Preoperativ bildbehandling vid retroperitonealt sarkom (PIRS)
7 augusti 2018 uppdaterad av: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Detta är en prospektiv observationsstudie där patienter med obehandlat retroperitonealt sarkom kommer att ha magnetisk resonanstomografi (MRT) före operation. Dessutom kommer patienter som kommer att genomgå preoperativ strålbehandling att genomgå en ytterligare MR-undersökning två veckor efter strålbehandling. För båda grupperna kommer magnetresonansbilderna att korreleras med tumörpatologi.
Studiens hypotes är att magnetisk resonanstomografi kommer att ge en mer exakt bedömning av tumörvolym och lokal stadieindelning än CT och kommer att identifiera områden med förändrad syresättning, cellularitet och perfusion som förändras som svar på strålbehandling innan tumörkrympning inträffar.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med retroperitonealt sarkom randomiserade för preoperativ strålbehandling plus kirurgi kontra enbart kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med retroperitoneala sarkom planerade för kirurgisk resektion +/- preoperativ strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- MRI-inkompatibla metallimplantat
- klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enbart kurativ avsiktsoperation
Patienter med retroperitonealt sarkom randomiserades till enbart operationsarm.
|
|
|
Preoperativ strålbehandling plus kirurgi
Patienter med retroperitonealt sarkom randomiserat till arm 2: preoperativ strålbehandling plus kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse, genom MRT, av tidig respons på strålbehandling före tumörkrympning
Tidsram: 2-4 veckor
|
Förändringar i volym, maximal axiell diameter, ADC, F, D, D*, T2, R2* och förstärkande fraktion från baslinje till efter strålbehandling kommer att presenteras.
Ett parat T-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test) kan användas för att testa skillnaden mellan baslinje och efter strålbehandling.
Skillnader i dessa värden kommer att presenteras för svarande och icke-svarare, som kommer att testas genom oberoende T-test.
Respons kommer att bestämmas av tumörstorlek, ökande fraktion och histopatologiska bevis på respons.
|
2-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma reproducerbarheten av multiparametriska MRI-mätningar inom tumörområden av intresse hos patienter med retroperitonealt sarkom.
Tidsram: 1-7 dagar
|
Reproducerbarheten av parametern ADC-Apparent Diffusion Coefficient (även F, D, D*, T2 och R2* värden) mellan de två skanningarna vid baslinjen (inom 7 dagar efter varandra) kommer att bedömas med Bland Altman-metoden.
|
1-7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av avbildningsegenskaper med histopatologisk bedömning av tumörstorlek, lokal stadieindelning, cellularitet, nekros och livsduglig tumör.
Tidsram: 2 månader
|
Korrelation mellan ADC (och D) och %ki 67-upptaget, % nekros, % fettinnehåll, % av livsduglig tumör, % hyalinisering/fibros, % dedifferentierad komponent, cellularitet och stromamorfologi kommer att bedömas med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient eller Spearmans (vilket som är lämpligt).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/EE/0186 CCR3992
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .