- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902836
Effektivitetsundersøgelse af dialyserede leukocytekstrakter til behandling af pædiatrisk moderat atopisk dermatitis
Effekten af humane dialyserede leukocytekstrakter hos pædiatriske patienter med moderat atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
México, DF, Mexico, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atopisk dermatitis diagnose ved Hanifin og Rajka klassifikation
- Dermatitis sværhedsgrad: Moderat, ifølge SCORAD-indeks.
- Patienter uden behandling af topikale steroider eller immunsuppressiva inden for de sidste 3 uger.
- Patienter med "informeret samtykkeformular" underskrevet af begge forældre eller rådgiver.
- Patienter på 7 år eller ældre, som har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der blev behandlet med topiske eller systemiske steroider og/eller immunsuppressiva, og de kan ikke afbryde behandlingen.
- Patienter, der boede langt fra hospitalet, og de ikke kunne gå til besøgene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandling plus DLE
Konventionel behandling plus DLE Konventionel behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; og topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage, derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; Dialyserede leukocytekstrakter som adjuverende behandling: oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), derefter hver dag i 5 dage og derefter hver 72. time for at fuldføre en måned. |
Pædiatriske patienter med diagnosen atopisk dermatitis ifølge Hanifin og Rajka og evalueret med SCORAD som moderat atopisk dermatitis blev inkluderet. Patienterne blev randomiseret og modtaget i en dobbeltblind placebokontrolleret behandling: Gruppe 1: Konventionel behandling plus DLE Konventionel behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; og topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage og derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; plus oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), hver dag i 5 dage, derefter hver 72. time for at fuldføre en måned
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Konventionel behandling plus placebo
Konventionel behandling plus placebo: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; og topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage, derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; plus oral placebo, hver dag i 5 dage, derefter hver 72. time for at fuldføre en måned. |
Gruppe 2: Konventionel behandling plus placebo.
Konventionel behandling: Cetirizin 0,25 mg/kg oral, hver dag, i 4 uger; chlorpheniramin 0,35 mg/kg, dagligt opdelt i 3 doser, i 4 uger; topisk Methylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområde, hver 12. time i 10 dage, derefter hver 24. time i 10 dage og derefter hver 48. time i 10 dage og suspender; og oral placebo, hver dag i 5 dage, derefter hver 72. time for at fuldføre en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat evalueret af SCORAD
Tidsramme: Dag 14
|
For at bestemme det kliniske resultat af SCORAD.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunfænotypiske ændringer induceret af adjuverende behandling (DLE) (oral Transferon)
Tidsramme: 28 dage
|
For at evaluere immunfænotypiske ændringer på perifere mononukleære blodceller (PBMC) før, på dag 14 og afslutning af behandlingen. Immunfænotypiske ændringer i denne undersøgelse er defineret som ændringer i CLA- og CD103-ekspression på PBMC; og ændringer i hyppigheden af CD4+CD25+FOXP3 regulatoriske T-celler før, på dag 14 og ved behandlingens afslutning. |
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC-11-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis i barndommen
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
Kliniske forsøg med Konventionel behandling plus DLE
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
GlaxoSmithKlineMedicines for Malaria VentureAfsluttet