소아 중등도 아토피 피부염 치료를 위한 투석 백혈구 추출물의 효능 연구
소아 중등도 아토피 피부염 환자에서 사람 투석 백혈구 추출물의 효능.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DF
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México, DF, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka 분류에 의한 아토피 피부염 진단
- 피부염 중증도: SCORAD 지수에 따라 중등도.
- 지난 3주 동안 국소 스테로이드 또는 면역억제제 치료를 받지 않은 환자.
- 부모 또는 고문이 서명한 "정보에 입각한 동의서"가 있는 환자.
- 동의서에 서명한 7세 이상의 환자
제외 기준:
- 국소 또는 전신 스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료를 받았고 치료를 중단할 수 없는 환자.
- 병원에서 멀리 떨어져 있어 면회를 갈 수 없는 환자들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 치료 + DLE
기존 치료 + DLE 기존 치료: 경구 Cetirizine 0.25mg/kg, 매일, 4주 동안; 클로르페니라민 0.35 mg/Kg, 4주 동안 매일 3회 용량으로 나눕니다. 및 영향을 받는 피부 부위에 국소 Methylprednisolone 0.1%, 10일 동안 12시간마다, 그 다음 10일 동안 24시간마다, 그 다음 10일 동안 48시간마다 중단하고; 보조 치료로서 투석된 백혈구 추출물: 경구 DLE(트랜스페론)(2mg/5mL), 그 후 5일 동안 매일, 그리고 한 달을 완료하기 위해 72시간마다. |
Hanifin과 Rajka에 따라 아토피성 피부염으로 진단되고 SCORAD에서 중등도 아토피성 피부염으로 평가된 소아 환자를 대상으로 하였다. 환자는 무작위 배정되어 이중 맹검 위약 대조 치료를 받았습니다. 그룹 1: 기존 치료 + DLE 기존 치료: 경구 Cetirizine 0.25mg/kg, 매일, 4주 동안; 클로르페니라민 0.35 mg/Kg, 4주 동안 매일 3회 용량으로 나눕니다. 및 국소 Methylprednisolone 0.1%를 영향을 받는 피부 부위에, 10일 동안 12시간마다, 그 다음 10일 동안 24시간마다, 그 다음 10일 동안 48시간마다 중단하고; 플러스 경구 DLE(트랜스페론)(2mg/5mL), 5일 동안 매일, 그 후 한 달을 완료하기 위해 72시간마다
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 기존 치료 + 위약
기존 치료 + 위약: 경구 Cetirizine 0.25mg/kg, 매일, 4주 동안; 클로르페니라민 0.35 mg/Kg, 4주 동안 매일 3회 용량으로 나눕니다. 및 영향을 받는 피부 부위에 국소 Methylprednisolone 0.1%, 10일 동안 12시간마다, 그 다음 10일 동안 24시간마다, 그 다음 10일 동안 48시간마다 중단하고; 플러스 경구 위약, 5일 동안 매일, 그 다음에는 72시간마다 한 달을 완료합니다. |
그룹 2: 기존 치료 + 위약.
기존 치료: Cetirizine 0.25mg/kg 경구, 매일, 4주 동안; 클로르페니라민 0.35 mg/Kg, 4주 동안 매일 3회 용량으로 나눕니다. 영향을 받는 피부 부위에 국소 Methylprednisolone 0.1%, 10일 동안 12시간마다, 그 다음 10일 동안 24시간마다, 그 다음 10일 동안 48시간마다 중단하고; 그리고 경구 위약, 5일 동안 매일, 그 다음 72시간마다 한 달을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD에서 평가한 임상 결과
기간: 14일
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SCORAD에 의한 임상 결과 결정.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 치료(DLE)에 의해 유도된 면역 표현형 변화(경구 전이)
기간: 28일
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치료 전, 14일 및 치료 종료 시 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역표현형 변화를 평가하기 위해. 이 연구에서 면역 표현형 변화는 PBMC에서 CLA 및 CD103 발현의 변화로 정의됩니다. 및 치료 전, 14일 및 치료 종료 시 CD4+CD25+FOXP3 조절 T 세포의 빈도 변화. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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