra +/- preoperatív sugárkezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok
  • klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyedül gyógyító szándékú műtét
A retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták az egyedüli műtéti karba.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Műtét előtti sugárterápia plusz műtét
Retroperitoneális szarkómában szenvedő betegek a 2. karba randomizálva: műtét előtti sugárterápia plusz műtét.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárkezelésre adott korai válasz előrejelzése MRI-vel a daganat zsugorodása előtt
Időkeret: 2-4 hét
Bemutatjuk a térfogat változásait, a maximális axiális átmérőt, az ADC, F, D, D*, T2, R2* és a fokozódó frakciót az alapvonaltól a sugárkezelés utániig. Páros T-teszt (vagy Wilcoxon Signed Rank Test) használható az alapvonal és a sugárterápia utáni különbség vizsgálatára. Ezekben az értékekben a különbségeket a reagálók és a nem válaszolók esetében mutatjuk be, amelyeket független T-teszttel tesztelünk. A választ a tumor mérete, a megnövekedett frakció és a válasz hisztopatológiai bizonyítéka határozza meg.
2-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többparaméteres MRI mérések reprodukálhatóságának meghatározása az érdeklődésre számot tartó daganatos régiókban retroperitoneális szarkómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1-7 nap
Az ADC-látszólagos diffúziós együttható paraméter (az F, D, D*, T2 és R2* értékek is) reprodukálhatóságát a két vizsgálat között az alapvonalon (egymástól számított 7 napon belül) a Bland Altman módszerrel értékeljük.
1-7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotó jellemzők korrelációja a tumor méretének, a lokális stádiumnak, a cellulárisnak, a nekrózisnak és az életképes daganatnak a hisztopatológiai értékelésével.
Időkeret: 2 hónap
Az ADC (és a D) és a %ki 67 felvétele, a nekrózis %-a, a zsírtartalom %-a, az életképes daganat %-a, a hialinizáció/fibrózis %-a, a dedifferenciált komponens %-a, a celluláris és a sztróma morfológiája közötti korrelációt a Pearson-féle korrelációs együttható vagy a Spearman-féle korrelációs együttható segítségével kell értékelni. (amelyik megfelelő).
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/EE/0186 CCR3992

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel