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Imágenes preoperatorias en sarcoma retroperitoneal (PIRS)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Este es un estudio observacional prospectivo en el que a los pacientes con sarcoma retroperitoneal no tratado se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) antes de la cirugía. Además, los pacientes que se someterán a radioterapia preoperatoria tendrán una resonancia magnética adicional dos semanas después de la radioterapia. Para ambos grupos, las imágenes de resonancia magnética se correlacionarán con la patología tumoral.

La hipótesis del estudio es que la resonancia magnética brindará una evaluación más precisa del volumen tumoral y la estadificación local que la TC e identificará áreas de oxigenación, celularidad y perfusión alteradas que cambian en respuesta a la radioterapia antes de que se produzca la reducción del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con sarcoma retroperitoneal asignados al azar a radioterapia preoperatoria más cirugía versus cirugía sola.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sarcomas retroperitoneales planificados para resección quirúrgica +/- radioterapia preoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Implantes metálicos incompatibles con resonancia magnética
  • claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía con intención curativa sola
Pacientes con sarcoma retroperitoneal asignados al azar al brazo de cirugía sola.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Radioterapia preoperatoria más cirugía
Pacientes con sarcoma retroperitoneal asignados al azar al Grupo 2: radioterapia preoperatoria más cirugía.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción, por resonancia magnética, de la respuesta temprana a la radioterapia antes de la reducción del tumor
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
Se presentarán los cambios en el volumen, el diámetro axial máximo, ADC, F, D, D*, T2, R2* y la fracción realzada desde el inicio hasta después de la radioterapia. Se puede usar una prueba T pareada (o prueba de rango con signos de Wilcoxon) para probar la diferencia entre la radioterapia inicial y posterior. Las diferencias en estos valores se presentarán para respondedores y no respondedores, que se evaluarán mediante una prueba T independiente. La respuesta estará determinada por el tamaño del tumor, la fracción realzada y la evidencia histopatológica de respuesta.
2-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la reproducibilidad de las mediciones de resonancia magnética multiparamétrica dentro de las regiones tumorales de interés en pacientes con sarcoma retroperitoneal.
Periodo de tiempo: 1-7 días
La reproducibilidad del parámetro ADC-Coeficiente de difusión aparente (también valores F, D, D*, T2 y R2*) entre los dos escaneos al inicio (dentro de los 7 días de diferencia) se evaluará mediante el método de Bland Altman.
1-7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las características de imagen con la evaluación histopatológica del tamaño del tumor, estadificación local, celularidad, necrosis y tumor viable.
Periodo de tiempo: 2 meses
La correlación entre el ADC (y D) y el % de captación de ki 67, el % de necrosis, el % de contenido de grasa, el % de tumor viable, el % de hialinización/fibrosis, el % de componente desdiferenciado, la celularidad y la morfología del estroma se evaluarán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o el de Spearman. (lo que sea apropiado).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13/EE/0186 CCR3992

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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