腹膜后肉瘤的术前影像学 (PIRS)
2018年8月7日 更新者：Nandita deSouza、Institute of Cancer Research, United Kingdom
这是一项前瞻性观察性研究，其中未经治疗的腹膜后肉瘤患者将在手术前进行磁共振成像 (MRI)。 此外，将接受术前放疗的患者将在放疗后两周进行额外的 MRI 扫描。 对于两组，磁共振图像将与肿瘤病理学相关联。
研究假设是，磁共振成像将提供比 CT 更准确的肿瘤体积和局部分期评估，并将识别氧合作用、细胞结构和灌注改变的区域，这些区域会在肿瘤缩小之前响应放射治疗而发生变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
腹膜后肉瘤患者随机接受术前放疗加手术与单纯手术。
描述
纳入标准：
- 计划进行手术切除 +/- 术前放疗的腹膜后肉瘤患者。
排除标准：
- MRI 不相容金属植入物
- 幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 预测肿瘤缩小之前对放疗的早期反应
大体时间：2-4周
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将呈现从基线到放疗后体积、最大轴向直径、ADC、F、D、D*、T2、R2* 和增强分数的变化。
配对 T 检验（或 Wilcoxon 符号秩检验）可用于检验基线和放疗后的差异。
将为响应者和非响应者呈现这些值的差异，这将通过独立的 T 检验进行测试。
反应将取决于肿瘤大小、增强分数和反应的组织病理学证据。
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定腹膜后肉瘤患者感兴趣的肿瘤区域内多参数 MRI 测量的可重复性。
大体时间：1-7天
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参数 ADC 表观扩散系数（还有 F、D、D*、T2 和 R2* 值）在基线（彼此相隔 7 天内）的两次扫描之间的再现性将使用 Bland Altman 方法进行评估。
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1-7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像特征与肿瘤大小、局部分期、细胞结构、坏死和活肿瘤的组织病理学评估的相关性。
大体时间：2个月
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ADC（和 D）和 %ki 67 摄取、坏死百分比、脂肪含量百分比、活肿瘤百分比、玻璃样变/纤维化百分比、去分化成分百分比、细胞结构和基质形态之间的相关性将使用 Pearson 相关系数或 Spearman 相关系数进行评估（以适当者为准）。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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