Effektstudie av dialyserade leukocytextrakt för att behandla pediatrisk måttlig atopisk dermatit
Effekten av humana dialyserade leukocytextrakt hos pediatriska patienter med måttlig atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DF
-
México, DF, Mexiko, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Atopisk dermatitdiagnos enligt Hanifin och Rajka klassificering
- Dermatit svårighetsgrad: Måttlig, enligt SCORAD-index.
- Patienter utan behandling av topikala steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 veckorna.
- Patienter med "formulär för informerat samtycke" undertecknat av båda föräldrarna, eller rådgivare.
- Patienter 7 år eller äldre som har undertecknat samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patient som har behandlats med topikala eller systemiska steroider och/eller immunsuppressiva medel och de kan inte avbryta behandlingen.
- Patienter som bodde långt från sjukhuset och de kunde inte gå till besöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konventionell behandling plus DLE
Konventionell behandling plus DLE Konventionell behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; och topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar, sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; Dialyserade leukocytextrakt som adjuvansbehandling: oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), sedan varje dag i 5 dagar och sedan var 72:e timme för att slutföra en månad. |
Pediatriska patienter med diagnosen atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka och utvärderade med SCORAD som måttlig atopisk dermatit inkluderades. Patienterna randomiserades och fick en dubbelblind placebokontrollerad behandling: Grupp 1: Konventionell behandling plus DLE Konventionell behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; och topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar och sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; plus oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), varje dag i 5 dagar, sedan var 72:e timme för att slutföra en månad
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell behandling plus placebo
Konventionell behandling plus placebo: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; och topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar, sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; plus oral placebo, varje dag i 5 dagar, sedan var 72:e timme för att slutföra en månad. |
Grupp 2: Konventionell behandling plus placebo.
Konventionell behandling: Cetirizin 0,25 mg/kg oralt, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar och sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; och oral placebo, varje dag i 5 dagar, sedan var 72:e timme för att slutföra en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat utvärderat av SCORAD
Tidsram: Dag 14
|
För att bestämma kliniskt utfall med SCORAD.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunfenotypiska förändringar inducerade av adjuvansbehandling (DLE) (oral Transferon)
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera immunfenotypiska förändringar, på perifera mononukleära blodceller (PBMC) före, dag 14 och slutet av behandlingen. Immunfenotypiska förändringar i denna studie definieras som förändringar i CLA- och CD103-uttryck på PBMC; och förändringar i frekvens av CD4+CD25+FOXP3 regulatoriska T-celler, före, på dag 14 och i slutet av behandlingen. |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC-11-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .