Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační zobrazování u retroperitoneálního sarkomu (PIRS)

7. srpna 2018 aktualizováno: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Jedná se o prospektivní observační studii, ve které budou pacienti s neléčeným retroperitoneálním sarkomem před operací vyšetřeni magnetickou rezonancí (MRI). Kromě toho pacienti, kteří budou podstupovat předoperační radioterapii, podstoupí další vyšetření magnetickou rezonancí dva týdny po radioterapii. U obou skupin budou snímky magnetické rezonance korelovány s patologií nádoru.

Hypotézou studie je, že zobrazení magnetickou rezonancí poskytne přesnější hodnocení objemu nádoru a místního stagingu než CT a identifikuje oblasti změněné oxygenace, celularity a perfuze, které se mění v reakci na radioterapii dříve, než dojde ke zmenšení nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s retroperitoneálním sarkomem randomizovaní pro předoperační radioterapii plus operaci oproti samotné operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s retroperitoneálními sarkomy plánovali chirurgickou resekci +/- předoperační radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • MRI nekompatibilní kovové implantáty
  • klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samostatně kurativní operace
Pacienti s retroperitoneálním sarkomem byli randomizováni do pouze chirurgického ramene.
Postup: Magnetická rezonance
Předoperační radioterapie plus operace
Pacienti s retroperitoneálním sarkomem randomizovaní do ramene 2: předoperační radioterapie plus operace.
Postup: Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce, pomocí MRI, časné odpovědi na radioterapii před zmenšením nádoru
Časové okno: 2-4 týdny
Budou prezentovány změny objemu, maximální axiální průměr, ADC, F, D, D*, T2, R2* a zvyšující se frakce od výchozí hodnoty po radioterapii. Párový T-test (nebo Wilcoxon Signed Rank Test) lze použít k testování rozdílu mezi základní linií a po radioterapii. Rozdíly v těchto hodnotách budou prezentovány pro respondéry a non-respondéry, které budou testovány nezávislým T-testem. Odpověď bude určena velikostí nádoru, zvyšující se frakcí a histopatologickým důkazem odpovědi.
2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit reprodukovatelnost multiparametrických měření MRI v oblastech zájmu u pacientů s retroperitoneálním sarkomem.
Časové okno: 1-7 dní
Reprodukovatelnost parametru ADC-zdánlivý difúzní koeficient (také hodnoty F, D, D*, T2 a R2*) mezi dvěma skeny na začátku (do 7 dnů od sebe) bude hodnocena pomocí Bland Altmanovy metody.
1-7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace zobrazovacích znaků s histopatologickým hodnocením velikosti nádoru, lokálního stagingu, celularity, nekrózy a životaschopného nádoru.
Časové okno: 2 měsíce
Korelace mezi absorpcí ADC (a D) a %ki 67, % nekrózy, % obsahu tuku, % životaschopného nádoru, % hyalinizace/fibrózy, % dediferencované složky, celularity a morfologie stromatu bude hodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu nebo Spearmanova (podle toho, co je vhodné).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/EE/0186 CCR3992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit