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Imaging preoperatorio nel sarcoma retroperitoneale (PIRS)

7 agosto 2018 aggiornato da: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Questo è uno studio osservazionale prospettico in cui i pazienti con sarcoma retroperitoneale non trattato verranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti che saranno sottoposti a radioterapia preoperatoria avranno un'ulteriore scansione MRI due settimane dopo la radioterapia. Per entrambi i gruppi, le immagini di risonanza magnetica saranno correlate con la patologia tumorale.

L'ipotesi dello studio è che la risonanza magnetica fornirà una valutazione più accurata del volume del tumore e della stadiazione locale rispetto alla TC e identificherà le aree di ossigenazione, cellularità e perfusione alterate che cambiano in risposta alla radioterapia prima che si verifichi la riduzione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sarcoma retroperitoneale randomizzati per radioterapia preoperatoria più chirurgia rispetto alla sola chirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sarcomi retroperitoneali pianificati per resezione chirurgica +/- radioterapia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici incompatibili con la risonanza magnetica
  • claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo intervento chirurgico con intento curativo
Pazienti con sarcoma retroperitoneale randomizzati nel solo braccio chirurgico.
Procedura: Risonanza magnetica
Radioterapia preoperatoria più chirurgia
Pazienti con sarcoma retroperitoneale randomizzati al braccio 2: radioterapia preoperatoria più chirurgia.
Procedura: Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione, mediante risonanza magnetica, della risposta precoce alla radioterapia prima della riduzione del tumore
Lasso di tempo: 2-4 settimane
Verranno presentate le variazioni di volume, diametro assiale massimo, ADC, F, D, D*, T2, R2* e frazione di miglioramento dal basale al post radioterapia. Un paired T-test (o Wilcoxon Signed Rank Test) può essere utilizzato per testare la differenza tra il basale e il post radioterapia. Le differenze in questi valori saranno presentate per responder e non-responder, che saranno testate da T-test indipendente. La risposta sarà determinata dalla dimensione del tumore, dalla frazione di miglioramento e dall'evidenza istopatologica della risposta.
2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la riproducibilità delle misurazioni MRI multiparametriche all'interno delle regioni tumorali di interesse nei pazienti con sarcoma retroperitoneale.
Lasso di tempo: 1-7 giorni
La riproducibilità del parametro ADC-Apparent Diffusion Coefficient (anche i valori F, D, D*, T2 e R2*) tra le due scansioni al basale (entro 7 giorni l'una dall'altra) sarà valutata utilizzando il metodo Bland Altman.
1-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle caratteristiche di imaging con valutazione istopatologica della dimensione del tumore, stadiazione locale, cellularità, necrosi e tumore vitale.
Lasso di tempo: Due mesi
La correlazione tra ADC (e D) e %ki 67 captazione, % necrosi, % contenuto di grassi, % di tumore vitale, % ialinizzazione/fibrosi, % componente dedifferenziata, cellularità e morfologia dello stroma saranno valutate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson o il coefficiente di Spearman (qualunque sia appropriato).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cancer Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/EE/0186 CCR3992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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