- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902836
Estudio de eficacia de extractos de leucocitos dializados para tratar la dermatitis atópica moderada pediátrica
Eficacia de extractos de leucocitos humanos dializados en pacientes pediátricos con dermatitis atópica moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
México, DF, México, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dermatitis atópica por clasificación de Hanifin y Rajka
- Severidad de la dermatitis: Moderada, según índice SCORAD.
- Pacientes sin tratamiento de esteroides tópicos o inmunosupresores en las últimas 3 semanas.
- Pacientes con “consentimiento informado” firmado por ambos padres, o asesor.
- Pacientes de 7 años o más que hayan firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados con esteroides tópicos, sistémicos y/o inmunosupresores y no pueden suspender su tratamiento.
- Pacientes que vivían lejos del hospital y no podían acudir a las visitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento convencional más ELD
Tratamiento convencional más ELD Tratamiento convencional: Cetirizina oral 0,25 mg/kg, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; y Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de piel afectada, cada 12h por 10 días, luego cada 24h por 10 días, luego cada 48h por 10 días y suspender; Extractos de Leucocitos Dializados como Tratamiento Adyuvante: DLE oral (Transferon) (2mg/5mL), luego todos los días por 5 días, y luego cada 72hrs hasta completar un mes. |
Se incluyeron pacientes pediátricos con diagnóstico de dermatitis atópica según Hanifin y Rajka y evaluados con SCORAD como dermatitis atópica moderada. Los pacientes fueron aleatorizados y recibieron un tratamiento doble ciego controlado con placebo: Grupo 1: Tratamiento convencional más LED Tratamiento convencional: Cetirizina oral 0,25 mg/kg, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; y Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de piel afectada, cada 12h por 10 días, luego cada 24h por 10 días y luego cada 48h por 10 días y suspender; más DLE oral (Transferon) (2 mg/5 ml), todos los días durante 5 días, luego cada 72 horas hasta completar un mes
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento convencional más placebo
Tratamiento convencional más placebo: Cetirizina oral 0,25 mg/kg, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; y Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de piel afectada, cada 12h por 10 días, luego cada 24h por 10 días, luego cada 48h por 10 días y suspender; más placebo oral, todos los días durante 5 días, luego cada 72 horas hasta completar un mes. |
Grupo 2: Tratamiento convencional más placebo.
Tratamiento convencional: Cetirizina 0,25 mg/kg vía oral, todos los días, durante 4 semanas; clorfeniramina 0,35 mg/Kg, diariamente dividida en 3 tomas, durante 4 semanas; Metilprednisolona tópica al 0,1% sobre el área de la piel afectada, cada 12 h durante 10 días, luego cada 24 h durante 10 días y luego cada 48 h durante 10 días y suspender; y placebo oral, todos los días durante 5 días, luego cada 72 horas hasta completar un mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado clínico evaluado por SCORAD
Periodo de tiempo: Día 14
|
Para determinar el resultado clínico por SCORAD.
|
Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios inmunofenotípicos inducidos por tratamiento adyuvante (DLE) (Transferon oral)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evaluar cambios inmunofenotípicos en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) antes, en el día 14 y al final del tratamiento. Los cambios inmunofenotípicos en este estudio se definen como cambios en la expresión de CLA y CD103 en PBMC; y cambios en la frecuencia de células T reguladoras CD4+CD25+FOXP3, antes, en el día 14 y al final del tratamiento. |
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC-11-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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