Imagem pré-operatória em sarcoma retroperitoneal (PIRS)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Este é um estudo observacional prospectivo no qual pacientes com sarcoma retroperitoneal não tratado farão ressonância magnética (RM) antes da cirurgia. Além disso, os pacientes que serão submetidos à radioterapia pré-operatória terão uma ressonância magnética adicional duas semanas após a radioterapia. Para ambos os grupos, as imagens de ressonância magnética serão correlacionadas com a patologia do tumor.
A hipótese do estudo é que a ressonância magnética fornecerá uma avaliação mais precisa do volume do tumor e do estadiamento local do que a TC e identificará áreas de oxigenação, celularidade e perfusão alteradas que mudam em resposta à radioterapia antes que ocorra o encolhimento do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
32
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com sarcoma retroperitoneal randomizados para radioterapia pré-operatória mais cirurgia versus cirurgia isolada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcomas retroperitoneais planejados para ressecção cirúrgica +/- radioterapia pré-operatória.
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética
- claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia com intenção curativa isolada
Pacientes com sarcoma retroperitoneal randomizados para o braço de cirurgia isolada.
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Radioterapia pré-operatória mais cirurgia
Pacientes com sarcoma retroperitoneal randomizados para o braço 2: radioterapia pré-operatória mais cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Predição, por ressonância magnética, da resposta precoce à radioterapia antes do encolhimento do tumor
Prazo: 2-4 semanas
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Serão apresentadas alterações no volume, diâmetro axial máximo, ADC, F, D, D*, T2, R2* e fração de realce desde o início até a pós-radioterapia.
Um teste T pareado (ou Wilcoxon Signed Rank Test) pode ser usado para testar a diferença entre a linha de base e a pós-radioterapia.
Diferenças nesses valores serão apresentadas para respondedores e não respondedores, que serão testados por teste t independente.
A resposta será determinada pelo tamanho do tumor, fração de aumento e evidência histopatológica de resposta.
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a reprodutibilidade das medições multiparamétricas de ressonância magnética nas regiões tumorais de interesse em pacientes com sarcoma retroperitoneal.
Prazo: 1-7 dias
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A reprodutibilidade do parâmetro ADC-Coeficiente de Difusão Aparente (também valores F, D, D*, T2 e R2*) entre as duas varreduras na linha de base (dentro de 7 dias uma da outra) será avaliada usando o método Bland Altman.
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1-7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de características de imagem com avaliação histopatológica do tamanho do tumor, estadiamento local, celularidade, necrose e tumor viável.
Prazo: 2 meses
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A correlação entre o ADC (e D) e a absorção de %ki 67, % de necrose, % de conteúdo de gordura, % de tumor viável, % de hialinização/fibrose, % de componente desdiferenciado, celularidade e morfologia do estroma será avaliada usando o coeficiente de correlação de Pearson ou o de Spearman (o que for apropriado).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/EE/0186 CCR3992
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