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Imagerie préopératoire dans le sarcome rétropéritonéal (PIRS)

7 août 2018 mis à jour par: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective dans laquelle les patients atteints d'un sarcome rétropéritonéal non traité subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la chirurgie. De plus, les patients qui subiront une radiothérapie préopératoire subiront une IRM supplémentaire deux semaines après la radiothérapie. Pour les deux groupes, les images de résonance magnétique seront corrélées avec la pathologie tumorale.

L'hypothèse de l'étude est que l'imagerie par résonance magnétique fournira une évaluation plus précise du volume de la tumeur et de la stadification locale que la tomodensitométrie et identifiera les zones d'oxygénation, de cellularité et de perfusion altérées qui changent en réponse à la radiothérapie avant que le rétrécissement de la tumeur ne se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de sarcome rétropéritonéal randomisés pour une radiothérapie préopératoire plus chirurgie versus chirurgie seule.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sarcomes rétropéritonéaux devant faire l'objet d'une résection chirurgicale +/- radiothérapie préopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques incompatibles avec l'IRM
  • claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie à visée curative seule
Patients atteints de sarcome rétropéritonéal randomisés dans le bras chirurgie seule.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Radiothérapie préopératoire plus chirurgie
Patients atteints de sarcome rétropéritonéal randomisés dans le bras 2 : radiothérapie préopératoire plus chirurgie.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction, par IRM, de la réponse précoce à la radiothérapie avant la rétraction tumorale
Délai: 2-4 semaines
Les changements de volume, de diamètre axial maximal, d'ADC, F, D, D*, T2, R2* et de fraction d'amélioration de la ligne de base à la post-radiothérapie seront présentés. Un test T apparié (ou Wilcoxon Signed Rank Test) peut être utilisé pour tester la différence entre la ligne de base et la post-radiothérapie. Les différences entre ces valeurs seront présentées pour les répondeurs et les non-répondants, qui seront testées par un test T indépendant. La réponse sera déterminée par la taille de la tumeur, la fraction rehaussée et la preuve histopathologique de la réponse.
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la reproductibilité des mesures IRM multiparamétriques dans les régions tumorales d'intérêt chez les patients atteints de sarcome rétropéritonéal.
Délai: 1-7 jours
La reproductibilité du paramètre ADC-coefficient de diffusion apparente (également les valeurs F, D, D*, T2 et R2*) entre les deux scans au départ (à 7 jours d'intervalle) sera évaluée à l'aide de la méthode de Bland Altman.
1-7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des caractéristiques d'imagerie avec l'évaluation histopathologique de la taille de la tumeur, de la stadification locale, de la cellularité, de la nécrose et de la tumeur viable.
Délai: 2 mois
La corrélation entre l'ADC (et D) et le % de fixation du ki 67, le % de nécrose, le % de teneur en graisse, le % de tumeur viable, le % d'hyalinisation/fibrose, le % de composante dédifférenciée, la cellularité et la morphologie du stroma sera évaluée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. (selon le cas).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/EE/0186 CCR3992

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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