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Estudio de eficacia de extractos de leucocitos dializados para tratar la dermatitis atópica moderada pediátrica

26 de julio de 2013 actualizado por: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Eficacia de extractos de leucocitos humanos dializados en pacientes pediátricos con dermatitis atópica moderada.

Los pacientes con dermatitis atópica tratados con el tratamiento convencional más Extractos de Leucocitos Dializados (DLE-Transferon oral) como adyuvante, tienen mejor evolución clínica que los pacientes tratados únicamente con el tratamiento convencional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • México, DF, México, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dermatitis atópica por clasificación de Hanifin y Rajka
  • Severidad de la dermatitis: Moderada, según índice SCORAD.
  • Pacientes sin tratamiento de esteroides tópicos o inmunosupresores en las últimas 3 semanas.
  • Pacientes con “consentimiento informado” firmado por ambos padres, o asesor.
  • Pacientes de 7 años o más que hayan firmado el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados con esteroides tópicos, sistémicos y/o inmunosupresores y no pueden suspender su tratamiento.
  • Pacientes que vivían lejos del hospital y no podían acudir a las visitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento convencional más ELD

Tratamiento convencional más ELD

Tratamiento convencional: Cetirizina oral 0,25 mg/kg, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; y Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de piel afectada, cada 12h por 10 días, luego cada 24h por 10 días, luego cada 48h por 10 días y suspender;

Extractos de Leucocitos Dializados como Tratamiento Adyuvante: DLE oral (Transferon) (2mg/5mL), luego todos los días por 5 días, y luego cada 72hrs hasta completar un mes.

Se incluyeron pacientes pediátricos con diagnóstico de dermatitis atópica según Hanifin y Rajka y evaluados con SCORAD como dermatitis atópica moderada. Los pacientes fueron aleatorizados y recibieron un tratamiento doble ciego controlado con placebo:

Grupo 1: Tratamiento convencional más LED Tratamiento convencional: Cetirizina oral 0,25 mg/kg, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; y Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de piel afectada, cada 12h por 10 días, luego cada 24h por 10 días y luego cada 48h por 10 días y suspender; más DLE oral (Transferon) (2 mg/5 ml), todos los días durante 5 días, luego cada 72 horas hasta completar un mes

Otros nombres:
  • Transferón
  • Extractos de leucocitos dializables
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento convencional más placebo

Tratamiento convencional más placebo:

Cetirizina oral 0,25 mg/kg, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; y Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de piel afectada, cada 12h por 10 días, luego cada 24h por 10 días, luego cada 48h por 10 días y suspender; más placebo oral, todos los días durante 5 días, luego cada 72 horas hasta completar un mes.

Grupo 2: Tratamiento convencional más placebo. Tratamiento convencional: Cetirizina 0,25 mg/kg vía oral, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de la piel afectada, cada 12 h durante 10 días, luego cada 24 h durante 10 días y luego cada 48 h durante 10 días y suspender; y placebo oral, todos los días durante 5 días, luego cada 72 horas hasta completar un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico evaluado por SCORAD
Periodo de tiempo: Día 14
Para determinar el resultado clínico por SCORAD.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inmunofenotípicos inducidos por tratamiento adyuvante (DLE) (Transferon oral)
Periodo de tiempo: 28 días

Evaluar cambios inmunofenotípicos en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes, en el día 14 y al final del tratamiento.

Los cambios inmunofenotípicos en este estudio se definen como cambios en la expresión de CLA y CD103 en PBMC; y cambios en la frecuencia de células T reguladoras CD4+CD25+FOXP3, antes, en el día 14 y al final del tratamiento.

28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica infantil

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