Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von dialysierten Leukozytenextrakten zur Behandlung von mittelschwerer atopischer Dermatitis bei Kindern

26. Juli 2013 aktualisiert von: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Wirksamkeit von humanen dialysierten Leukozytenextrakten bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit einer konventionellen Behandlung plus dialysierten Leukozytenextrakten (DLE-oral Transferon) als Adjuvans behandelt werden, haben ein besseres klinisches Ergebnis als Patienten, die nur mit einer konventionellen Behandlung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • México, DF, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis-Diagnose nach Hanifin- und Rajka-Klassifikation
  • Dermatitis-Schweregrad: gemäß SCORAD-Index moderat.
  • Patienten ohne Behandlung mit topischen Steroiden oder Immunsuppressiva in den letzten 3 Wochen.
  • Patienten mit einer von beiden Elternteilen oder einem Berater unterzeichneten „Einverständniserklärung“.
  • Patienten ab 7 Jahren, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit topischen oder systemischen Steroiden und/oder Immunsuppressiva behandelt wurden und ihre Behandlung nicht absetzen können.
  • Patienten, die weit vom Krankenhaus entfernt wohnten und nicht zu den Visiten gehen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Behandlung plus DLE

Konventionelle Behandlung plus DLE

Konventionelle Behandlung: orales Cetirizin 0,25 mg/kg, jeden Tag, für 4 Wochen; Chlorpheniramin 0,35 mg/kg, täglich aufgeteilt in 3 Dosen, für 4 Wochen; und topisches Methylprednisolon 0,1 % über dem betroffenen Hautbereich, alle 12 Stunden für 10 Tage, dann alle 24 Stunden für 10 Tage, dann alle 48 Stunden für 10 Tage und aussetzen;

Dialysierte Leukozytenextrakte als unterstützende Behandlung: orales DLE (Transferon) (2 mg/5 ml), dann jeden Tag für 5 Tage und dann alle 72 Stunden, um einen Monat abzuschließen.
Biologisch: Konventionelle Behandlung plus DLE

Eingeschlossen wurden pädiatrische Patienten mit der Diagnose atopischer Dermatitis nach Hanifin und Rajka, die mit SCORAD als mittelschwere atopische Dermatitis bewertet wurden. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine doppelblinde, placebokontrollierte Behandlung:

Gruppe 1: Konventionelle Behandlung plus DLE Konventionelle Behandlung: Cetirizin 0,25 mg/kg oral, jeden Tag für 4 Wochen; Chlorpheniramin 0,35 mg/kg, täglich aufgeteilt in 3 Dosen, für 4 Wochen; und topisches Methylprednisolon 0,1 % über dem betroffenen Hautbereich, alle 12 Stunden für 10 Tage, dann alle 24 Stunden für 10 Tage und dann alle 48 Stunden für 10 Tage und auszusetzen; plus orales DLE (Transferon) (2 mg/5 ml), jeden Tag für 5 Tage, dann alle 72 Stunden, um einen Monat abzuschließen

Andere Namen:
  • Übertragung
  • Dialysierbare Leukozytenextrakte
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionelle Behandlung plus Placebo

Konventionelle Behandlung plus Placebo:

oral Cetirizin 0,25 mg/kg, jeden Tag, für 4 Wochen; Chlorpheniramin 0,35 mg/kg, täglich aufgeteilt in 3 Dosen, für 4 Wochen; und topisches Methylprednisolon 0,1 % über dem betroffenen Hautbereich, alle 12 Stunden für 10 Tage, dann alle 24 Stunden für 10 Tage, dann alle 48 Stunden für 10 Tage und aussetzen; plus orales Placebo, jeden Tag für 5 Tage, dann alle 72 Stunden, um einen Monat abzuschließen.
Biologisch: Konventionelle Behandlung plus Placebo
Gruppe 2: Konventionelle Behandlung plus Placebo. Konventionelle Behandlung: Cetirizin 0,25 mg/kg oral, jeden Tag für 4 Wochen; Chlorpheniramin 0,35 mg/kg, täglich aufgeteilt in 3 Dosen, für 4 Wochen; topisches Methylprednisolon 0,1 % über der betroffenen Hautstelle, alle 12 Stunden für 10 Tage, dann alle 24 Stunden für 10 Tage und dann alle 48 Stunden für 10 Tage und aussetzen; und orales Placebo, jeden Tag für 5 Tage, dann alle 72 Stunden, um einen Monat abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bewertet durch SCORAD
Zeitfenster: Tag 14
Bestimmung des klinischen Ergebnisses durch SCORAD.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunphänotypische Veränderungen durch adjuvante Behandlung (DLE) (orales Transferon)
Zeitfenster: 28 Tage

Bewertung der immunphänotypischen Veränderungen an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vor, an Tag 14 und am Ende der Behandlung.

Immunphänotypische Veränderungen in dieser Studie sind definiert als Veränderungen der CLA- und CD103-Expression auf PBMC; und Veränderungen in der Häufigkeit von regulatorischen CD4+CD25+FOXP3-T-Zellen vor, am Tag 14 und am Ende der Behandlung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Mitarbeiter

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-11-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurodermitis im Kindesalter

Klinische Studien zur Konventionelle Behandlung plus DLE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren