Dializált leukocita-kivonatok hatékonysági vizsgálata gyermekkori mérsékelt atópiás dermatitisz kezelésében
A humán dializált leukocita kivonatok hatékonysága közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
México, DF, Mexikó, 06720
- Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az atópiás dermatitisz diagnózisa Hanifin és Rajka osztályozással
- Dermatitisz súlyossága: Közepes, a SCORAD index szerint.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hétben nem kaptak helyi szteroid vagy immunszuppresszáns kezelést.
- Mindkét szülő vagy tanácsadó által aláírt "tájékozott beleegyező nyilatkozattal" rendelkező betegek.
- 7 éves vagy idősebb betegek, akik aláírták a hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket helyi vagy szisztémás szteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal kezeltek, és nem hagyhatják abba a kezelést.
- A betegek, akik távol laktak a kórháztól, és nem tudtak elmenni a vizitekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hagyományos kezelés plusz DLE
Hagyományos kezelés plusz DLE Hagyományos kezelés: orális cetirizin 0,25 mg/kg, minden nap, 4 hétig; klórfeniramin 0,35 mg/kg, naponta 3 adagra osztva, 4 hétig; és helyi metilprednizolon 0,1%-a az érintett bőrfelületen, 10 napon keresztül 12 óránként, majd 10 napon keresztül 24 óránként, majd 10 napon keresztül 48 óránként és felfüggesztve; Dializált leukocita kivonatok adjuváns kezelésként: orális DLE (Transferon) (2 mg/5 ml), majd minden nap 5 napon át, majd 72 óránként egy hónapig. |
A Hanifin és Rajka szerint atópiás dermatitisz diagnosztizált, a SCORAD-mal mérsékelt atópiás dermatitisnek minősített gyermekgyógyászati betegeket bevontuk. A betegeket randomizálták, és kettős vak, placebo-kontrollos kezelésben részesültek: 1. csoport: Hagyományos kezelés plusz DLE Hagyományos kezelés: orális cetirizin 0,25 mg/kg, minden nap, 4 héten keresztül; klórfeniramin 0,35 mg/kg, naponta 3 adagra osztva, 4 hétig; és helyi metilprednizolon 0,1% az érintett bőrfelületen, 10 napon keresztül 12 óránként, majd 10 napon keresztül 24 óránként, majd 10 napon keresztül 48 óránként, és felfüggesztjük; plusz orális DLE (Transferon) (2mg/5mL), minden nap 5 napig, majd 72 óránként egy hónapig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hagyományos kezelés plusz placebo
Hagyományos kezelés plusz placebo: orális Cetirizine 0,25 mg/kg, minden nap, 4 hétig; klórfeniramin 0,35 mg/kg, naponta 3 adagra osztva, 4 hétig; és helyi metilprednizolon 0,1%-a az érintett bőrfelületen, 10 napon keresztül 12 óránként, majd 10 napon keresztül 24 óránként, majd 10 napon keresztül 48 óránként és felfüggesztve; plusz orális placebo, minden nap 5 napig, majd 72 óránként egy hónapig. |
2. csoport: hagyományos kezelés plusz placebo.
Hagyományos kezelés: Cetirizine 0,25 mg/ttkg szájon át, minden nap, 4 héten keresztül; klórfeniramin 0,35 mg/kg, naponta 3 adagra osztva, 4 hétig; helyi metilprednizolon 0,1% az érintett bőrfelületen, 10 napon keresztül 12 óránként, majd 10 napon keresztül 24 óránként, majd 10 napon keresztül 48 óránként és felfüggesztve; és orális placebo, minden nap 5 napon keresztül, majd 72 óránként egy hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SCORAD által értékelt klinikai eredmény
Időkeret: 14. nap
|
A klinikai kimenetel meghatározása a SCORAD segítségével.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adjuváns kezelés (DLE) (orális transzferon) által kiváltott immunfenotípusos változások
Időkeret: 28 nap
|
Immunfenotípusos változások értékelése perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) a kezelés előtt, 14. napon és végén. Ebben a vizsgálatban az immunfenotípusos változásokat a PBMC-n a CLA és a CD103 expressziójának változásaiként határoztuk meg; és a CD4+CD25+FOXP3 szabályozó T-sejtek gyakoriságának változásai a kezelés előtt, a 14. napon és a kezelés végén. |
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de México Federico Gómez
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC-11-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .