Obrazowanie przedoperacyjne w mięsaku zaotrzewnowym (PIRS)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z nieleczonym mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej zostaną poddani badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed operacją. Ponadto pacjenci, którzy będą przechodzić radioterapię przedoperacyjną, zostaną poddani dodatkowemu badaniu MRI dwa tygodnie po radioterapii. Dla obu grup obrazy rezonansu magnetycznego będą skorelowane z patologią guza.
Hipoteza badania jest taka, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zapewni dokładniejszą ocenę objętości guza i miejscowego stopnia zaawansowania niż tomografia komputerowa oraz zidentyfikuje obszary zmienionego utlenowania, komórkowości i perfuzji, które zmieniają się w odpowiedzi na radioterapię, zanim nastąpi zmniejszenie guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej przydzieleni losowo do przedoperacyjnej radioterapii i operacji w porównaniu z samą operacją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mięsakami zaotrzewnowymi planowanymi do resekcji chirurgicznej +/- radioterapia przedoperacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Metalowe implanty niekompatybilne z MRI
- klaustrofobia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sama operacja z zamiarem wyleczenia
Pacjenci z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej przydzieleni losowo do ramienia wyłącznie chirurgicznego.
|
|
|
Radioterapia przedoperacyjna plus operacja
Pacjenci z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej przydzieleni losowo do Grupy 2: radioterapia przedoperacyjna plus operacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie za pomocą MRI wczesnej odpowiedzi na radioterapię przed zmniejszeniem się guza
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Przedstawione zostaną zmiany objętości, maksymalnej średnicy osiowej, ADC, F, D, D*, T2, R2* oraz frakcji wzmacniającej od wartości początkowej do stanu po radioterapii.
Sparowany test T (lub test Wilcoxona Signed Rank) może być użyty do zbadania różnicy między stanem wyjściowym a stanem po radioterapii.
Różnice w tych wartościach zostaną przedstawione dla odpowiadających i niereagujących, co zostanie zbadane niezależnym testem t.
Odpowiedź zostanie określona na podstawie wielkości guza, frakcji wzmacniającej i histopatologicznych dowodów odpowiedzi.
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie powtarzalności wieloparametrycznych pomiarów MRI w obrębie interesujących obszarów guza u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej.
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Odtwarzalność parametru współczynnika dyfuzji pozornej ADC (również wartości F, D, D*, T2 i R2*) między dwoma skanami na początku badania (w odstępie 7 dni od siebie) zostanie oceniona przy użyciu metody Blanda Altmana.
|
1-7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja cech obrazowania z histopatologiczną oceną wielkości guza, miejscowego zaawansowania, komórkowości, martwicy i żywego guza.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korelacja między ADC (i D) a wychwytem %ki 67, % martwicy, % zawartości tłuszczu, % żywego guza, % zeszklenia/zwłóknienia, % składnika odróżnicowanego, komórkowości i morfologii zrębu zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona lub współczynnika Spearmana (w zależności od tego, co jest właściwe).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/EE/0186 CCR3992
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .