小児の中等度アトピー性皮膚炎を治療するための透析白血球抽出物の有効性研究
中程度のアトピー性皮膚炎の小児科患者におけるヒト透析白血球抽出物の有効性。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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DF
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México、DF、メキシコ、06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハニフィン・ラジカ分類によるアトピー性皮膚炎の診断
- 皮膚炎の重症度: 中等度、SCORAD インデックスによると。
- -過去3週間に局所ステロイドまたは免疫抑制剤の治療を受けていない患者。
- -両親またはアドバイザーの両方が署名した「インフォームドコンセントフォーム」を持つ患者。
- 同意書に署名した7歳以上の患者
除外基準:
- -局所または全身ステロイドおよび/または免疫抑制剤で治療され、治療を中止できない患者。
- 病院から遠く離れていて通院できない患者さん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療とDLE
従来の治療とDLE 従来の治療法: 経口セチリジン 0.25mg/kg、毎日、4 週間。クロルフェニラミン 0.35 mg/Kg を 1 日 3 回に分けて 4 週間。 12 時間ごとに 10 日間、次に 24 時間ごとに 10 日間、その後 48 時間ごとに 10 日間、患部の皮膚領域に 0.1% の局所メチルプレドニゾロンを投与します。 アジュバント治療としての透析白血球抽出物: 経口 DLE (トランスフェロン) (2mg/5mL)、その後毎日 5 日間、その後 72 時間ごとに 1 か月を完了します。 |
Hanifin および Rajka に従ってアトピー性皮膚炎と診断され、SCORAD で中等度のアトピー性皮膚炎と評価された小児患者が含まれていました。 患者は無作為に割り付けられ、二重盲検プラセボ対照治療を受けました。 グループ 1: 従来の治療と DLE 従来の治療: 経口セチリジン 0.25mg/kg、毎日、4 週間。クロルフェニラミン 0.35 mg/Kg を 1 日 3 回に分けて 4 週間。 12 時間ごとに 10 日間、次に 24 時間ごとに 10 日間、その後 48 時間ごとに 10 日間、患部の皮膚領域に局所メチルプレドニゾロン 0.1% を投与し、中断する。プラス経口 DLE (トランスフェロン) (2mg/5mL)、毎日 5 日間、その後 72 時間ごとに 1 か月を完了する
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：従来の治療とプラセボ
従来の治療とプラセボ： 経口セチリジン 0.25mg/kg、毎日、4 週間。クロルフェニラミン 0.35 mg/Kg を 1 日 3 回に分けて 4 週間。 12 時間ごとに 10 日間、次に 24 時間ごとに 10 日間、その後 48 時間ごとに 10 日間、患部の皮膚領域に 0.1% の局所メチルプレドニゾロンを投与します。さらに経口プラセボ、5 日間毎日、その後 72 時間ごとに 1 か月を完了します。 |
グループ 2: 従来の治療とプラセボ。
従来の治療法: セチリジン 0.25mg/kg 経口、毎日、4 週間。クロルフェニラミン 0.35 mg/Kg を 1 日 3 回に分けて 4 週間。局所メチルプレドニゾロン 0.1% 患部皮膚領域に 12 時間ごとに 10 日間、その後 24 時間ごとに 10 日間、その後 48 時間ごとに 10 日間投与し、中断する。および経口プラセボ、毎日 5 日間、その後 72 時間ごとに 1 か月を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORADによって評価された臨床転帰
時間枠：14日目
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SCORAD による臨床転帰の判定。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジュバント治療（DLE）（経口トランスフェロン）によって誘発される免疫表現型の変化
時間枠：28日
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治療前、14日目、および終了時の末梢血単核細胞（PBMC）の免疫表現型の変化を評価する。 この研究における免疫表現型の変化は、PBMC での CLA および CD103 発現の変化として定義されます。治療前、14日目、および治療終了時のCD4+CD25+FOXP3制御性T細胞の頻度の変化。 |
28日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mirna Toledo, MD、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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