Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av dialyserte leukocyttekstrakter for behandling av moderat atopisk dermatitt hos barn

26. juli 2013 oppdatert av: Maria C Jimenez Martinez, National Polytechnic Institute, Mexico

Effekten av humane dialyserte leukocyttekstrakter hos pediatriske pasienter med moderat atopisk dermatitt.

Pasienter med atopisk dermatitt behandlet med konvensjonell behandling pluss dialyserte leukocyttekstrakter (DLE-oral Transferon) som adjuvans, har bedre klinisk resultat enn pasienter som kun behandles med konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • México, DF, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de México, Fedérico Gómez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atopisk dermatittdiagnose etter Hanifin og Rajka klassifisering
  • Alvorlighetsgrad av dermatitt: Moderat, i henhold til SCORAD-indeksen.
  • Pasienter uten behandling av topikale steroider eller immunsuppressiva de siste 3 ukene.
  • Pasienter med «informert samtykkeskjema» signert av begge foreldre, eller rådgiver.
  • Pasienter 7 år eller eldre som har signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med topikale eller systemiske steroider og/eller immunsuppressiva og de kan ikke avbryte behandlingen.
  • Pasienter som bodde langt fra sykehuset og de ikke kunne gå til besøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell behandling pluss DLE

Konvensjonell behandling pluss DLE

Konvensjonell behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uker; klorfeniramin 0,35 mg/kg, daglig delt i 3 doser, i 4 uker; og topisk metylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområdet, hver 12. time i 10 dager, deretter hver 24. time i 10 dager, deretter hver 48. time i 10 dager og suspender;

Dialyserte leukocyttekstrakter som adjuvansbehandling: oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), deretter hver dag i 5 dager, og deretter hver 72. time for å fullføre en måned.
Biologisk: Konvensjonell behandling pluss DLE

Pediatriske pasienter med diagnosen atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka og evaluert med SCORAD som moderat atopisk dermatitt ble inkludert. Pasientene ble randomisert og mottatt i en dobbeltblind placebokontrollert behandling:

Gruppe 1: Konvensjonell behandling pluss DLE Konvensjonell behandling: oral Cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uker; klorfeniramin 0,35 mg/kg, daglig delt i 3 doser, i 4 uker; og topisk metylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområdet, hver 12. time i 10 dager, deretter hver 24. time i 10 dager og deretter hver 48. time i 10 dager og suspender; pluss oral DLE (Transferon) (2mg/5mL), hver dag i 5 dager, deretter hver 72. time for å fullføre en måned

Andre navn:
  • Transferon
  • Dialyserbare leukocyttekstrakter
PLACEBO_COMPARATOR: Konvensjonell behandling pluss placebo

Konvensjonell behandling pluss placebo:

oral cetirizin 0,25 mg/kg, hver dag, i 4 uker; klorfeniramin 0,35 mg/kg, daglig delt i 3 doser, i 4 uker; og topisk metylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområdet, hver 12. time i 10 dager, deretter hver 24. time i 10 dager, deretter hver 48. time i 10 dager og suspender; pluss oral placebo, hver dag i 5 dager, deretter hver 72. time for å fullføre en måned.
Biologisk: Konvensjonell behandling pluss placebo
Gruppe 2: Konvensjonell behandling pluss placebo. Konvensjonell behandling: Cetirizin 0,25 mg/kg oralt, hver dag, i 4 uker; klorfeniramin 0,35 mg/kg, daglig delt i 3 doser, i 4 uker; topisk metylprednisolon 0,1 % over det berørte hudområdet, hver 12. time i 10 dager, deretter hver 24. time i 10 dager og deretter hver 48. time i 10 dager og suspender; og oral placebo, hver dag i 5 dager, deretter hver 72. time for å fullføre en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall evaluert av SCORAD
Tidsramme: Dag 14
For å bestemme klinisk utfall ved hjelp av SCORAD.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunfenotypiske endringer indusert av adjuvant behandling (DLE) (oral Transferon)
Tidsramme: 28 dager

For å evaluere immunfenotypiske endringer, på perifere mononukleære blodceller (PBMC) før, på dag 14 og slutten av behandlingen.

Immunfenotypiske endringer i denne studien er definert som endringer i CLA og CD103 uttrykk på PBMC; og endringer i frekvens av CD4+CD25+FOXP3 regulatoriske T-celler, før, på dag 14 og ved behandlingsslutt.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Polytechnic Institute, Mexico

Samarbeidspartnere

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirna Toledo, MD, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC-11-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atopisk dermatitt i barndommen

Kliniske studier på Konvensjonell behandling pluss DLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere