脊柱管狭窄症歩数計と栄養 e-Health ライフスタイル介入 (SSPANLI) 試験 (SSPANLI)
2013年9月9日 更新者：Mount Royal University
脊柱管狭窄症歩数計と栄養 e-Health ライフスタイル介入 (SSPANLI) ランダム化試験
肥満は、生活の質と機能の最も重要な決定要因の 1 つです。
腰部脊柱管狭窄症のある人は、歩行に制限があるため、肥満のリスクが高まる可能性があります。
脊柱管狭窄症は、45 歳以上の人々に非常に一般的な変性疾患です。
この症状を持つ人は、歩くときに脚に痛みやしびれがあるため、身体活動を避けます。
身体活動の欠如は体重増加と慢性疾患のリスク増加に関連しています。
目的: このプロジェクトの目的は、過体重および肥満の脊柱管狭窄症患者の減量を促進し、身体活動を増加させることを目的とした、新しい e-ヘルス (オンライン) 歩数計と栄養介入をテストすることです。
方法: 研究者らは、過体重または肥満の腰部脊柱管狭窄症患者 88 人を募集します。
これらの人々の半数は12週間の介入を受け、残りの半数は通常のケア（介入なし）を受けます。
第 1 週と第 6 週では、介入グループの参加者は管理栄養士と運動生理学者と個別のセッションを受けます。
彼らは歩数計と、e-health サイト (https://sspanli.mtroyal.ca) へのログイン方法に関する説明書を受け取ります。
彼らは歩数計を毎日着用し、毎週ウェブサイトにログインして、栄養教育セッション、毎週の歩数目標、ヒントを確認します。
研究者らは、介入グループの人々が通常のケアを受けた人々と比較して、身体活動、体組成、生活の質に大きな変化を示すかどうかを調べる予定である。
関連性: 脊柱管狭窄症の患者数の増加は、カナダにおける医療負担の大きなものとなっています。
この介入は、可動性と生活の質を向上させ、手術などの高価な治療の必要性を軽減する可能性のある新しい治療選択肢を提供する可能性があります。
E-ヘルス介入は、患者が自分の健康に対して積極的な役割を果たす機会を提供し、より健康なカナダ人が将来的にケアを受ける可能性が低くなるような行動の変化を促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1T1
- 募集
- Mount Royal University
-
コンタクト：
- Yvette Andreas
- 電話番号：403-606-7021
- メール：1SSPANLI@gmail.com
-
主任研究者：
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は少なくとも45歳であり、患者を診察し、画像結果（MRIまたはCT）を検討した脊椎外科医によって腰部脊柱管狭窄症（LSS）の診断を受けています。 すべての被験者は、BMI が 25 kg/m2 以上 (過体重) であり、過去 3 か月間安定した体重を維持していることが要求されます。
除外基準:
- ウォーキングプログラムへの参加が医学的に推奨できない併存疾患。
- 現在減量のための食事療法やライフスタイル介入に参加している被験者、または体重や血糖調節に影響を与えることが知られている薬剤（抗うつ薬、シブトラミンオルリステート、インスリン、メトホルミンなど）を服用している被験者は除外されます。
参加者が介入期間中に可動性に影響を与える可能性のある何らかの種類の手術を予定されている場合、その参加者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
|
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実験的：ライフスタイル介入
第 1 週と第 6 週では、介入グループの参加者は管理栄養士と運動生理学者と個別のセッションを受けます。
彼らは歩数計と、e-health サイト (https://sspanli.mtroyal.ca) へのログイン方法に関する説明書を受け取ります。
彼らは歩数計を毎日着用し、毎週ウェブサイトにログインして、栄養教育セッション、毎週の歩数目標、ヒントを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月後の脂肪量パーセントのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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脂肪量は、ベースライン時と 6 か月後の追跡調査の両方でデュアルエネルギー X 線吸光光度法を使用して評価され、総体重のパーセンテージとして表示されます。
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6ヵ月
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6 か月後の 1 日あたりの平均歩数のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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1 日あたりの歩数は、連続 7 日間装着した歩数計を使用して、ベースラインと 6 か月後の追跡調査の両方で評価されます。
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6ヵ月
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6か月後の腹囲（センチメートル）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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腹囲は、ベースラインと6か月後の追跡調査の両方で巻尺を使用して評価され、センチメートル単位で記録されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christy Tomkins-Lane、Mount Royal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月9日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。