Estudo da eficácia de extratos de leucócitos dialisados no tratamento da dermatite atópica moderada pediátrica
Eficácia de extratos de leucócitos humanos dialisados em pacientes pediátricos com dermatite atópica moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DF
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México, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dermatite atópica pela classificação de Hanifin e Rajka
- Gravidade da dermatite: Moderada, de acordo com o índice SCORAD.
- Pacientes sem tratamento com esteroides tópicos ou imunossupressores nas últimas 3 semanas.
- Pacientes com "formulário de consentimento informado" assinado por ambos os pais ou conselheiro.
- Pacientes com 7 anos ou mais que assinaram o termo de assentimento
Critério de exclusão:
- Paciente que foi tratado com esteróides tópicos ou sistêmicos e/ou imunossupressores e não pode interromper o tratamento.
- Pacientes que moravam longe do hospital e não podiam ir às consultas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento convencional mais DLE
Tratamento convencional mais DLE Tratamento convencional: Cetirizina 0,25mg/kg via oral, todos os dias, por 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente, dividida em 3 doses, por 4 semanas; e Metilprednisolona tópica 0,1% sobre a área da pele afetada, a cada 12h por 10 dias, depois a cada 24h por 10 dias, depois a cada 48h por 10 dias e suspender; Extratos de leucócitos dialisados como tratamento adjuvante: DLE oral (Transferon) (2mg/5mL), depois todos os dias por 5 dias e depois a cada 72 horas para completar um mês. |
Foram incluídos pacientes pediátricos com diagnóstico de dermatite atópica segundo Hanifin e Rajka e avaliados pelo SCORAD como dermatite atópica moderada. Os pacientes foram randomizados e receberam um tratamento duplo-cego controlado por placebo: Grupo 1: Tratamento convencional mais LED Tratamento convencional: cetirizina oral 0,25mg/kg, todos os dias, por 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente, dividida em 3 doses, por 4 semanas; e Metilprednisolona tópica 0,1% sobre a área da pele afetada, a cada 12h por 10 dias, depois a cada 24h por 10 dias e depois a cada 48h por 10 dias e suspender; mais DLE oral (Transferon) (2mg/5mL), todos os dias durante 5 dias, depois a cada 72 horas para completar um mês
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento convencional mais placebo
Tratamento convencional mais placebo: Cetirizina 0,25mg/kg via oral, todos os dias, por 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente, dividida em 3 doses, por 4 semanas; e Metilprednisolona tópica 0,1% sobre a área da pele afetada, a cada 12h por 10 dias, depois a cada 24h por 10 dias, depois a cada 48h por 10 dias e suspender; mais placebo oral, todos os dias durante 5 dias, depois a cada 72 horas para completar um mês. |
Grupo 2: Tratamento convencional mais placebo.
Tratamento convencional: Cetirizina 0,25mg/kg via oral, todos os dias, por 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente, dividida em 3 doses, por 4 semanas; Metilprednisolona tópica 0,1% sobre a área da pele afetada, a cada 12h por 10 dias, depois a cada 24h por 10 dias e depois a cada 48h por 10 dias e suspender; e placebo oral, todos os dias durante 5 dias, depois a cada 72 horas para completar um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico avaliado pelo SCORAD
Prazo: Dia 14
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Para determinar o resultado clínico pelo SCORAD.
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações imunofenotípicas induzidas pelo tratamento adjuvante (LED) (Transferon oral)
Prazo: 28 dias
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Avaliar alterações imunofenotípicas, em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) antes, no dia 14 e no final do tratamento. Alterações imunofenotípicas neste estudo são definidas como alterações na expressão de CLA e CD103 em PBMC; e alterações na frequência de células T regulatórias CD4+CD25+FOXP3, antes, no dia 14 e no final do tratamento. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC-11-06
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