Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialysoitujen leukosyyttiuutteiden tehokkuustutkimus lasten keskivaikean atooppisen dermatiitin hoidossa

perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Ihmisen dialysoitujen leukosyyttiuutteiden tehokkuus lapsipotilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma.

Potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja adjuvanttina dialysoiduilla leukosyyttiuutteilla (DLE-oraalinen transferoni), on parempi kliininen tulos kuin potilailla, joita hoidetaan vain tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • DF
      • México, DF, Meksiko, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen ihottuman diagnoosi Hanifinin ja Rajkan luokituksen mukaan
  • Dermatiitin vaikeusaste: Keskivaikea, SCORAD-indeksin mukaan.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa paikallisilla steroideilla tai immunosuppressantteilla viimeisen 3 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on molempien vanhempien tai neuvonantajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  • 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota hoidettiin paikallisilla tai systeemisillä steroideilla ja/tai immunosuppressantteilla, eikä hän voi keskeyttää hoitoaan.
  • Potilaat, jotka asuivat kaukana sairaalasta eivätkä päässeet käymään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen hoito plus DLE

Perinteinen hoito plus DLE

Perinteinen hoito: oraalinen setiritsiini 0,25 mg/kg, joka päivä, 4 viikon ajan; kloorifeniramiini 0,35 mg/kg, päivittäin jaettuna 3 annokseen, 4 viikon ajan; ja paikallinen metyyliprednisoloni 0,1 % vaurioituneelle ihoalueelle, 12 tunnin välein 10 päivän ajan, sitten 24 tunnin välein 10 päivän ajan, sitten 48 tunnin välein 10 päivän ajan ja keskeytys;

Dialysoidut leukosyyttiuutteet adjuvanttihoitona: suun kautta otettava DLE (Transferon) (2 mg/5 ml), sitten joka päivä 5 päivän ajan ja sitten 72 tunnin välein yhden kuukauden ajan.
Biologinen: Perinteinen hoito plus DLE

Mukaan otettiin lapsipotilaat, joilla oli atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan mukaan ja jotka arvioitiin SCORADilla kohtalaiseksi atooppiseksi ihottumaksi. Potilaat satunnaistettiin ja he saivat kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa hoidossa:

Ryhmä 1: Perinteinen hoito plus DLE Perinteinen hoito: oraalinen setiritsiini 0,25 mg/kg, joka päivä, 4 viikon ajan; kloorifeniramiini 0,35 mg/kg, päivittäin jaettuna 3 annokseen, 4 viikon ajan; ja paikallinen metyyliprednisoloni 0,1 % vaurioituneelle ihoalueelle, 12 tunnin välein 10 päivän ajan, sitten 24 tunnin välein 10 päivän ajan ja sitten 48 tunnin välein 10 päivän ajan ja keskeytys; plus oraalinen DLE (Transferon) (2mg/5mL), joka päivä 5 päivän ajan, sitten 72 tunnin välein yhden kuukauden ajan

Muut nimet:
  • Transferon
  • Dialysoitavat leukosyyttiuutteet
PLACEBO_COMPARATOR: Perinteinen hoito plus lumelääke

Perinteinen hoito plus lumelääke:

oraalinen setiritsiini 0,25 mg/kg, joka päivä, 4 viikon ajan; kloorifeniramiini 0,35 mg/kg, päivittäin jaettuna 3 annokseen, 4 viikon ajan; ja paikallinen metyyliprednisoloni 0,1 % vaurioituneelle ihoalueelle, 12 tunnin välein 10 päivän ajan, sitten 24 tunnin välein 10 päivän ajan, sitten 48 tunnin välein 10 päivän ajan ja keskeytys; plus oraalinen lumelääke, joka päivä 5 päivän ajan, sitten 72 tunnin välein yhden kuukauden ajan.
Biologinen: Perinteinen hoito plus lumelääke
Ryhmä 2: Perinteinen hoito plus lumelääke. Perinteinen hoito: Setiritsiini 0,25 mg/kg suun kautta joka päivä 4 viikon ajan; kloorifeniramiini 0,35 mg/kg, päivittäin jaettuna 3 annokseen, 4 viikon ajan; paikallinen metyyliprednisoloni 0,1 % vaurioituneelle ihoalueelle, 12 tunnin välein 10 päivän ajan, sitten 24 tunnin välein 10 päivän ajan ja sitten 48 tunnin välein 10 päivän ajan ja keskeytys; ja oraalinen lumelääke, joka päivä 5 päivän ajan, sitten 72 tunnin välein yhden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD arvioi kliinisen tuloksen
Aikaikkuna: Päivä 14
Kliinisen tuloksen määrittäminen SCORADin avulla.
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttihoidon (DLE) (oraalinen Transferon) aiheuttamat immunofenotyyppiset muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää

Immunofenotyyppisten muutosten arvioimiseksi perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) ennen hoitoa, päivänä 14 ja sen lopussa.

Immunofenotyyppiset muutokset tässä tutkimuksessa määritellään muutoksiksi CLA:n ja CD103:n ilmentymisessä PBMC:ssä; ja muutokset CD4+CD25+FOXP3-säätely-T-solujen esiintymistiheydessä ennen hoitoa, päivänä 14 ja hoidon lopussa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Polytechnic Institute, Mexico

Yhteistyökumppanit

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-11-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden atooppinen dermatiitti

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito plus DLE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa