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Präoperative Bildgebung beim retroperitonealen Sarkom (PIRS)

7. August 2018 aktualisiert von: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, in der Patienten mit unbehandeltem retroperitonealem Sarkom vor der Operation einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen werden. Darüber hinaus wird bei Patienten, die sich einer präoperativen Strahlentherapie unterziehen, zwei Wochen nach der Strahlentherapie eine zusätzliche MRT-Untersuchung durchgeführt. Für beide Gruppen werden die Magnetresonanzbilder mit der Tumorpathologie korreliert.

Die Hypothese der Studie lautet, dass die Magnetresonanztomographie eine genauere Beurteilung des Tumorvolumens und des lokalen Stagings als die CT ermöglicht und Bereiche mit veränderter Sauerstoffversorgung, Zellularität und Durchblutung identifiziert, die sich als Reaktion auf die Strahlentherapie ändern, bevor der Tumor schrumpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit retroperitonealem Sarkom randomisiert für präoperative Strahlentherapie plus Operation versus Operation allein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit retroperitonealen Sarkomen, für die eine chirurgische Resektion geplant ist +/- präoperative Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-inkompatible Metallimplantate
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur kurative Absichtschirurgie
Patienten mit retroperitonealem Sarkom, die randomisiert in den allein operierten Arm eingeteilt wurden.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Präoperative Strahlentherapie plus Operation
Patienten mit retroperitonealem Sarkom, randomisiert Arm 2: präoperative Strahlentherapie plus Operation.
Verfahren: Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage durch MRT des frühen Ansprechens auf die Strahlentherapie vor dem Schrumpfen des Tumors
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Änderungen des Volumens, des maximalen axialen Durchmessers, des ADC, F, D, D*, T2, R2* und der anreichernden Fraktion vom Ausgangswert bis nach der Strahlentherapie werden dargestellt. Ein gepaarter T-Test (oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) kann verwendet werden, um den Unterschied zwischen Baseline und Post-Strahlentherapie zu testen. Unterschiede in diesen Werten werden für Responder und Non-Responder dargestellt, die durch einen unabhängigen T-Test getestet werden. Das Ansprechen wird anhand der Tumorgröße, der verstärkenden Fraktion und des histopathologischen Nachweises des Ansprechens bestimmt.
2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Reproduzierbarkeit von multiparametrischen MRT-Messungen innerhalb von interessierenden Tumorregionen bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom.
Zeitfenster: 1-7 Tage
Die Reproduzierbarkeit des Parameters ADC – Scheinbarer Diffusionskoeffizient (auch F-, D-, D*-, T2- und R2*-Werte) zwischen den beiden Scans zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen) wird mit der Bland-Altman-Methode bewertet.
1-7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Bildgebungsmerkmalen mit histopathologischer Beurteilung von Tumorgröße, lokalem Staging, Zellularität, Nekrose und lebensfähigem Tumor.
Zeitfenster: 2 Monate
Die Korrelation zwischen ADC (und D) und %ki 67-Aufnahme, % Nekrose, % Fettgehalt, % lebensfähigem Tumor, % Hyalinisierung/Fibrose, % dedifferenzierter Komponente, Zellularität und Stroma-Morphologie wird unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten oder des Spearman-Koeffizienten bewertet (je nachdem, was angemessen ist).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/EE/0186 CCR3992

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