Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ billeddannelse ved retroperitoneal sarkom (PIRS)

7. august 2018 opdateret af: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dette er et prospektivt observationsstudie, hvor patienter med ubehandlet retroperitonealt sarkom vil have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før operation. Derudover vil patienter, der skal gennemgå præoperativ strålebehandling, få en yderligere MR-scanning to uger efter strålebehandling. For begge grupper vil de magnetiske resonansbilleder være korreleret med tumorpatologi.

Undersøgelseshypotesen er, at magnetisk resonansbilleddannelse vil give en mere nøjagtig vurdering af tumorvolumen og lokal stadieinddeling end CT og vil identificere områder med ændret iltning, cellularitet og perfusion, som ændrer sig som reaktion på strålebehandling, før tumorsvind forekommer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med retroperitonealt sarkom randomiseret til præoperativ strålebehandling plus kirurgi versus kirurgi alene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med retroperitoneale sarkomer planlagt til kirurgisk resektion +/- præoperativ strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metalimplantater
  • klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kurativ intentionsoperation alene
Patienter med retroperitonealt sarkom randomiseret til kirurgi alene arm.
Procedure: MR scanning
Præoperativ strålebehandling plus kirurgi
Patienter med retroperitonealt sarkom randomiseret til arm 2: præoperativ strålebehandling plus kirurgi.
Procedure: MR scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse, ved MR, af tidlig respons på strålebehandling forud for tumorsvind
Tidsramme: 2-4 uger
Ændringer i volumen, maksimal aksial diameter, ADC, F, D, D*, T2, R2* og forstærkende fraktion fra baseline til poststrålebehandling vil blive præsenteret. En parret T-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test) kan bruges til at teste forskellen mellem baseline og poststrålebehandling. Forskelle i disse værdier vil blive præsenteret for respondere og ikke-responderere, som vil blive testet ved uafhængig T-test. Respons vil blive bestemt af tumorstørrelse, forstærkende fraktion og histopatologiske tegn på respons.
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme reproducerbarheden af ​​multiparametriske MR-målinger inden for tumorområder af interesse hos patienter med retroperitoneal sarkom.
Tidsramme: 1-7 dage
Reproducerbarheden af ​​parameteren ADC-Apparent Diffusion Coefficient (også F, D, D*, T2 og R2* værdier) mellem de to scanninger ved baseline (inden for 7 dage efter hinanden) vil blive vurderet ved hjælp af Bland Altman metoden.
1-7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af billeddannelsestræk med histopatologisk vurdering af tumorstørrelse, lokal stadieinddeling, cellularitet, nekrose og levedygtig tumor.
Tidsramme: 2 måneder
Korrelation mellem ADC (og D) og %ki 67-optagelsen, % nekrose, % fedtindhold, % af levedygtig tumor, % hyalinisering/fibrose, % dedifferentieret komponent, cellularitet og stromamorfologi vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient eller Spearmans. (alt efter hvad der er passende).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/EE/0186 CCR3992

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner