透析白细胞提取物治疗小儿中度特应性皮炎的疗效研究
人透析白细胞提取物对中度特应性皮炎儿科患者的疗效。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
DF
-
México、DF、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- Hanifin 和 Rajka 分类法诊断特应性皮炎
- 皮炎严重程度:中等,根据 SCORAD 指数。
- 在过去 3 周内未接受局部类固醇或免疫抑制剂治疗的患者。
- 患者有父母双方或监护人签署的《知情同意书》。
- 已签署同意书的 7 岁或以上患者
排除标准:
- 接受局部或全身性类固醇和/或免疫抑制剂治疗且不能停止治疗的患者。
- 住得离医院远的病人,他们不能去探视。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:常规治疗加 DLE
常规治疗加 DLE 常规治疗:口服西替利嗪0.25mg/kg,每日一次,连续4周;扑尔敏0.35mg/Kg,每日一次,分3次服用,连用4周;外用甲泼尼龙0.1%于患处,每12h一次,连续10天,然后每24h一次,连续10天,再每48h一次,连续10天,停药; 透析白细胞提取物作为辅助治疗:口服 DLE(转铁蛋白)(2mg/5mL),然后每天服用 5 天,然后每 72 小时服用一次,完成一个月。 |
根据 Hanifin 和 Rajka 诊断为特应性皮炎并使用 SCORAD 评估为中度特应性皮炎的儿科患者被纳入。 患者被随机分配并接受双盲安慰剂对照治疗: 第1组:常规治疗加DLE 常规治疗:口服西替利嗪0.25mg/kg,每天,连续4周;扑尔敏0.35mg/Kg,每日一次,分3次服用,连用4周;外用甲泼尼龙0.1%于患处,每12h一次,连续10天,然后每24h一次,连续10天,再每48h一次,连续10天,停药;加上口服 DLE(转铁蛋白)(2mg/5mL),每天服用 5 天,然后每 72 小时服用一次,完成一个月
其他名称:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:常规治疗加安慰剂
常规治疗加安慰剂: 口服西替利嗪0.25mg/kg,每天,连续4周;扑尔敏0.35mg/Kg,每日一次,分3次服用,连用4周;外用甲泼尼龙0.1%于患处,每12h一次,连续10天,然后每24h一次,连续10天,再每48h一次,连续10天,停药;加上口服安慰剂,每天服用 5 天,然后每 72 小时服用一次,完成一个月。 |
第 2 组:常规治疗加安慰剂。
常规治疗:西替利嗪0.25mg/kg口服,每天一次,连续4周;扑尔敏0.35mg/Kg,每日一次,分3次服用,连用4周;局部用甲泼尼龙0.1%涂于患处,每12h一次,连续10天,然后每24h一次,连续10天,再每48h一次,连续10天,停药;和口服安慰剂,每天一次,持续 5 天,然后每 72 小时一次,完成一个月。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由 SCORAD 评估的临床结果
大体时间:第 14 天
|
通过 SCORAD 确定临床结果。
|
第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辅助治疗 (DLE)(口服 Transferon)引起的免疫表型变化
大体时间:28天
|
评估治疗前、第 14 天和治疗结束时外周血单核细胞 (PBMC) 的免疫表型变化。 本研究中的免疫表型变化定义为 PBMC 上 CLA 和 CD103 表达的变化;以及治疗前、第 14 天和治疗结束时 CD4+CD25+FOXP3 调节性 T 细胞频率的变化。 |
28天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mirna Toledo, MD、Hospital Infantil de México Federico Gómez
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.