Preoperativ bildediagnostikk ved retroperitoneal sarkom (PIRS)
7. august 2018 oppdatert av: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Dette er en prospektiv observasjonsstudie der pasienter med ubehandlet retroperitonealt sarkom vil ha magnetisk resonanstomografi (MRI) før operasjon. I tillegg vil pasienter som skal gjennomgå preoperativ strålebehandling ha en ekstra MR-undersøkelse to uker etter strålebehandling. For begge grupper vil magnetresonansbildene være korrelert med tumorpatologi.
Studiens hypotese er at Magnetic Resonance Imaging vil gi en mer nøyaktig vurdering av tumorvolum og lokal stadieinndeling enn CT og vil identifisere områder med endret oksygenering, cellularitet og perfusjon som endres som respons på strålebehandling før tumorkrymping oppstår.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med retroperitonealt sarkom randomisert for preoperativ strålebehandling pluss kirurgi versus kirurgi alene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med retroperitoneale sarkomer planlagt for kirurgisk reseksjon +/- preoperativ strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- MR-inkompatible metallimplantater
- klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kurativ intensjonskirurgi alene
Pasienter med retroperitonealt sarkom randomisert til kirurgi alene.
|
|
|
Preoperativ strålebehandling pluss kirurgi
Pasienter med retroperitonealt sarkom randomisert til arm 2: preoperativ strålebehandling pluss kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon, ved MR, av tidlig respons på strålebehandling før tumorkrymping
Tidsramme: 2-4 uker
|
Endringer i volum, maksimal aksial diameter, ADC, F, D, D*, T2, R2* og forsterkende fraksjon fra baseline til poststrålebehandling vil bli presentert.
En paret T-test (eller Wilcoxon Signed Rank Test) kan brukes til å teste forskjellen mellom baseline og poststrålebehandling.
Forskjeller i disse verdiene vil bli presentert for respondere og ikke-responderere, som vil bli testet ved uavhengig T-test.
Respons vil bli bestemt av tumorstørrelse, økende fraksjon og histopatologiske bevis på respons.
|
2-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme reproduserbarheten av multiparametriske MR-målinger innenfor tumorregioner av interesse hos pasienter med retroperitonealt sarkom.
Tidsramme: 1-7 dager
|
Reproduserbarheten til parameteren ADC-apparent diffusjonskoeffisient (også F, D, D*, T2 og R2* verdier) mellom de to skanningene ved baseline (innen 7 dager etter hverandre) vil bli vurdert ved å bruke Bland Altman-metoden.
|
1-7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av bildefunksjoner med histopatologisk vurdering av tumorstørrelse, lokal iscenesettelse, cellularitet, nekrose og levedyktig svulst.
Tidsramme: 2 måneder
|
Korrelasjon mellom ADC (og D) og %ki 67-opptak, % nekrose, %fettinnhold, % av levedyktig svulst, % hyalinisering/fibrose, % dedifferensiert komponent, cellularitet og stromamorfologi vil bli vurdert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient eller Spearmans. (det som passer).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/EE/0186 CCR3992
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .