Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af dialyserede leukocytekstrakter til behandling af pædiatrisk moderat atopisk dermatitis

26. juli 2013 opdateret af: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Effekten af ​​humane dialyserede leukocytekstrakter hos pædiatriske patienter med moderat atopisk dermatitis.

Patienter med atopisk dermatitis behandlet med konventionel behandling plus dialyserede leukocytekstrakter (DLE-oral Transferon) som adjuvans, har et bedre klinisk resultat end patienter, der kun behandles med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • México, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatitis diagnose ved Hanifin og Rajka klassifikation
  • Dermatitis sværhedsgrad: Moderat, ifølge SCORAD-indeks.
  • Patienter uden behandling af topikale steroider eller immunsuppressiva inden for de sidste 3 uger.
  • Patienter med "informeret samtykkeformular" underskrevet af begge forældre eller rådgiver.
  • Patienter på 7 år eller ældre, som har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der blev behandlet med topiske eller systemiske steroider og/eller immunsuppressiva, og de kan ikke afbryde behandlingen.
  • Patienter, der boede langt fra hospitalet, og de ikke kunne gå til besøgene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandling plus DLE

Konventionel behandling plus DLE

Konventionel behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; og topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage, derefter hver 48. time i 10 dage og suspender;

Dialyserede leukocytekstrakter som adjuverende behandling: oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), derefter hver dag i 5 dage og derefter hver 72. time for at fuldføre en måned.
Biologisk: Konventionel behandling plus DLE

Pædiatriske patienter med diagnosen atopisk dermatitis ifølge Hanifin og Rajka og evalueret med SCORAD som moderat atopisk dermatitis blev inkluderet. Patienterne blev randomiseret og modtaget i en dobbeltblind placebokontrolleret behandling:

Gruppe 1: Konventionel behandling plus DLE Konventionel behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; og topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage og derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; plus oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), hver dag i 5 dage, derefter hver 72. time for at fuldføre en måned

Andre navne:
  • Transferon
  • Dialyserbare leukocytekstrakter
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel behandling plus placebo

Konventionel behandling plus placebo:

oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; og topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage, derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; plus oral placebo, hver dag i 5 dage, derefter hver 72. time for at fuldføre en måned.
Biologisk: Konventionel behandling plus placebo
Gruppe 2: Konventionel behandling plus placebo. Konventionel behandling: Cetirizin 0,25 mg/kg oral, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage og derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; og oral placebo, hver dag i 5 dage, derefter hver 72. time for at fuldføre en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat evalueret af SCORAD
Tidsramme: Dag 14
For at bestemme det kliniske resultat af SCORAD.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunfænotypiske ændringer induceret af adjuverende behandling (DLE) (oral Transferon)
Tidsramme: 28 dage

For at evaluere immunfænotypiske ændringer på perifere mononukleære blodceller (PBMC) før, på dag 14 og afslutning af behandlingen.

Immunfænotypiske ændringer i denne undersøgelse er defineret som ændringer i CLA- og CD103-ekspression på PBMC; og ændringer i hyppigheden af ​​CD4+CD25+FOXP3 regulatoriske T-celler før, på dag 14 og ved behandlingens afslutning.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Samarbejdspartnere

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (SKØN)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-11-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis i barndommen

Kliniske forsøg med Konventionel behandling plus DLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner