Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av dialyserade leukocytextrakt för att behandla pediatrisk måttlig atopisk dermatit

26 juli 2013 uppdaterad av: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Effekten av humana dialyserade leukocytextrakt hos pediatriska patienter med måttlig atopisk dermatit.

Patienter med atopisk dermatit som behandlats med konventionell behandling plus dialyserade leukocytextrakt (DLE-oral Transferon) som adjuvans har bättre kliniskt utfall än patienter som endast behandlas med konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • México, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatitdiagnos enligt Hanifin och Rajka klassificering
  • Dermatit svårighetsgrad: Måttlig, enligt SCORAD-index.
  • Patienter utan behandling av topikala steroider eller immunsuppressiva medel under de senaste 3 veckorna.
  • Patienter med "formulär för informerat samtycke" undertecknat av båda föräldrarna, eller rådgivare.
  • Patienter 7 år eller äldre som har undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Patient som har behandlats med topikala eller systemiska steroider och/eller immunsuppressiva medel och de kan inte avbryta behandlingen.
  • Patienter som bodde långt från sjukhuset och de kunde inte gå till besöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell behandling plus DLE

Konventionell behandling plus DLE

Konventionell behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; och topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar, sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera;

Dialyserade leukocytextrakt som adjuvansbehandling: oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), sedan varje dag i 5 dagar och sedan var 72:e timme för att slutföra en månad.
Biologisk: Konventionell behandling plus DLE

Pediatriska patienter med diagnosen atopisk dermatit enligt Hanifin och Rajka och utvärderade med SCORAD som måttlig atopisk dermatit inkluderades. Patienterna randomiserades och fick en dubbelblind placebokontrollerad behandling:

Grupp 1: Konventionell behandling plus DLE Konventionell behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; och topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar och sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; plus oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), varje dag i 5 dagar, sedan var 72:e timme för att slutföra en månad

Andra namn:
  • Transferon
  • Dialyserbara leukocytextrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionell behandling plus placebo

Konventionell behandling plus placebo:

oral Cetirizin 0,25 mg/kg, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; och topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar, sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; plus oral placebo, varje dag i 5 dagar, sedan var 72:e timme för att slutföra en månad.
Biologisk: Konventionell behandling plus placebo
Grupp 2: Konventionell behandling plus placebo. Konventionell behandling: Cetirizin 0,25 mg/kg oralt, varje dag, i 4 veckor; klorfeniramin 0,35 mg/kg, dagligen uppdelad i 3 doser, under 4 veckor; topisk metylprednisolon 0,1 % över det drabbade hudområdet, var 12:e timme i 10 dagar, sedan var 24:e timme i 10 dagar och sedan var 48:e timme i 10 dagar och suspendera; och oral placebo, varje dag i 5 dagar, sedan var 72:e timme för att slutföra en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat utvärderat av SCORAD
Tidsram: Dag 14
För att bestämma kliniskt utfall med SCORAD.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunfenotypiska förändringar inducerade av adjuvansbehandling (DLE) (oral Transferon)
Tidsram: 28 dagar

För att utvärdera immunfenotypiska förändringar, på perifera mononukleära blodceller (PBMC) före, dag 14 och slutet av behandlingen.

Immunfenotypiska förändringar i denna studie definieras som förändringar i CLA- och CD103-uttryck på PBMC; och förändringar i frekvens av CD4+CD25+FOXP3 regulatoriska T-celler, före, på dag 14 och i slutet av behandlingen.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Samarbetspartners

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Utredare

  • Huvudutredare: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC-11-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit hos barn

Kliniska prövningar på Konventionell behandling plus DLE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera