Studio di efficacia degli estratti di leucociti dializzati per il trattamento della dermatite atopica moderata pediatrica
Efficacia degli estratti di leucociti umani dializzati in pazienti pediatrici con dermatite atopica moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DF
-
México, DF, Messico, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dermatite atopica secondo la classificazione di Hanifin e Rajka
- Gravità della dermatite: moderata, secondo l'indice SCORAD.
- Pazienti senza trattamento con steroidi topici o immunosoppressori nelle ultime 3 settimane.
- Pazienti con "modulo di consenso informato" firmato da entrambi i genitori o da un consulente.
- Pazienti di età pari o superiore a 7 anni che hanno firmato il modulo di assenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con steroidi topici o sistemici e/o immunosoppressori e non possono interrompere il trattamento.
- Pazienti che abitavano lontano dall'ospedale e non potevano recarsi alle visite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento convenzionale più DLE
Trattamento convenzionale più DLE Trattamento convenzionale: Cetirizina orale 0,25 mg/kg, tutti i giorni, per 4 settimane; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, al giorno suddivisa in 3 dosi, per 4 settimane; e Metilprednisolone topico 0,1% sull'area cutanea interessata, ogni 12 ore per 10 giorni, poi ogni 24 ore per 10 giorni, poi ogni 48 ore per 10 giorni e sospendere; Estratti di leucociti dializzati come trattamento adiuvante: DLE orale (Transferon) (2 mg/5 ml), poi ogni giorno per 5 giorni e poi ogni 72 ore per completare un mese. |
Sono stati inclusi pazienti pediatrici con diagnosi di dermatite atopica secondo Hanifin e Rajka e valutati con SCORAD come dermatite atopica moderata. I pazienti sono stati randomizzati e ricevuti in un trattamento in doppio cieco controllato con placebo: Gruppo 1: trattamento convenzionale più DLE Trattamento convenzionale: Cetirizina orale 0,25 mg/kg, ogni giorno, per 4 settimane; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, al giorno suddivisa in 3 dosi, per 4 settimane; e Metilprednisolone topico 0,1% sull'area cutanea interessata, ogni 12 ore per 10 giorni, poi ogni 24 ore per 10 giorni e poi ogni 48 ore per 10 giorni e sospendere; più DLE orale (Transferon) (2mg/5mL), ogni giorno per 5 giorni, poi ogni 72 ore per completare un mese
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento convenzionale più placebo
Trattamento convenzionale più placebo: Cetirizina orale 0,25 mg/kg, ogni giorno, per 4 settimane; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, al giorno suddivisa in 3 dosi, per 4 settimane; e Metilprednisolone topico 0,1% sull'area cutanea interessata, ogni 12 ore per 10 giorni, poi ogni 24 ore per 10 giorni, poi ogni 48 ore per 10 giorni e sospendere; più placebo orale, ogni giorno per 5 giorni, poi ogni 72 ore per completare un mese. |
Gruppo 2: trattamento convenzionale più placebo.
Trattamento convenzionale: cetirizina 0,25 mg/kg per via orale, tutti i giorni, per 4 settimane; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, al giorno suddivisa in 3 dosi, per 4 settimane; Metilprednisolone topico 0,1% sull'area cutanea interessata, ogni 12 ore per 10 giorni, poi ogni 24 ore per 10 giorni e poi ogni 48 ore per 10 giorni e sospendere; e placebo orale, ogni giorno per 5 giorni, poi ogni 72 ore per completare un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici valutati da SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 14
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Determinare l'esito clinico mediante SCORAD.
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti immunofenotipici indotti dal trattamento adiuvante (DLE) (Trasferimento orale)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare i cambiamenti immunofenotipici, sulle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) prima, al giorno 14 e alla fine del trattamento. I cambiamenti immunofenotipici in questo studio sono definiti come cambiamenti nell'espressione di CLA e CD103 su PBMC; e cambiamenti nella frequenza delle cellule T regolatorie CD4 + CD25 + FOXP3, prima, al giorno 14 e alla fine del trattamento. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC-11-06
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