Preoperatiivinen kuvantaminen retroperitoneaalisessa sarkoomassa (PIRS)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa potilaille, joilla on hoitamaton retroperitoneaalinen sarkooma, tehdään magneettikuvaus (MRI) ennen leikkausta. Lisäksi potilaille, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa, tehdään ylimääräinen MRI-skannaus kahden viikon kuluttua sädehoidon jälkeen. Molempien ryhmien magneettiresonanssikuvat korreloivat kasvainpatologian kanssa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että magneettikuvaus antaa tarkemman arvioinnin kasvaimen tilavuudesta ja paikallisesta stagingistä kuin CT ja tunnistaa muuttuneen hapetuksen, solujen ja perfuusion alueet, jotka muuttuvat vasteena sädehoitoon ennen kasvaimen kutistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli retroperitoneaalinen sarkooma, satunnaistettiin saamaan ennen leikkausta sädehoitoa ja leikkausta verrattuna pelkkään leikkaushoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma, jolle on suunniteltu kirurginen resektio +/- preoperatiivinen sädehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-yhteensopivat metalliset implantit
- klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksin parantava leikkaus
Retroperitoneaalista sarkoomaa sairastavat potilaat satunnaistettiin yksin leikkaukseen.
|
|
|
Leikkausta edeltävä sädehoito plus leikkaus
Potilaat, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma, satunnaistettiin haaraan 2: Leikkausta edeltävä sädehoito ja leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitovasteen varhaisen vasteen ennustaminen magneettikuvauksella ennen kasvaimen kutistumista
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tilavuuden, suurimman aksiaalihalkaisijan, ADC:n, F, D, D*, T2, R2* ja tehostetun fraktion muutokset lähtötilanteesta sädehoidon jälkeiseen aikaan esitetään.
Parillista T-testiä (tai Wilcoxon Signed Rank Test -testiä) voidaan käyttää lähtötilanteen ja sädehoidon jälkeisen eron testaamiseen.
Erot näissä arvoissa esitetään vastaajille ja ei-vastaaville, jotka testataan riippumattomalla T-testillä.
Vaste määräytyy kasvaimen koon, lisääntyvän fraktion ja vasteen histopatologisen todisteen perusteella.
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniparametristen MRI-mittausten toistettavuuden määrittäminen kiinnostavilla kasvainalueilla potilailla, joilla on retroperitoneaalinen sarkooma.
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Parametrin ADC-Näennäinen diffuusiokerroin (myös F-, D-, D*-, T2- ja R2*-arvot) toistettavuus kahden skannauksen välillä lähtötilanteessa (7 päivän sisällä toisistaan) arvioidaan käyttämällä Bland Altman -menetelmää.
|
1-7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvausominaisuuksien korrelaatio kasvaimen koon histopatologisen arvioinnin, paikallisen vaiheen, solujen, nekroosin ja elinkelpoisen kasvaimen kanssa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Korrelaatio ADC:n (ja D) ja %ki 67:n sisäänoton, % nekroosin, % rasvapitoisuuden, % elinkelpoisen kasvaimen %, % hyalinisaation/fibroosin, % dedifferentioituneen komponentin, solujen ja stroomamorfologian välillä arvioidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa tai Spearmanin korrelaatiokerrointa. (mikä on sopiva).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/EE/0186 CCR3992
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .