Étude d'efficacité d'extraits de leucocytes dialysés pour traiter la dermatite atopique modérée pédiatrique
Efficacité des extraits de leucocytes humains dialysés chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DF
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México, DF, Mexique, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dermatite atopique selon la classification de Hanifin et Rajka
- Sévérité de la dermatite : Modérée, selon l'indice SCORAD.
- Patients sans traitement de stéroïdes topiques ou d'immunosuppresseurs au cours des 3 dernières semaines.
- Patients avec "formulaire de consentement éclairé" signé par les deux parents ou le conseiller.
- Patients de 7 ans ou plus ayant signé le formulaire d'assentiment
Critère d'exclusion:
- Patient qui a été traité avec des stéroïdes topiques ou systémiques et/ou des immunosuppresseurs et qui ne peut pas interrompre son traitement.
- Des patients qui vivaient loin de l'hôpital et qui ne pouvaient pas se rendre aux visites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement conventionnel plus DLE
Traitement conventionnel plus DLE Traitement conventionnel : Cétirizine orale 0,25 mg/kg, tous les jours, pendant 4 semaines ; chlorphéniramine 0,35 mg/Kg, quotidiennement divisé en 3 prises, pendant 4 semaines ; et topique Méthylprednisolone 0,1 % sur la zone de peau affectée, toutes les 12 h pendant 10 jours, puis toutes les 24 h pendant 10 jours, puis toutes les 48 h pendant 10 jours et suspendre ; Extraits de leucocytes dialysés comme traitement adjuvant : DLE (Transferon) oral (2 mg/5 mL), puis tous les jours pendant 5 jours, puis toutes les 72 heures pendant un mois. |
Les patients pédiatriques avec un diagnostic de dermatite atopique selon Hanifin et Rajka et évalués avec SCORAD comme dermatite atopique modérée ont été inclus. Les patients ont été randomisés et ont reçu dans un traitement en double aveugle contre placebo : Groupe 1 : Traitement conventionnel plus DLE Traitement conventionnel : Cétirizine orale 0,25 mg/kg, tous les jours, pendant 4 semaines ; chlorphéniramine 0,35 mg/Kg, quotidiennement divisé en 3 prises, pendant 4 semaines ; et topique Méthylprednisolone 0,1 % sur la zone de peau affectée, toutes les 12 h pendant 10 jours, puis toutes les 24 h pendant 10 jours, puis toutes les 48 h pendant 10 jours et suspendre ; plus DLE oral (Transferon) (2mg/5mL), tous les jours pendant 5 jours, puis toutes les 72h pour compléter un mois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Traitement conventionnel plus placebo
Traitement conventionnel plus placebo : Cétirizine orale 0,25 mg/kg, tous les jours, pendant 4 semaines ; chlorphéniramine 0,35 mg/Kg, quotidiennement divisé en 3 prises, pendant 4 semaines ; et topique Méthylprednisolone 0,1 % sur la zone de peau affectée, toutes les 12 h pendant 10 jours, puis toutes les 24 h pendant 10 jours, puis toutes les 48 h pendant 10 jours et suspendre ; plus placebo oral, tous les jours pendant 5 jours, puis toutes les 72 heures pour compléter un mois. |
Groupe 2 : Traitement conventionnel plus placebo.
Traitement conventionnel : Cétirizine 0,25 mg/kg par voie orale, tous les jours, pendant 4 semaines ; chlorphéniramine 0,35 mg/Kg, quotidiennement divisé en 3 prises, pendant 4 semaines ; méthylprednisolone topique 0,1 % sur la zone de peau affectée, toutes les 12 h pendant 10 jours, puis toutes les 24 h pendant 10 jours, puis toutes les 48 h pendant 10 jours et suspendre ; et placebo oral, tous les jours pendant 5 jours, puis toutes les 72 heures pendant un mois complet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique évalué par SCORAD
Délai: Jour 14
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Déterminer le résultat clinique par SCORAD.
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications immunophénotypiques induites par un traitement adjuvant (DLE) (Transferon oral)
Délai: 28 jours
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Pour évaluer les changements immunophénotypiques, sur les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avant, au jour 14 et à la fin du traitement. Les changements immunophénotypiques dans cette étude sont définis comme des changements dans l'expression de CLA et de CD103 sur les PBMC ; et les changements de fréquence des lymphocytes T régulateurs CD4+CD25+FOXP3, avant, au jour 14 et à la fin du traitement. |
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC-11-06
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