Исследование эффективности экстрактов диализованных лейкоцитов для лечения атопического дерматита средней тяжести у детей
Эффективность диализованных экстрактов лейкоцитов человека у педиатрических пациентов с умеренным атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DF
-
México, DF, Мексика, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика атопического дерматита по классификации Ханифина и Райка
- Тяжесть дерматита: Умеренная по индексу SCORAD.
- Пациенты без лечения местными стероидами или иммунодепрессантами в течение последних 3 недель.
- Пациенты с «формой информированного согласия», подписанной обоими родителями или консультантом.
- Пациенты в возрасте 7 лет и старше, подписавшие форму согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые лечились местными или системными стероидами и/или иммунодепрессантами и не могут прекратить лечение.
- Больные жили далеко от больницы и не могли ходить в гости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционное лечение плюс DLE
Традиционное лечение плюс ДЛЭ Обычное лечение: цетиризин перорально 0,25 мг/кг каждый день в течение 4 недель; хлорфенирамин 0,35 мг/кг ежедневно, разделенный на 3 приема, в течение 4 недель; и местно метилпреднизолон 0,1% на пораженный участок кожи, каждые 12 часов в течение 10 дней, затем каждые 24 часа в течение 10 дней, затем каждые 48 часов в течение 10 дней и приостановить; Экстракты диализованных лейкоцитов в качестве адъювантного лечения: пероральный DLE (трансферон) (2 мг/5 мл), затем каждый день в течение 5 дней, а затем каждые 72 часа в течение одного месяца. |
В исследование были включены педиатрические пациенты с диагнозом атопический дерматит по Hanifin и Rajka, оцененным с помощью SCORAD как атопический дерматит средней степени тяжести. Пациенты были рандомизированы и получали двойное слепое плацебо-контролируемое лечение: Группа 1: Традиционное лечение плюс DLE Традиционное лечение: цетиризин перорально 0,25 мг/кг каждый день в течение 4 недель; хлорфенирамин 0,35 мг/кг ежедневно, разделенный на 3 приема, в течение 4 недель; и местно метилпреднизолон 0,1% на пораженный участок кожи, каждые 12 часов в течение 10 дней, затем каждые 24 часа в течение 10 дней, а затем каждые 48 часов в течение 10 дней и приостановить; плюс пероральный DLE (трансферон) (2 мг/5 мл), каждый день в течение 5 дней, затем каждые 72 часа в течение одного месяца
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Традиционное лечение плюс плацебо
Традиционное лечение плюс плацебо: Цетиризин перорально 0,25 мг/кг каждый день в течение 4 недель; хлорфенирамин 0,35 мг/кг ежедневно, разделенный на 3 приема, в течение 4 недель; и местно метилпреднизолон 0,1% на пораженный участок кожи, каждые 12 часов в течение 10 дней, затем каждые 24 часа в течение 10 дней, затем каждые 48 часов в течение 10 дней и приостановить; плюс пероральное плацебо, каждый день в течение 5 дней, затем каждые 72 часа в течение одного месяца. |
Группа 2: традиционное лечение плюс плацебо.
Обычное лечение: цетиризин 0,25 мг/кг перорально каждый день в течение 4 недель; хлорфенирамин 0,35 мг/кг ежедневно, разделенный на 3 приема, в течение 4 недель; местно Метилпреднизолон 0,1% на пораженный участок кожи, каждые 12 часов в течение 10 дней, затем каждые 24 часа в течение 10 дней, а затем каждые 48 часов в течение 10 дней и приостановить; и пероральное плацебо, каждый день в течение 5 дней, затем каждые 72 часа в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат, оцененный SCORAD
Временное ограничение: День 14
|
Для определения клинического исхода по SCORAD.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунофенотипические изменения, вызванные адъювантной терапией (ДЛЭ) (пероральный Трансферон)
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки иммунофенотипических изменений мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) до, на 14-й день и в конце лечения. Иммунофенотипические изменения в этом исследовании определяются как изменения экспрессии CLA и CD103 на РВМС; изменения частоты регуляторных Т-клеток CD4+CD25+FOXP3 до, на 14-й день и в конце лечения. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC-11-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .