Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van gedialyseerde leukocytenextracten voor de behandeling van matige pediatrische atopische dermatitis

26 juli 2013 bijgewerkt door: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Werkzaamheid van extracten van menselijke gedialyseerde leukocyten bij pediatrische patiënten met matige atopische dermatitis.

Patiënten met atopische dermatitis die worden behandeld met een conventionele behandeling plus gedialyseerde leukocytenextracten (DLE-oraal transferon) als adjuvans, hebben een beter klinisch resultaat dan patiënten die alleen met een conventionele behandeling worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • México, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van atopische dermatitis volgens de classificatie van Hanifin en Rajka
  • Ernst van de dermatitis: matig, volgens de SCORAD-index.
  • Patiënten zonder behandeling met lokale steroïden of immunosuppressiva in de afgelopen 3 weken.
  • Patiënten met "geïnformeerd toestemmingsformulier" ondertekend door beide ouders of adviseur.
  • Patiënten van 7 jaar of ouder die het instemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die werd behandeld met topische of systemische steroïden en/of immunosuppressiva en die hun behandeling niet kunnen stopzetten.
  • Patiënten die ver van het ziekenhuis woonden en die niet naar de bezoeken konden gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele behandeling plus DLE

Conventionele behandeling plus DLE

Conventionele behandeling: oraal cetirizine 0,25 mg/kg, elke dag, gedurende 4 weken; chloorfeniramine 0,35 mg/kg, dagelijks verdeeld over 3 doses, gedurende 4 weken; en topisch methylprednisolon 0,1% op het aangetaste huidgebied, elke 12 uur gedurende 10 dagen, daarna elke 24 uur gedurende 10 dagen, daarna elke 48 uur gedurende 10 dagen en onderbreken;

Gedialyseerde leukocytenextracten als adjuvante behandeling: oraal DLE (Transferon) (2 mg/5 ml), daarna elke dag gedurende 5 dagen en vervolgens elke 72 uur om een ​​maand te voltooien.
Biologisch: Conventionele behandeling plus DLE

Pediatrische patiënten met de diagnose atopische dermatitis volgens Hanifin en Rajka en geëvalueerd met SCORAD als matige atopische dermatitis werden opgenomen. Patiënten werden gerandomiseerd en kregen een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling:

Groep 1: Conventionele behandeling plus DLE Conventionele behandeling: oraal cetirizine 0,25 mg/kg, elke dag, gedurende 4 weken; chloorfeniramine 0,35 mg/kg, dagelijks verdeeld over 3 doses, gedurende 4 weken; en topisch methylprednisolon 0,1% op het aangetaste huidgebied, elke 12 uur gedurende 10 dagen, daarna elke 24 uur gedurende 10 dagen en vervolgens elke 48 uur gedurende 10 dagen en stop; plus orale DLE (Transferon) (2 mg/5 ml), elke dag gedurende 5 dagen, daarna elke 72 uur om een ​​maand te voltooien

Andere namen:
  • Overstappen
  • Dialyseerbare leukocytenextracten
PLACEBO_COMPARATOR: Conventionele behandeling plus placebo

Conventionele behandeling plus placebo:

oraal Cetirizine 0,25 mg/kg, elke dag, gedurende 4 weken; chloorfeniramine 0,35 mg/kg, dagelijks verdeeld over 3 doses, gedurende 4 weken; en topisch methylprednisolon 0,1% op het aangetaste huidgebied, elke 12 uur gedurende 10 dagen, daarna elke 24 uur gedurende 10 dagen, daarna elke 48 uur gedurende 10 dagen en onderbreken; plus orale placebo, elke dag gedurende 5 dagen, daarna elke 72 uur om een ​​maand te voltooien.
Biologisch: Conventionele behandeling plus placebo
Groep 2: Conventionele behandeling plus placebo. Conventionele behandeling: Cetirizine 0,25 mg/kg oraal, elke dag, gedurende 4 weken; chloorfeniramine 0,35 mg/kg, dagelijks verdeeld over 3 doses, gedurende 4 weken; actueel Methylprednisolon 0,1% op aangetast huidgebied, elke 12 uur gedurende 10 dagen, daarna elke 24 uur gedurende 10 dagen en daarna elke 48 uur gedurende 10 dagen en stop; en orale placebo, elke dag gedurende 5 dagen, daarna elke 72 uur om een ​​maand te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst geëvalueerd door SCORAD
Tijdsspanne: Dag 14
Om de klinische uitkomst te bepalen door SCORAD.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunofenotypische veranderingen geïnduceerd door adjuvante behandeling (DLE) (orale transferon)
Tijdsspanne: 28 dagen

Om immunofenotypische veranderingen te evalueren, op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) vóór, op dag 14 en aan het einde van de behandeling.

Immunofenotypische veranderingen in deze studie worden gedefinieerd als veranderingen in CLA- en CD103-expressie op PBMC; en veranderingen in de frequentie van CD4+CD25+FOXP3 regulerende T-cellen, vóór, op dag 14 en aan het einde van de behandeling.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Medewerkers

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC-11-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis bij kinderen

Klinische onderzoeken op Conventionele behandeling plus DLE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren